Chemioterapia adjuwantowa pod kontrolą organoidów w leczeniu raka trzustki
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie chemioterapii adjuwantowej raka trzustki na podstawie testu wrażliwości na leki organoidalne
Celem tego badania jest zbadanie, czy schematy chemioterapii adjuwantowej kierowane testem wrażliwości na leki organoidowe mogą poprawić wyniki leczenia raka trzustki.
Jednocześnie w badaniu tym zostanie oceniona pomyślna szybkość zakładania organoidów ze świeżych próbek chirurgicznych i zbadana zgodność między wynikami testów wrażliwości na leki a reakcją pacjentów na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złe rokowanie w raku trzustki wynika nie tylko z wysokiej złośliwości samego guza, ale także z jego słabej odpowiedzi na chemioterapię. Obecnie lekowrażliwość pacjenta ocenia się na podstawie czasu progresji choroby po leczeniu. Dlatego trudno jest ocenić wrażliwość pacjenta na lek przed chemioterapią adjuwantową. Organoid to nowy model guza, który ma potencjał do testowania wrażliwości na leki przed chemioterapią.
Dotychczasowe doświadczenia naszego ośrodka wykazały, że wskaźnik powodzenia hodowli organoidów raka trzustki wynosi 77,6%. Poprzednie badania potwierdziły, że organoid raka trzustki był wysoce zgodny z pierwotną tkanką pod względem genomiki i histomorfologii. Co ważniejsze, badacze przetestowali pięć pierwszego rzutu wrażliwości na leki w 39 organoidach raka trzustki i porównali wyniki testu z kliniczną odpowiedzią na leczenie tych pacjentów, potwierdzając, że organoid może dokładnie ocenić wrażliwość na chemioterapię.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu zbadanie, czy schematy chemioterapii uzupełniającej kierowane na podstawie testu wrażliwości na leki organoidowe mogą poprawić wyniki u pacjentów z rakiem trzustki. Jednocześnie przeanalizowana zostanie zgodność między wynikami testów lekowrażliwości a odpowiedzią pacjentów na leczenie. Zbadana zostanie również radiowrażliwość organoidu i porównana z reakcją pacjentów na radioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiwei Guo, M.D.
- Numer telefonu: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huan Wang, Master
- Numer telefonu: +8617317492841
- E-mail: mr_wang_huan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Guo, M.D.
- Numer telefonu: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
- Całkowita resekcja R0 raka trzustki bez cech złośliwego wodobrzusza, przerzutów do otrzewnej lub odległych przerzutów.
- Histologia potwierdziła gruczolakoraka trzustki.
- Kwalifikujące się warianty histologiczne obejmują gruczolakoraka lub warianty obejmujące gruczolakoraka śluzowego lub raka gruczolakołuskowego.
- W badaniu przedoperacyjnym nie stwierdza się przerzutów.
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia większa niż 90 dni, według oceny badacza.
- Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100000/mm3.
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤2,0 mg/dl, aminotransferazy (ALT) i aminotransferazy aspertynianowej (AST) <2,5-krotność górnej granicy normy.
- Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny >45 ml/min.
- Udało się wyhodować organoidy raka trzustki.
- Brak poważnych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy w złym stanie nie tolerują chemioterapii i terapii celowanej.
- Zaburzenia funkcji narządów: niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężka arytmia serca i niewydolność oddechowa.
- Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu w ciągu 5 lat.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych lub niestosujący się do regularnych badań kontrolnych.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia wspomagająca pod kontrolą organoidów
Próbki raka trzustki są uzyskiwane podczas operacji w celu wyhodowania organoidów.
Następnie badana jest lekowrażliwość za pomocą organoidów w celu uzyskania wrażliwości na leki pierwszego rzutu w raku trzustki (gemcytabina, 5-fluorouracyl, paklitaksel, oksaliplatyna, irynotekan).
Na podstawie wyników badań pacjenci otrzymają stosunkowo czuły schemat chemioterapii.
Chemioterapia adjuwantowa powinna rozpocząć się w ciągu 2 miesięcy po operacji i trwać co najmniej 6 miesięcy.
|
Chemioterapia adjuwantowa pod kontrolą organoidów zostanie podana pacjentom z rakiem trzustki.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Decydowana przez lekarza chemioterapia adjuwantowa
Próbki raka trzustki są uzyskiwane podczas operacji w celu wyhodowania organoidów.
Następnie badana jest lekowrażliwość za pomocą organoidów w celu uzyskania wrażliwości na leki pierwszego rzutu w raku trzustki (gemcytabina, 5-fluorouracyl, paklitaksel, oksaliplatyna, irynotekan).
Lekarz zdecyduje o schemacie chemioterapii adjuwantowej, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi gruczolakoraka przewodowego trzustki.
I nie znają wyników testów wrażliwości na leki.
Chemioterapia adjuwantowa powinna rozpocząć się w ciągu 2 miesięcy po operacji i trwać co najmniej 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wolny od choroby
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas od daty randomizacji do nawrotu na podstawie radiologicznej oceny odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani do daty śmierci lub do ostatecznego zamknięcia bazy danych.
Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji lub którzy żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych lub w dniu odcięcia zdarzenia dla analizy przeżycia całkowitego (OS).
|
2-4 lata
|
|
1 rok przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu o jeden rok.
|
1 rok
|
|
Udany wskaźnik zakładania organoidów
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Wskaźnik organoidów pomyślnie wyhodowanych we wszystkich zebranych próbkach.
|
2-4 lata
|
|
Zgodność wyników testów lekowrażliwości z odpowiedzią pacjentów na leczenie (statystyki opisowe).
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Ocena dokładności testu lekowrażliwości w obu grupach. Liczba pacjentów z prawidłową prognozą odpowiedzi na leczenie za pomocą organoidalnego testu wrażliwości na leki podzielona przez liczbę pacjentów poddanych chemioterapii.
|
2-4 lata
|
|
Zgodność wyników badań nadwrażliwości na promieniowanie z odpowiedzią pacjentów na leczenie (statystyki opisowe).
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Ocena dokładności testu radioczułości w obu grupach.
Liczba pacjentów z prawidłową prognozą odpowiedzi na leczenie za pomocą testu wrażliwości na promieniowanie organoidów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych radioterapii.
|
2-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChanghaiH-PP08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .