Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organoid-guidad adjuvant kemoterapi för pankreascancer

29 juli 2022 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av adjuvant kemoterapi för bukspottkörtelcancer baserad på organoid drogkänslighetstest

Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvanta kemoterapiregimer styrda av organoida läkemedelskänslighetstest kan förbättra resultaten av pankreascancer. Samtidigt kommer denna studie att utvärdera den framgångsrika etableringshastigheten för organoid från färska kirurgiska prover, och utforska överensstämmelsen mellan läkemedelskänslighetstestresultat och patienternas behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dåliga prognosen för cancer i bukspottkörteln beror inte bara på den höga maligniteten hos själva tumören, utan också på dess dåliga svar på kemoterapi. För närvarande bedöms patientens läkemedelskänslighet genom progressionstid efter behandling. Därför är det svårt att bedöma en patients känslighet för ett läkemedel före adjuvant kemoterapi. Organoid är en ny tumörmodell, som har potential att testa läkemedelskänsligheten före kemoterapi.

Vårt centers tidigare erfarenhet har visat att framgångsgraden för organoidodling av pankreascancer är 77,6 %. Den tidigare forskningen har bekräftat att organoid bukspottkörtelcancer var mycket förenlig med den ursprungliga vävnaden när det gäller genomik och histomorfologi. Ännu viktigare är att utredarna har testat de fem första linjens läkemedelskänslighet i 39 organoider i pankreascancer och jämfört testresultaten med det kliniska behandlingssvaret hos dessa patienter, vilket bekräftar att organoid kan utvärdera kemoterapiläkemedelskänsligheten korrekt.

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum, utformad för att undersöka om adjuvanta kemoterapiregimer styrda av organoida läkemedelskänslighetstest kan förbättra resultaten hos patienter med pankreascancer. Samtidigt kommer överensstämmelsen mellan testresultaten för läkemedelskänslighet och behandlingssvaret hos patienter att analyseras. Dessutom kommer strålkänsligheten hos organoid att testas och jämföras med patienternas svar på strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-post: gestwa@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år och ≤80 år.
  • Komplett R0-resektion för pankreascancer utan tecken på malign ascites, peritoneala metastaser eller fjärrmetastaser.
  • Histologi bekräftade pankreasadenokarcinom.
  • Kvalificerade histologiska varianter inkluderar adenokarcinom eller varianter som inkluderar mucinöst adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom.
  • Inga metastaser hittas vid preoperativ undersökning.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
  • Rutinmässigt blodprov: absolut antal neutrofiler >1500/mm3, trombocyter >100000/mm3.
  • Normal leverfunktion: totalt serumbilirubin≤2,0 mg/dl, aminotransferas (ALT) och aspertataminotransferas (AST) <2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • Normal njurfunktion: serumkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance-hastighet >45 ml/min.
  • Bukspottkörtelcancerorganoiden odlades framgångsrikt.
  • Inga allvarliga komorbiditeter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig kondition kan inte tolerera kemoterapi och riktad terapi.
  • Nedsatta organfunktioner: hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår hjärtarytmi och andningssvikt.
  • Patienter som diagnostiserats med annan cancer inom 5 år.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar eller som inte följer regelbunden uppföljning.
  • Patienter som inte lämnat ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Organoid-guidad adjuvant kemoterapi
Pankreascancerproverna erhålls från kirurgi för att odlas för organoider. Därefter testas läkemedelskänsligheten med hjälp av organoid för att erhålla känsligheten för förstahandsläkemedlen mot pankreascancer (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Patienterna kommer att få en relativt känslig kemoterapiregim baserat på testresultaten. Adjuvant kemoterapi bör starta inom 2 månader efter operationen och pågå i minst 6 månader.
Övrig: Adjuvant kemoterapi styrd av organoid läkemedelskänslighetstest
Adjuvant kemoterapi styrd av organoid kommer att ges till patienter med pankreascancer.
NO_INTERVENTION: Läkarbeslutad adjuvant kemoterapi
Pankreascancerproverna erhålls från kirurgi för att odlas för organoider. Därefter testas läkemedelskänsligheten med hjälp av organoid för att erhålla känsligheten för förstahandsläkemedlen mot pankreascancer (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan). Läkaren kommer att besluta om den adjuvanta kemoterapiregimen, enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för duktalt adenokarcinom i pankreas. Och de känner inte till resultaten av drogkänslighetstesten. Adjuvant kemoterapi bör starta inom 2 månader efter operationen och pågå i minst 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fritid för sjukdomar
Tidsram: 1-2 år
Tid från randomiseringsdatum till återfall baserat på röntgenbedömningen av svar med RECIST v1.1, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: 2-4 år
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett orsak. Patienterna kommer att följas tills deras dödsdatum eller tills den slutliga databasen stängs. Patienter som är förlorade för uppföljning eller som lever vid analystillfället kommer att censureras vid den tidpunkt då de senast visste att de var vid liv eller vid datumet för händelsens gräns för analys av total överlevnad (OS).
2-4 år
1 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Andelen patienter utan återfall med ett år.
1 år
Den framgångsrika etableringshastigheten för organoider
Tidsram: 2-4 år
Hastigheten av organoid som framgångsrikt odlades i alla insamlade prover.
2-4 år
Överensstämmelse mellan läkemedelskänslighetstestresultat och patienternas behandlingssvar (beskrivande statistik).
Tidsram: 2-4 år
För att bedöma noggrannheten av läkemedelskänslighetstest i båda grupperna. Antalet patienter med korrekt förutsägelse av behandlingssvar genom organoid läkemedelskänslighetstest dividerat med antalet patienter som genomgick kemoterapi.
2-4 år
Överensstämmelse mellan radiokänslighetstestresultat och patienternas behandlingssvar (beskrivande statistik).
Tidsram: 2-4 år
För att bedöma noggrannheten av strålkänslighetstest i båda grupperna. Antalet patienter med korrekt förutsägelse av behandlingssvar genom organoid strålkänslighetstest dividerat med antalet patienter som genomgick strålbehandling.
2-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChanghaiH-PP08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera