Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoid-guidet adjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen

29. juli 2022 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med adjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen baseret på organoid lægemiddelfølsomhedstest

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende kemoterapiregimer styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest kan forbedre resultaterne af bugspytkirtelkræft. Samtidig vil denne undersøgelse evaluere den vellykkede etableringsrate for organoid fra friske kirurgiske prøver og undersøge overensstemmelsen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patienters behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dårlige prognose for bugspytkirtelkræft skyldes ikke kun den høje malignitet af selve tumoren, men også dens dårlige respons på kemoterapi. På nuværende tidspunkt vurderes patientens lægemiddelfølsomhed ved progressionstid efter behandling. Derfor er det vanskeligt at bedømme en patients følsomhed over for et lægemiddel før adjuverende kemoterapi. Organoid er en ny tumormodel, som har potentialet til at teste lægemiddelfølsomheden før kemoterapi.

Vores centers tidligere erfaringer har vist, at succesraten for organoid dyrkning af bugspytkirtelkræft er 77,6%. Den tidligere forskning har bekræftet, at organoid kræft i bugspytkirtlen var meget i overensstemmelse med det oprindelige væv med hensyn til genomik og histomorfologi. Endnu vigtigere er det, at efterforskerne har testet de fem første linjes lægemiddelfølsomhed i 39 organoider af bugspytkirtelkræft og sammenlignet testresultaterne med disse patienters kliniske behandlingsrespons, hvilket bekræfter, at organoid nøjagtigt kan evaluere kemoterapiens lægemiddelfølsomhed.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, designet til at undersøge, om adjuverende kemoterapi-regimer styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest kan forbedre resultaterne hos patienter med pancreascancer. Samtidig vil sammenhængen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultaterne og patienters behandlingsrespons blive analyseret. Desuden vil strålefølsomheden af ​​organoid blive testet og sammenlignet med patienternes respons på strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år.
  • Fuldstændig R0-resektion for bugspytkirtelcancer uden tegn på ondartet ascites, peritoneale metastaser eller fjernmetastaser.
  • Histologi bekræftede pancreas adenokarcinom.
  • Kvalificerede histologiske varianter indbefatter adenocarcinom eller varianter til at inkludere mucinøst adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom.
  • Der er ikke fundet metastaser ved præoperativ undersøgelse.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mere end 90 dage, som vurderet af efterforskeren.
  • Rutinemæssig blodprøve: absolut neutrofiltal>1500/mm3, blodplader>100000/mm3.
  • Normal leverfunktion: total serum bilirubin ≤2,0 mg/dl, aminotransferase (ALT) og aspertat aminotransferase (AST) <2,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
  • Normal nyrefunktion: serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed >45 ml/min.
  • Bugspytkirtelkræftorganoiden blev dyrket med succes.
  • Ingen alvorlige følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig tilstand kan ikke tolerere kemoterapi og målrettet terapi.
  • Nedsat organfunktioner: hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirationssvigt.
  • Patienter diagnosticeret med anden cancer inden for 5 år.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg eller ikke overholder regelmæssig opfølgning.
  • Patienter, der ikke har givet et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Organoid-Guided Adjuverende Kemoterapi
Bugspytkirtelkræftprøverne er opnået fra kirurgi for at blive dyrket for organoider. Derefter testes lægemiddelfølsomheden ved hjælp af organoid for at opnå følsomheden over for førstelinjepræparaterne mod bugspytkirtelkræft (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Patienter vil modtage et relativt følsomt kemoterapiregime baseret på testresultaterne. Adjuverende kemoterapi bør starte inden for 2 måneder efter operationen og vare mindst 6 måneder.
Andet: Adjuverende kemoterapi styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest
Adjuverende kemoterapi styret af organoid vil blive givet til patienter med bugspytkirtelkræft.
NO_INTERVENTION: Læge-besluttet adjuverende kemoterapi
Bugspytkirtelkræftprøverne er opnået fra kirurgi for at blive dyrket for organoider. Derefter testes lægemiddelfølsomheden ved hjælp af organoid for at opnå følsomheden over for førstelinjepræparaterne mod bugspytkirtelkræft (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Lægen vil beslutte den adjuverende kemoterapi regime i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for pancreas duktalt adenokarcinom. Og de kender ikke resultaterne af lægemiddelfølsomhedstesten. Adjuverende kemoterapi bør starte inden for 2 måneder efter operationen og vare mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid for sygdom
Tidsramme: 1-2 år
Tid fra randomiseringsdatoen til recidiv baseret på den røntgenologiske vurdering af respons ved brug af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der er tidligere.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2-4 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning. Patienter, der er mistet til opfølgning eller er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være i live, eller på datoen for hændelsens cut-off for analyse af samlet overlevelse (OS).
2-4 år
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter uden recidiv med et år.
1 år
Den vellykkede etableringsrate af organoider
Tidsramme: 2-4 år
Hastigheden af ​​organoid dyrket med succes i alle de indsamlede prøver.
2-4 år
Overensstemmelse mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patienters behandlingsrespons (beskrivende statistik).
Tidsramme: 2-4 år
At vurdere nøjagtigheden af ​​lægemiddelfølsomhedstest i begge grupper. Antallet af patienter med korrekt forudsigelse af behandlingsrespons ved organoid lægemiddelfølsomhedstest divideret med antallet af patienter, der fik kemoterapi.
2-4 år
Overensstemmelse mellem radiosensitivitetstestresultater og patienters behandlingsrespons (beskrivende statistik).
Tidsramme: 2-4 år
At vurdere nøjagtigheden af ​​radiosensitivitetstest i begge grupper. Antallet af patienter med korrekt forudsigelse af behandlingsrespons ved organoid strålefølsomhedstest divideret med antallet af patienter, der fik strålebehandling.
2-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Jin, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanghaiH-PP08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner