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Chimiothérapie adjuvante guidée par les organoïdes pour le cancer du pancréas

29 juillet 2022 mis à jour par: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de chimiothérapie adjuvante pour le cancer du pancréas basé sur un test de sensibilité aux médicaments organoïdes

Le but de cette étude est d'explorer si les régimes de chimiothérapie adjuvante guidés par un test de sensibilité aux médicaments organoïdes peuvent améliorer les résultats du cancer du pancréas. Dans le même temps, cette étude évaluera le taux d'établissement réussi d'organoïdes à partir d'échantillons chirurgicaux frais et explorera la concordance entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse au traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mauvais pronostic du cancer du pancréas n'est pas seulement dû à la malignité élevée de la tumeur elle-même, mais aussi à sa mauvaise réponse à la chimiothérapie. À l'heure actuelle, la sensibilité au médicament du patient est évaluée par le temps de progression après le traitement. Il est donc difficile de juger de la sensibilité d'un patient à un médicament avant une chimiothérapie adjuvante. Organoid est un nouveau modèle de tumeur, qui a le potentiel de tester la sensibilité aux médicaments avant la chimiothérapie.

L'expérience antérieure de notre centre a montré que le taux de réussite de la culture d'organoïdes du cancer du pancréas est de 77,6 %. Les recherches précédentes ont confirmé que l'organoïde du cancer du pancréas était très cohérent avec le tissu d'origine en termes de génomique et d'histomorphologie. Plus important encore, les chercheurs ont testé les cinq sensibilités aux médicaments de première ligne dans 39 organoïdes du cancer du pancréas et ont comparé les résultats des tests avec la réponse au traitement clinique de ces patients, confirmant que l'organoïde peut évaluer avec précision la sensibilité aux médicaments de chimiothérapie.

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé, conçu pour déterminer si les régimes de chimiothérapie adjuvante guidés par un test de sensibilité aux médicaments organoïdes peuvent améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Dans le même temps, la cohérence entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse au traitement des patients sera analysée. De plus, la radiosensibilité des organoïdes sera testée et comparée à la réponse des patients à la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shiwei Guo, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age≥18 ans et ≤80 ans.
  • Résection R0 complète pour cancer du pancréas sans signe d'ascite maligne, de métastases péritonéales ou de métastases à distance.
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement.
  • Les variantes histologiques éligibles comprennent l'adénocarcinome ou des variantes pour inclure l'adénocarcinome mucineux ou le carcinome adénosquameux.
  • Aucune métastase n'est retrouvée à l'examen préopératoire.
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie supérieure à 90 jours, selon l'enquêteur.
  • Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes >100 000/mm3.
  • Fonction hépatique normale : bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dl, aminotransférase (ALT) et aspertate aminotransférase (AST) <2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Fonction rénale normale : créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine > 45 ml/min.
  • Les organoïdes du cancer du pancréas ont été cultivés avec succès.
  • Pas de comorbidités sévères.

Critère d'exclusion:

  • Les patients en mauvais état ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie et la thérapie ciblée.
  • Fonctions organiques altérées : insuffisance cardiaque (New York Heart Association III-IV), maladie coronarienne, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque grave et insuffisance respiratoire.
  • Patients diagnostiqués avec un autre cancer dans les 5 ans.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques ou non conformes au suivi régulier.
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie adjuvante guidée par les organoïdes
Les échantillons de cancer du pancréas sont obtenus par chirurgie pour être cultivés pour les organoïdes. Ensuite, la sensibilité aux médicaments est testée à l'aide d'organoïdes pour obtenir la sensibilité aux médicaments de première ligne pour le cancer du pancréas (Gemcitabine, 5-fluorouracile, Paclitaxel, Oxaliplatine, Irinotecan). Les patients recevront un régime de chimiothérapie relativement sensible en fonction des résultats des tests. La chimiothérapie adjuvante doit commencer dans les 2 mois suivant la chirurgie et durer au moins 6 mois.
Autre: Chimiothérapie adjuvante guidée par un test organoïde de sensibilité aux médicaments
Une chimiothérapie adjuvante guidée par des organoïdes sera administrée aux patients atteints d'un cancer du pancréas.
AUCUNE_INTERVENTION: Chimiothérapie adjuvante décidée par le médecin
Les échantillons de cancer du pancréas sont obtenus par chirurgie pour être cultivés pour les organoïdes. Ensuite, la sensibilité aux médicaments est testée à l'aide d'organoïdes pour obtenir la sensibilité aux médicaments de première ligne pour le cancer du pancréas (Gemcitabine, 5-fluorouracile, Paclitaxel, Oxaliplatine, Irinotecan). Le médecin décidera du schéma de chimiothérapie adjuvante, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique. Et ils ne connaissent pas les résultats des tests de sensibilité aux médicaments. La chimiothérapie adjuvante doit commencer dans les 2 mois suivant la chirurgie et durer au moins 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sans maladie
Délai: 1-2 ans
Délai entre la date de randomisation et la récurrence basée sur l'évaluation radiologique de la réponse à l'aide de RECIST v1.1, ou du décès, selon la première éventualité.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: 2-4 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients seront suivis jusqu'à leur date de décès ou jusqu'à la fermeture définitive de la base de données. Les patients perdus de vue ou vivants au moment de l'analyse seront censurés au moment où ils étaient connus pour la dernière fois en vie ou à la date limite de l'événement pour l'analyse de la survie globale (SG).
2-4 ans
Survie sans maladie à 1 an
Délai: 1 an
Le pourcentage de patients sans récidive à un an.
1 an
Le taux d'établissement réussi des organoïdes
Délai: 2-4 ans
Le taux d'organoïdes cultivés avec succès dans tous les échantillons collectés.
2-4 ans
Concordance entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse au traitement des patients (statistiques descriptives).
Délai: 2-4 ans
Évaluer l'exactitude du test de sensibilité aux médicaments dans les deux groupes. Le nombre de patients avec une prédiction correcte de la réponse au traitement par le test organoïde de sensibilité aux médicaments divisé par le nombre de patients ayant subi une chimiothérapie.
2-4 ans
Concordance entre les résultats des tests de radiosensibilité et la réponse au traitement des patients (statistiques descriptives).
Délai: 2-4 ans
Évaluer la précision du test de radiosensibilité dans les deux groupes. Le nombre de patients avec une prédiction correcte de la réponse au traitement par le test de radiosensibilité organoïde divisé par le nombre de patients ayant subi une radiothérapie.
2-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (RÉEL)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChanghaiH-PP08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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