Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organoid-veiledet adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

29. juli 2022 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen basert på organoid medikamentsensitivitetstest

Hensikten med denne studien er å undersøke om adjuvante kjemoterapiregimer veiledet av organoid medikamentsensitivitetstest kan forbedre resultatene av kreft i bukspyttkjertelen. Samtidig vil denne studien evaluere den vellykkede etableringsraten for organoid fra ferske kirurgiske prøver, og utforske samsvaret mellom testresultater for medikamentfølsomhet og pasientenes behandlingsrespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen skyldes ikke bare den høye maligniteten til selve svulsten, men også dens dårlige respons på kjemoterapi. For tiden vurderes pasientens medikamentfølsomhet ved progresjonstid etter behandling. Derfor er det vanskelig å bedømme en pasients følsomhet overfor et medikament før adjuvant kjemoterapi. Organoid er en ny svulstmodell, som har potensial til å teste medikamentfølsomheten før kjemoterapi.

Vårt senters tidligere erfaring har vist at suksessraten for organoid kultur i bukspyttkjertelkreft er 77,6 %. Den tidligere forskningen har bekreftet at organoid kreft i bukspyttkjertelen var svært konsistent med det opprinnelige vevet når det gjelder genomikk og histomorfologi. Enda viktigere er det at etterforskerne har testet de fem førstelinjemedikamentfølsomhetene i 39 organoider til bukspyttkjertelkreft, og sammenlignet testresultatene med den kliniske behandlingsresponsen til disse pasientene, og bekreftet at organoid nøyaktig kan evaluere kjemoterapimedikamentfølsomheten.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie, designet for å undersøke om adjuvante kjemoterapiregimer veiledet av organoid medikamentsensitivitetstest kan forbedre resultatene hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Samtidig vil konsistensen mellom testresultatene for legemiddelsensitivitet og behandlingsresponsen til pasientene analyseres. I tillegg vil strålesensitiviteten til organoid bli testet og sammenlignet med pasientenes respons på strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-post: gestwa@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år.
  • Fullfør R0-reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen uten tegn på ondartet ascites, peritonealmetastaser eller fjernmetastaser.
  • Histologi bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Kvalifiserte histologiske varianter inkluderer adenokarsinom eller varianter som inkluderer mucinøst adenokarsinom eller adenokarsinom.
  • Det er ikke funnet metastaser ved preoperativ undersøkelse.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
  • Rutinemessig blodprøve: absolutt nøytrofiltall>1500/mm3, blodplater>100000/mm3.
  • Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤2,0 mg/dl, aminotransferase (ALT) og aspertat aminotransferase (AST) <2,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate > 45 ml/min.
  • Bukspyttkjertelkreftorganoiden ble dyrket vellykket.
  • Ingen alvorlige komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig tilstand tåler ikke kjemoterapi og målrettet terapi.
  • Nedsatt organfunksjon: hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirasjonssvikt.
  • Pasienter diagnostisert med annen kreft innen 5 år.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging.
  • Pasienter som ikke ga et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Organoid-veiledet adjuvant kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra kirurgi for å bli dyrket for organoider. Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Pasienter vil få relativt sensitiv cellegiftkur basert på testresultatene. Adjuvant kjemoterapi bør starte innen 2 måneder etter operasjonen, og vare i minst 6 måneder.
Adjuvant kjemoterapi veiledet av organoid vil bli gitt til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
INGEN_INTERVENSJON: Lege-besluttet adjuvant kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra kirurgi for å bli dyrket for organoider. Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Legen vil bestemme det adjuvante kjemoterapiregimet, i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Og de kjenner ikke resultatene av testresultatene for narkotikasensitivitet. Adjuvant kjemoterapi bør starte innen 2 måneder etter operasjonen, og vare i minst 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fritid for sykdom
Tidsramme: 1-2 år
Tid fra randomiseringsdatoen til tilbakefall basert på radiologivurderingen av respons ved bruk av RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2-4 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging. Pasienter som er tapt for oppfølging eller som er i live på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet de sist var kjent for å være i live eller på datoen for hendelsesavbrudd for analyse av total overlevelse (OS).
2-4 år
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter uten residiv med ett år.
1 år
Den vellykkede etableringsraten for organoider
Tidsramme: 2-4 år
Hastigheten av organoid vellykket dyrket i alle prøvene som ble samlet inn.
2-4 år
Overensstemmelse mellom testresultater for legemiddelsensitivitet og pasienters behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 2-4 år
For å vurdere nøyaktigheten av legemiddelsensitivitetstest i begge grupper. Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid legemiddelsensitivitetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk kjemoterapi.
2-4 år
Overensstemmelse mellom radiosensitivitetstestresultater og pasientenes behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 2-4 år
For å vurdere nøyaktigheten av radiosensitivitetstesten i begge grupper. Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid strålesensitivitetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk strålebehandling.
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Jin, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

3
Abonnere