Органоидная адъювантная химиотерапия рака поджелудочной железы
29 июля 2022 г. обновлено: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование адъювантной химиотерапии рака поджелудочной железы на основе теста на чувствительность к органоидным препаратам
Целью данного исследования является изучение того, могут ли режимы адъювантной химиотерапии, основанные на тесте на чувствительность к органоидным препаратам, улучшить исходы рака поджелудочной железы.
В то же время в этом исследовании будет оцениваться скорость успешного образования органоидов из свежих хирургических образцов и изучаться соответствие между результатами теста на чувствительность к лекарственным средствам и реакцией пациентов на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Плохой прогноз рака поджелудочной железы обусловлен не только высокой злокачественностью самой опухоли, но и ее плохой реакцией на химиотерапию. В настоящее время лекарственную чувствительность пациента оценивают по времени прогрессирования после лечения. Поэтому трудно судить о чувствительности больного к препарату до проведения адъювантной химиотерапии. Organoid — это новая модель опухоли, у которой есть потенциал для проверки чувствительности к лекарству перед химиотерапией.
Предыдущий опыт нашего центра показал, что показатель успеха культуры органоидов рака поджелудочной железы составляет 77,6%. Предыдущее исследование подтвердило, что органоид рака поджелудочной железы в высокой степени соответствует исходной ткани с точки зрения геномики и гистоморфологии. Что еще более важно, исследователи проверили чувствительность к пяти препаратам первой линии в 39 органоидах рака поджелудочной железы и сравнили результаты испытаний с клиническим ответом на лечение этих пациентов, подтвердив, что органоид может точно оценить чувствительность к химиотерапевтическим препаратам.
Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для изучения того, могут ли режимы адъювантной химиотерапии, управляемые тестом на чувствительность к органоидным препаратам, улучшить исходы у пациентов с раком поджелудочной железы. В то же время будет проанализировано соответствие между результатами теста на чувствительность к лекарственным средствам и реакцией пациентов на лечение. Кроме того, будет проверена радиочувствительность органоида и сопоставлена с реакцией пациентов на лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiwei Guo, M.D.
- Номер телефона: +8618621500666
- Электронная почта: gestwa@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huan Wang, Master
- Номер телефона: +8617317492841
- Электронная почта: mr_wang_huan@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Shiwei Guo, M.D.
- Номер телефона: +8618621500666
- Электронная почта: gestwa@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Полная резекция R0 по поводу рака поджелудочной железы без признаков злокачественного асцита, перитонеальных метастазов или отдаленных метастазов.
- Гистология подтвердила аденокарциному поджелудочной железы.
- Подходящие гистологические варианты включают аденокарциному или варианты, включающие муцинозную аденокарциному или аденосквамозную карциному.
- При предоперационном обследовании метастазов не обнаружено.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней, по оценке исследователя.
- Рутинный анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3, тромбоцитов >100000/мм3.
- Нормальная функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤2,0 мг/дл, аминотрансфераза (АЛТ) и аспертатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 раза от верхней границы нормы.
- Нормальная функция почек: креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы или скорость клиренса креатинина> 45 мл/мин.
- Органоид рака поджелудочной железы был успешно культивирован.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелым состоянием плохо переносят химиотерапию и таргетную терапию.
- Нарушения функции органов: сердечная недостаточность (III-IV Нью-Йоркская ассоциация сердца), ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 мес, тяжелая сердечная аритмия и дыхательная недостаточность.
- Пациенты с другим раком, диагностированным в течение 5 лет.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания или не соблюдающие режим регулярного наблюдения.
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Органоидная адъювантная химиотерапия
Образцы рака поджелудочной железы получают во время операции для культивирования на органоиды.
Затем с помощью органоида определяют чувствительность к препаратам первой линии при раке поджелудочной железы (гемцитабин, 5-фторурацил, паклитаксел, оксалиплатин, иринотекан).
Пациенты получат относительно чувствительный режим химиотерапии на основе результатов теста.
Адъювантную химиотерапию следует начинать в течение 2 месяцев после операции и продолжать не менее 6 месяцев.
|
Адъювантная химиотерапия под контролем органоидов будет проводиться у пациентов с раком поджелудочной железы.
|
|
NO_INTERVENTION: Адъювантная химиотерапия по решению врача
Образцы рака поджелудочной железы получают во время операции для культивирования на органоиды.
Затем с помощью органоида определяют чувствительность к препаратам первой линии при раке поджелудочной железы (гемцитабин, 5-фторурацил, паклитаксел, оксалиплатин, иринотекан).
Врач определит режим адъювантной химиотерапии в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
И они не знают результатов теста на чувствительность к наркотикам.
Адъювантную химиотерапию следует начинать в течение 2 месяцев после операции и продолжать не менее 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное от болезней время
Временное ограничение: 1-2 года
|
Время от даты рандомизации до рецидива на основе радиологической оценки ответа с использованием RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 2-4 года
|
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
За пациентами будут следить до даты их смерти или до окончательного закрытия базы данных.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или живые на момент анализа, будут подвергаться цензуре на момент, когда в последний раз было известно, что они живы, или на дату окончания события для анализа общей выживаемости (ОВ).
|
2-4 года
|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов без рецидива в течение одного года.
|
1 год
|
|
Скорость успешного приживания органоидов
Временное ограничение: 2-4 года
|
Скорость органоида успешно культивируется во всех собранных образцах.
|
2-4 года
|
|
Соответствие между результатами теста на чувствительность к лекарственным средствам и ответом пациентов на лечение (описательная статистика).
Временное ограничение: 2-4 года
|
Оценить точность теста на лекарственную чувствительность в обеих группах. Количество пациентов с правильным прогнозом ответа на лечение органоидным тестом на лекарственную чувствительность, разделенное на количество пациентов, подвергшихся химиотерапии.
|
2-4 года
|
|
Соответствие между результатами теста на радиочувствительность и реакцией пациентов на лечение (описательная статистика).
Временное ограничение: 2-4 года
|
Оценить точность теста на радиочувствительность в обеих группах.
Количество пациентов с правильным предсказанием ответа на лечение с помощью теста органоидной радиочувствительности, деленное на количество пациентов, перенесших лучевую терапию.
|
2-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChanghaiH-PP08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .