- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931394
Organoid-veiledet adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen basert på organoid medikamentsensitivitetstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen skyldes ikke bare den høye maligniteten til selve svulsten, men også dens dårlige respons på kjemoterapi. For tiden vurderes pasientens medikamentfølsomhet ved progresjonstid etter behandling. Derfor er det vanskelig å bedømme en pasients følsomhet overfor et medikament før adjuvant kjemoterapi. Organoid er en ny svulstmodell, som har potensial til å teste medikamentfølsomheten før kjemoterapi.
Vårt senters tidligere erfaring har vist at suksessraten for organoid kultur i bukspyttkjertelkreft er 77,6 %. Den tidligere forskningen har bekreftet at organoid kreft i bukspyttkjertelen var svært konsistent med det opprinnelige vevet når det gjelder genomikk og histomorfologi. Enda viktigere er det at etterforskerne har testet de fem førstelinjemedikamentfølsomhetene i 39 organoider til bukspyttkjertelkreft, og sammenlignet testresultatene med den kliniske behandlingsresponsen til disse pasientene, og bekreftet at organoid nøyaktig kan evaluere kjemoterapimedikamentfølsomheten.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie, designet for å undersøke om adjuvante kjemoterapiregimer veiledet av organoid medikamentsensitivitetstest kan forbedre resultatene hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Samtidig vil konsistensen mellom testresultatene for legemiddelsensitivitet og behandlingsresponsen til pasientene analyseres. I tillegg vil strålesensitiviteten til organoid bli testet og sammenlignet med pasientenes respons på strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Wang, Master
- Telefonnummer: +8617317492841
- E-post: mr_wang_huan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år.
- Fullfør R0-reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen uten tegn på ondartet ascites, peritonealmetastaser eller fjernmetastaser.
- Histologi bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Kvalifiserte histologiske varianter inkluderer adenokarsinom eller varianter som inkluderer mucinøst adenokarsinom eller adenokarsinom.
- Det er ikke funnet metastaser ved preoperativ undersøkelse.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
- Rutinemessig blodprøve: absolutt nøytrofiltall>1500/mm3, blodplater>100000/mm3.
- Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤2,0 mg/dl, aminotransferase (ALT) og aspertat aminotransferase (AST) <2,5 ganger øvre grense for normalverdi.
- Normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate > 45 ml/min.
- Bukspyttkjertelkreftorganoiden ble dyrket vellykket.
- Ingen alvorlige komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig tilstand tåler ikke kjemoterapi og målrettet terapi.
- Nedsatt organfunksjon: hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirasjonssvikt.
- Pasienter diagnostisert med annen kreft innen 5 år.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging.
- Pasienter som ikke ga et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Organoid-veiledet adjuvant kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra kirurgi for å bli dyrket for organoider.
Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Pasienter vil få relativt sensitiv cellegiftkur basert på testresultatene.
Adjuvant kjemoterapi bør starte innen 2 måneder etter operasjonen, og vare i minst 6 måneder.
|
Adjuvant kjemoterapi veiledet av organoid vil bli gitt til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
|
INGEN_INTERVENSJON: Lege-besluttet adjuvant kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra kirurgi for å bli dyrket for organoider.
Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Legen vil bestemme det adjuvante kjemoterapiregimet, i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Og de kjenner ikke resultatene av testresultatene for narkotikasensitivitet.
Adjuvant kjemoterapi bør starte innen 2 måneder etter operasjonen, og vare i minst 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fritid for sykdom
Tidsramme: 1-2 år
|
Tid fra randomiseringsdatoen til tilbakefall basert på radiologivurderingen av respons ved bruk av RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2-4 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging.
Pasienter som er tapt for oppfølging eller som er i live på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet de sist var kjent for å være i live eller på datoen for hendelsesavbrudd for analyse av total overlevelse (OS).
|
2-4 år
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter uten residiv med ett år.
|
1 år
|
Den vellykkede etableringsraten for organoider
Tidsramme: 2-4 år
|
Hastigheten av organoid vellykket dyrket i alle prøvene som ble samlet inn.
|
2-4 år
|
Overensstemmelse mellom testresultater for legemiddelsensitivitet og pasienters behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 2-4 år
|
For å vurdere nøyaktigheten av legemiddelsensitivitetstest i begge grupper. Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid legemiddelsensitivitetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk kjemoterapi.
|
2-4 år
|
Overensstemmelse mellom radiosensitivitetstestresultater og pasientenes behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 2-4 år
|
For å vurdere nøyaktigheten av radiosensitivitetstesten i begge grupper.
Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid strålesensitivitetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk strålebehandling.
|
2-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Jin, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChanghaiH-PP08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater