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类器官引导的胰腺癌辅助化疗

2022年7月29日 更新者:Guo ShiWei、Changhai Hospital

基于类器官药物敏感性试验的胰腺癌辅助化疗的前瞻性、随机、对照试验

本研究旨在探讨以类器官药敏试验为指导的辅助化疗方案能否改善胰腺癌的预后。 同时,本研究将评估新鲜手术标本中类器官的成功建立率,探索药敏试验结果与患者治疗反应的一致性。

研究概览

详细说明

胰腺癌的预后不佳,不仅仅因为肿瘤本身的恶性程度高,还因为其对化疗的反应差。 目前,患者的药物敏感性是通过治疗后的进展时间来评估的。 因此,很难在辅助化疗前判断患者对药物的敏感性。 类器官是一种新型肿瘤模型,具有在化疗前检测药物敏感性的潜力。

我中心以往经验表明,胰腺癌类器官培养成功率为77.6%。 前期研究证实,胰腺癌类器官在基因组学和组织形态学方面与原始组织高度一致。 更重要的是,研究者对39个胰腺癌类器官中的5种一线药物敏感性进行了检测,并将检测结果与这些患者的临床治疗反应进行了对比,证实类器官能够准确评估化疗药物的敏感性。

这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照的临床试验,旨在探讨以类器官药敏试验为指导的辅助化疗方案是否可以改善胰腺癌患者的预后。 同时分析药敏试验结果与患者治疗反应的一致性。 此外,还将测试类器官的放射敏感性,并与患者对放射治疗的反应进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shiwei Guo, M.D.
  • 电话号码:+8618621500666
  • 邮箱gestwa@163.com

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai hospital
        • 接触:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • 电话号码:+8618621500666
          • 邮箱gestwa@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤80岁。
  • 胰腺癌完全R0切除,无恶性腹水、腹膜转移或远处转移证据。
  • 组织学证实为胰腺癌。
  • 符合条件的组织学变体包括腺癌或变体,包括粘液腺癌或腺鳞癌。
  • 术前检查未见转移。
  • 之前没有化疗或放疗。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 根据研究者的判断,预期寿命超过 90 天。
  • 血常规:中性粒细胞绝对计数>1500/mm3,血小板>100000/mm3。
  • 肝功能正常:血清总胆红素≤2.0mg/dl, 转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<正常值上限的2.5倍。
  • 肾功能正常:血清肌酐<正常值上限的1.5倍或肌酐清除率>45ml/min。
  • 胰腺癌类器官培养成功。
  • 无严重合并症。

排除标准:

  • 病情较差的患者不能耐受化疗和靶向治疗。
  • 器官功能受损:心力衰竭(纽约心脏协会III-IV)、冠心病、6个月内心肌梗死、严重心律失常和呼吸衰竭。
  • 5 年内诊断为其他癌症的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 参加其他临床试验或不依从定期随访的患者。
  • 未提供知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类器官引导的辅助化疗
胰腺癌标本是从手术中获得的,用于培养类器官。 然后使用类器官进行药物敏感性测试,获得对胰腺癌一线药物(吉西他滨、5-氟尿嘧啶、紫杉醇、奥沙利铂、伊立替康)的敏感性。 患者将根据测试结果接受相对敏感的化疗方案。 辅助化疗应在术后2个月内开始,至少持续6个月。
以类器官为指导的辅助化疗将给予胰腺癌患者。
NO_INTERVENTION:医生决定的辅助化疗
胰腺癌标本是从手术中获得的,用于培养类器官。 然后使用类器官进行药物敏感性测试,获得对胰腺癌一线药物(吉西他滨、5-氟尿嘧啶、紫杉醇、奥沙利铂、伊立替康)的敏感性。 医师将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 胰腺导管腺癌指南来决定辅助化疗方案。 而且他们不知道药敏试验结果。 辅助化疗应在术后2个月内开始,至少持续6个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病时间
大体时间:1-2年
从随机化日期到根据使用 RECIST v1.1 对反应进行放射学评估的复发或死亡的时间,以较早者为准。
1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:2-4岁
从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 将对患者进行随访直至其死亡日期或直至最终数据库关闭。 失访或在分析时还活着的患者将在最后一次知道他们还活着时或在总生存期 (OS) 分析的事件截止日期进行审查。
2-4岁
1年无病生存
大体时间:1年
一年内无复发的患者百分比。
1年
类器官建立成功率
大体时间:2-4岁
在收集的所有样本中成功培养类器官的比率。
2-4岁
药敏试验结果与患者治疗反应的一致性(描述性统计)。
大体时间:2-4岁
评估两组药物敏感性试验的准确性。通过类器官药物敏感性试验正确预测治疗反应的患者数除以接受化疗的患者数。
2-4岁
放射敏感性测试结果与患者治疗反应的一致性(描述性统计)。
大体时间:2-4岁
评价两组放射敏感性试验的准确性。 通过类器官放射敏感性测试正确预测治疗反应的患者人数除以接受放射治疗的患者人数。
2-4岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gang Jin, M.D.、Changhai Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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