- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04931394
Organoïde-geleide adjuvante chemotherapie voor alvleesklierkanker
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar adjuvante chemotherapie voor alvleesklierkanker op basis van een organoïde geneesmiddelgevoeligheidstest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slechte prognose van alvleesklierkanker is niet alleen vanwege de hoge maligniteit van de tumor zelf, maar ook vanwege de slechte respons op chemotherapie. Op dit moment wordt de medicijngevoeligheid van de patiënt beoordeeld aan de hand van de progressietijd na de behandeling. Daarom is het moeilijk om de gevoeligheid van een patiënt voor een geneesmiddel te beoordelen vóór adjuvante chemotherapie. Organoid is een nieuw tumormodel, dat de potentie heeft om de medicijngevoeligheid te testen vóór chemotherapie.
De eerdere ervaring van ons centrum heeft aangetoond dat het slagingspercentage van de organoïdecultuur van alvleesklierkanker 77,6% is. Het eerdere onderzoek heeft bevestigd dat de organoïde van alvleesklierkanker zeer consistent was met het oorspronkelijke weefsel in termen van genomica en histomorfologie. Wat nog belangrijker is, de onderzoekers hebben de vijf eerstelijnsgeneesmiddelgevoeligheid getest in 39 alvleesklierkanker-organoïden, en de testresultaten vergeleken met de klinische behandelingsrespons van deze patiënten, wat bevestigt dat organoïde de gevoeligheid voor chemotherapie nauwkeurig kan evalueren.
Dit is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, ontworpen om te onderzoeken of adjuvante chemotherapieregimes geleid door een organoïde geneesmiddelgevoeligheidstest de resultaten bij patiënten met alvleesklierkanker kunnen verbeteren. Tegelijkertijd zal de consistentie tussen de resultaten van de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen en de behandelingsrespons van patiënten worden geanalyseerd. Ook zal de radiosensitiviteit van organoïde worden getest en worden vergeleken met de reactie van de patiënt op radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiwei Guo, M.D.
- Telefoonnummer: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huan Wang, Master
- Telefoonnummer: +8617317492841
- E-mail: mr_wang_huan@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefoonnummer: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar en ≤80 jaar oud.
- Volledige R0-resectie voor alvleesklierkanker zonder bewijs van maligne ascites, peritoneale metastasen of metastasen op afstand.
- Histologie bevestigde adenocarcinoom van de pancreas.
- In aanmerking komende histologische varianten omvatten adenocarcinoom of varianten die mucineus adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom omvatten.
- Bij preoperatief onderzoek worden geen metastasen gevonden.
- Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van meer dan 90 dagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Routinematige bloedtest: absoluut aantal neutrofielen>1500/mm3, bloedplaatjes>100000/mm3.
- Normale leverfunctie: serum totaal bilirubine≤2.0mg/dl, aminotransferase (ALT) en aspertaataminotransferase (AST) <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
- Normale nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring > 45 ml/min.
- De organoïde van alvleesklierkanker werd met succes gekweekt.
- Geen ernstige comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte conditie kunnen geen chemotherapie en gerichte therapie verdragen.
- Verminderde orgaanfuncties: hartfalen (New York Heart Association III-IV), coronaire hartziekten, hartinfarct binnen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen en ademhalingsfalen.
- Patiënten gediagnosticeerd met andere kanker binnen 5 jaar.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of patiënten die zich niet houden aan regelmatige follow-up.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Organoïde-geleide adjuvante chemotherapie
De alvleesklierkankerspecimens worden verkregen uit een operatie om te worden gekweekt voor organoïden.
Vervolgens wordt de geneesmiddelgevoeligheid getest met behulp van organoïde om de gevoeligheid voor de eerstelijnsgeneesmiddelen voor pancreaskanker te verkrijgen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Patiënten zullen een relatief gevoelig chemotherapieregime krijgen op basis van de testresultaten.
Adjuvante chemotherapie moet binnen 2 maanden na de operatie worden gestart en ten minste 6 maanden duren.
|
Adjuvante chemotherapie geleid door organoïde zal worden gegeven aan patiënten met alvleesklierkanker.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Door de arts besliste adjuvante chemotherapie
De alvleesklierkankerspecimens worden verkregen uit een operatie om te worden gekweekt voor organoïden.
Vervolgens wordt de geneesmiddelgevoeligheid getest met behulp van organoïde om de gevoeligheid voor de eerstelijnsgeneesmiddelen voor pancreaskanker te verkrijgen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
De arts zal beslissen over het adjuvante chemotherapieregime, volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
En ze kennen de resultaten van de gevoeligheidstest voor medicijnen niet.
Adjuvante chemotherapie moet binnen 2 maanden na de operatie worden gestart en ten minste 6 maanden duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije tijd
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot recidief op basis van de radiologische beoordeling van respons met behulp van RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten worden gevolgd tot hun overlijdensdatum of tot de definitieve sluiting van de database.
Patiënten die verloren zijn voor follow-up of in leven zijn op het moment van de analyse, worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend waren dat ze in leven waren of op de datum waarop de gebeurtenis werd afgesloten voor analyse van de algehele overleving (OS).
|
2-4 jaar
|
|
1 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten zonder recidief na één jaar.
|
1 jaar
|
|
De succesvolle vestigingssnelheid van organoïden
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
De snelheid van organoïde die met succes is gekweekt in alle verzamelde monsters.
|
2-4 jaar
|
|
Overeenstemming tussen testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid en respons op behandeling van patiënten (beschrijvende statistieken).
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
Om de nauwkeurigheid van de geneesmiddelgevoeligheidstest in beide groepen te beoordelen. Het aantal patiënten met een correcte voorspelling van de behandelingsrespons door middel van een organoïde geneesmiddelgevoeligheidstest gedeeld door het aantal patiënten dat chemotherapie onderging.
|
2-4 jaar
|
|
Overeenstemming tussen resultaten van radiosensitiviteitstests en behandelingsrespons van patiënten (beschrijvende statistieken).
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
Om de nauwkeurigheid van de radiosensitiviteitstest in beide groepen te beoordelen.
Het aantal patiënten met een correcte voorspelling van de respons op de behandeling door middel van een organoïde radiosensitiviteitstest gedeeld door het aantal patiënten dat radiotherapie onderging.
|
2-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChanghaiH-PP08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .