Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Organoid-vezérelt adjuváns kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére

2022. július 29. frissítette: Guo ShiWei, Changhai Hospital

A hasnyálmirigyrák adjuváns kemoterápiájának prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálata organoid gyógyszerérzékenységi teszt alapján

A tanulmány célja annak feltárása, hogy az organoid gyógyszerérzékenységi teszttel vezérelt adjuváns kemoterápiás sémák javíthatják-e a hasnyálmirigyrák kimenetelét. Ezzel egyidejűleg ez a tanulmány értékeli a friss sebészeti mintákból származó organoidok sikeres létrejöttét, és feltárja a gyógyszerérzékenységi teszt eredményei és a betegek kezelési reakciója közötti összhangot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák rossz prognózisa nemcsak magának a daganatnak a magas rosszindulatúságának köszönhető, hanem a kemoterápiára adott rossz válaszának is. Jelenleg a beteg gyógyszerérzékenységét a kezelést követő progressziós idő alapján értékelik. Ezért nehéz megítélni a beteg gyógyszerérzékenységét az adjuváns kemoterápia előtt. Az Organoid egy új daganatmodell, amely képes tesztelni a gyógyszerérzékenységet a kemoterápia előtt.

Központunk korábbi tapasztalatai szerint a hasnyálmirigyrák organoid tenyésztésének sikeressége 77,6%. A korábbi kutatások megerősítették, hogy a hasnyálmirigyrák organoid genomikai és hisztomorfológiai szempontból nagyon összhangban van az eredeti szövettel. Ennél is fontosabb, hogy a kutatók 39 hasnyálmirigyrák organoidban tesztelték az öt első vonalbeli gyógyszerérzékenységet, és összehasonlították a vizsgálati eredményeket ezen betegek klinikai kezelési válaszával, megerősítve, hogy az organoid pontosan tudja értékelni a kemoterápiás gyógyszerérzékenységet.

Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak feltárása, hogy az organoid gyógyszerérzékenységi teszt által vezérelt adjuváns kemoterápiás sémák javíthatják-e a hasnyálmirigyrákos betegek kimenetelét. Ezzel egyidejűleg elemzik a gyógyszerérzékenységi teszt eredményeinek és a betegek kezelési reakcióinak összhangját. Ezenkívül megvizsgálják az organoid sugárérzékenységét, és összehasonlítják a betegek sugárterápiára adott válaszával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonszám: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Telefonszám: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és ≤80 év.
  • Teljes R0 reszekció hasnyálmirigyrák esetén rosszindulatú ascites, peritoneális áttétek vagy távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül.
  • Szövettan hasnyálmirigy adenokarcinómát igazolt.
  • Az alkalmas szövettani variánsok közé tartozik az adenokarcinóma vagy a mucinosus adenocarcinoma vagy adenosquamosus karcinóma változatai.
  • A preoperatív vizsgálat során áttétet nem találunk.
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A vizsgáló megítélése szerint 90 napnál hosszabb várható élettartam.
  • Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám>1500/mm3, vérlemezke>100000/mm3.
  • Normál májfunkció: szérum összbilirubin≤2,0 mg/dl, aminotranszferáz (ALT) és aspertát aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • Normál veseműködés: a szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance sebessége >45 ml/perc.
  • A hasnyálmirigyrák organoidot sikeresen tenyésztették.
  • Nincsenek súlyos társbetegségek.

Kizárási kritériumok:

  • A rossz állapotú betegek nem tolerálják a kemoterápiát és a célzott terápiát.
  • Károsodott szervi funkciók: szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV), szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus 6 hónapon belül, súlyos szívritmuszavar és légzési elégtelenség.
  • Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más daganatos betegséget diagnosztizáltak.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont vagy rendszeres nyomon követésnek nem megfelelő betegek.
  • Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Organoid-vezérelt adjuváns kemoterápia
A hasnyálmirigyrák-mintákat sebészeti beavatkozásból nyerik, és organoidok kimutatására tenyésztik. Ezután a gyógyszerérzékenységet organoid segítségével tesztelik, hogy megállapítsák az érzékenységet a hasnyálmirigyrák első vonalbeli gyógyszereivel (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) szemben. A betegek a vizsgálati eredmények alapján viszonylag érzékeny kemoterápiás kezelést kapnak. Az adjuváns kemoterápiát a műtét után 2 hónapon belül el kell kezdeni, és legalább 6 hónapig kell tartani.
Egyéb: Adjuváns kemoterápia organoid gyógyszerérzékenységi vizsgálattal
Az organoid által vezérelt adjuváns kemoterápiát hasnyálmirigyrákos betegeknek adják.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvos döntése Adjuváns kemoterápia
A hasnyálmirigyrák-mintákat sebészeti beavatkozásból nyerik, és organoidok kimutatására tenyésztik. Ezután a gyógyszerérzékenységet organoid segítségével tesztelik, hogy megállapítsák az érzékenységet a hasnyálmirigyrák első vonalbeli gyógyszereivel (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) szemben. Az orvos határozza meg az adjuváns kemoterápiás sémát a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómára vonatkozó iránymutatásai szerint. És nem ismerik a gyógyszerérzékenységi teszt eredményeit. Az adjuváns kemoterápiát a műtét után 2 hónapon belül el kell kezdeni, és legalább 6 hónapig kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes idő
Időkeret: 1-2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a kiújulásig eltelt idő a válasz radiológiai értékelése alapján a RECIST v1.1 használatával, vagy a haláleset, amelyik korábbi.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: 2-4 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. A betegeket haláluk időpontjáig vagy az adatbázis végleges lezárásáig követik. Azokat a betegeket, akiket nem lehet követni, vagy életben vannak az elemzés időpontjában, akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, vagy a teljes túlélés (OS) elemzéséhez szükséges esemény határnapján.
2-4 év
1 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy évre nem volt kiújulás.
1 év
Az organoidok sikeres létrejöttének aránya
Időkeret: 2-4 év
A sikeresen tenyésztett organoid aránya az összes begyűjtött mintában.
2-4 év
A gyógyszerérzékenységi vizsgálat eredményei és a betegek kezelési válasza közötti összhang (leíró statisztikák).
Időkeret: 2-4 év
A gyógyszerérzékenységi teszt pontosságának értékelése mindkét csoportban. Az organoid gyógyszerérzékenységi teszttel a kezelésre adott választ helyesen előrejelző betegek száma osztva a kemoterápián átesett betegek számával.
2-4 év
A sugárérzékenységi vizsgálat eredményei és a betegek kezelési válasza közötti összhang (leíró statisztika).
Időkeret: 2-4 év
A sugárérzékenységi teszt pontosságának értékelése mindkét csoportban. Az organoid sugárérzékenységi teszt alapján a kezelésre adott választ helyesen előrejelző betegek száma osztva a sugárkezelésen átesett betegek számával.
2-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Jin, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChanghaiH-PP08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel