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Chemioterapia adiuvante guidata da organoidi per il cancro al pancreas

29 luglio 2022 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di chemioterapia adiuvante per il cancro al pancreas basato sul test di sensibilità ai farmaci organoidi

Lo scopo di questo studio è esplorare se i regimi chemioterapici adiuvanti guidati dal test di sensibilità ai farmaci organoidi possono migliorare gli esiti del cancro al pancreas. Allo stesso tempo, questo studio valuterà il tasso di successo dell'istituzione di organoidi da campioni chirurgici freschi ed esplorerà la concordanza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi sfavorevole del cancro del pancreas non è solo a causa dell'elevata malignità del tumore stesso, ma anche della sua scarsa risposta alla chemioterapia. Attualmente, la sensibilità al farmaco del paziente viene valutata in base al tempo di progressione dopo il trattamento. Pertanto, è difficile giudicare la sensibilità di un paziente a un farmaco prima della chemioterapia adiuvante. Organoid è un nuovo modello di tumore, che ha il potenziale per testare la sensibilità del farmaco prima della chemioterapia.

La precedente esperienza del nostro centro ha dimostrato che il tasso di successo della coltura di organoidi del cancro al pancreas è del 77,6%. La ricerca precedente ha confermato che l'organoide del cancro del pancreas era altamente coerente con il tessuto originale in termini di genomica e istomorfologia. Ancora più importante, i ricercatori hanno testato la sensibilità ai cinque farmaci di prima linea in 39 organoidi del cancro del pancreas e hanno confrontato i risultati del test con la risposta al trattamento clinico di questi pazienti, confermando che l'organoide può valutare con precisione la sensibilità ai farmaci chemioterapici.

Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato, progettato per esplorare se i regimi chemioterapici adiuvanti guidati dal test di sensibilità ai farmaci organoidi possono migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma pancreatico. Allo stesso tempo, verrà analizzata la coerenza tra i risultati del test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento dei pazienti. Inoltre, verrà testata la radiosensibilità dell'organoide e confrontata con la risposta dei pazienti alla radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiwei Guo, M.D.
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Numero di telefono: +8618621500666
          • Email: gestwa@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e ≤80 anni.
  • Resezione completa R0 per carcinoma pancreatico senza evidenza di ascite maligna, metastasi peritoneali o metastasi a distanza.
  • L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma pancreatico.
  • Le varianti istologiche ammissibili includono adenocarcinoma o varianti per includere adenocarcinoma mucinoso o carcinoma adenosquamoso.
  • All'esame preoperatorio non si riscontrano metastasi.
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, come giudicato dall'investigatore.
  • Analisi del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili>1500/mm3, piastrine>100000/mm3.
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dl, aminotransferasi (ALT) e aspertato aminotransferasi (AST) <2,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • Funzionalità renale normale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale o velocità di clearance della creatinina> 45 ml/min.
  • L'organoide del cancro al pancreas è stato coltivato con successo.
  • Nessuna comorbidità grave.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con cattive condizioni non possono tollerare la chemioterapia e la terapia mirata.
  • Funzioni d'organo compromesse: insufficienza cardiaca (New York Heart Association III-IV), malattia coronarica, infarto del miocardio entro 6 mesi, grave aritmia cardiaca e insufficienza respiratoria.
  • Pazienti con diagnosi di altro cancro entro 5 anni.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al regolare follow-up.
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia adiuvante guidata da organoidi
I campioni di cancro al pancreas sono ottenuti da un intervento chirurgico per essere coltivati ​​per gli organoidi. Quindi viene testata la sensibilità ai farmaci utilizzando organoidi per ottenere la sensibilità ai farmaci di prima linea per il cancro del pancreas (gemcitabina, 5-fluorouracile, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecan). I pazienti riceveranno un regime chemioterapico relativamente sensibile basato sui risultati del test. La chemioterapia adiuvante dovrebbe iniziare entro 2 mesi dall'intervento e durare almeno 6 mesi.
Altro: Chemioterapia adiuvante guidata dal test di sensibilità ai farmaci organoidi
La chemioterapia adiuvante guidata dall'organoide verrà somministrata ai pazienti affetti da cancro al pancreas.
NESSUN_INTERVENTO: Chemioterapia adiuvante decisa dal medico
I campioni di cancro al pancreas sono ottenuti da un intervento chirurgico per essere coltivati ​​per gli organoidi. Quindi viene testata la sensibilità ai farmaci utilizzando organoidi per ottenere la sensibilità ai farmaci di prima linea per il cancro del pancreas (gemcitabina, 5-fluorouracile, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecan). Il medico deciderà il regime di chemioterapia adiuvante, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico. E non conoscono i risultati del test di sensibilità ai farmaci. La chemioterapia adiuvante dovrebbe iniziare entro 2 mesi dall'intervento e durare almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero dalla malattia
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla recidiva in base alla valutazione radiologica della risposta utilizzando RECIST v1.1 o morte, se precedente.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2-4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno seguiti fino alla data del decesso o fino alla chiusura definitiva del database. I pazienti persi al follow-up o vivi al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima volta in cui si sapeva che erano in vita o alla data dell'interruzione dell'evento per l'analisi della sopravvivenza globale (OS).
2-4 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti senza recidiva entro un anno.
1 anno
Il tasso di insediamento di successo degli organoidi
Lasso di tempo: 2-4 anni
Il tasso di organoidi coltivati ​​con successo in tutti i campioni raccolti.
2-4 anni
Concordanza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento dei pazienti (statistica descrittiva).
Lasso di tempo: 2-4 anni
Per valutare l'accuratezza del test di sensibilità ai farmaci in entrambi i gruppi. Il numero di pazienti con previsione corretta della risposta al trattamento mediante test di sensibilità ai farmaci organoidi diviso per il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia.
2-4 anni
Concordanza tra i risultati dei test di radiosensibilità e la risposta al trattamento dei pazienti (statistica descrittiva).
Lasso di tempo: 2-4 anni
Per valutare l'accuratezza del test di radiosensibilità in entrambi i gruppi. Il numero di pazienti con previsione corretta della risposta al trattamento mediante test di radiosensibilità organoide diviso per il numero di pazienti sottoposti a radioterapia.
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanghaiH-PP08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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