Fractional Flow Reserve または 3D-Quantitative-Coronary-Angiography ベースの Vessel-FFR 誘導血行再建術 (FAST III)
2026年6月19日 更新者：ECRI bv
FAST III は、無作為化対照、非盲検、多施設共同、国際的、非劣性、戦略試験です。
合計 2228 人の参加者が 1:1 の方法で vFFR または FFR 誘導血行再建術に無作為に割り付けられます。
患者は処置前に同意され、無作為化後最大12（+1）か月追跡されます。
主要評価項目は、無作為化の 12 か月後に分析されます。
ヨーロッパ7カ国（オランダ、アイルランド、イギリス、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス）に約35拠点。
調査の概要
詳細な説明
FAST III は、中間冠動脈病変を有する 2,228 人の被験者を対象に、冠動脈血行再建術をガイドする FFR ガイド戦略と比較した、vFFR ガイド戦略の無作為化対照、非盲検、多施設、国際、非劣性、戦略試験です。
冠動脈カテーテル法の適応が確立された後、患者は包含/除外基準についてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを提供した後、患者は登録されます。 ランダム化は、EDC システムのランダム化モジュールで、1:1 の割り当て比率とセンターによる層別化で実行されます。 主要エンドポイントは、無作為化後 1 年での全死因死亡、心筋梗塞、または血行再建術の複合です。
一次および二次エンドポイントの個々の構成要素を含むすべての死亡および主要な心血管イベントは、標準化された定義を使用して、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、蓄積されたデータを正式にレビューして、参加者に危害を加える回避可能なリスクの増加がないことを確認します。 FAST III 試験は、ヘルシンキ宣言、Good Clinical Practice (GCP)、ISO 14155:2020、EC 要件、および国固有の規制に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Mater Private Cork
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Dublin、アイルランド
- St James Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Dublin
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cona、イタリア
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
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Mestre、イタリア
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
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Milan、イタリア
- Policlinico San Donato
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Milan、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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Naples、イタリア
- Pineta Grande Hospital
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità
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Vicenza、イタリア
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
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Blaricum、オランダ
- Tergooi Mc
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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A Coruña、スペイン
- Hospital Univeritario A Coruna
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- La Paz
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ
- Charité- Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Neuwied、ドイツ
- Marienhaus Klinikum
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Völklingen、ドイツ
- SHG Klinik Völklingen
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Caen、フランス
- Clinique St Martin
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Grenoble、フランス
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
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Lille、フランス
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon、フランス
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun、フランス
- Clinique Les Fontaines
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Rouen、フランス
- Clinique Saint Hilaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 無症候性虚血、安定狭心症、または非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）を呈する
- 狭窄の重症度が疑わしい少なくとも 1 つの生来の動脈を伴う冠動脈疾患 (通常 30 ～ 80% の狭窄)
- FFR評価とvFFR評価が可能
- -患者は研究手順に協力し、研究が完了するまでフォローアップすることができます
- -被験者は、リスク、利点、および治療法の選択肢を理解していることを確認でき、適切な倫理委員会の承認に従って、プロトコル関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 発表時のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- -介入時の心原性ショックまたは重度の血行動態不安定性（心拍数<50ビート/分、収縮期血圧<90mmHg）または左心室補助装置の使用
- 心筋梗塞における遠位血栓溶解（ＴＩＭＩ）流量＜３を有する任意の標的血管。
- 中間標的病変における血栓の存在。
- -既知の未治療の重度の心臓弁膜症
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
- 心臓同種移植の歴史
- -推定直径狭窄を伴う大動脈口病変> 50％
- 重度のねじれにより、ターゲット容器の 2 つの直交投影の取得が最小限のオーバーラップまたは短縮で妨げられます。
- -前投薬できない絶対禁忌またはアレルギー、ヨード造影剤またはアデノシン
- -平均余命が1年未満の非心臓合併症
- -現在、まだ主要なエンドポイントに達していない別の試験に参加しています。 -患者は、試験の主要評価項目の時点が達成されるまで、別の治験機器または薬物研究に参加することは許可されておらず、研究に一度だけ登録することができます
- -出産の可能性のある女性で、手術前の24時間以内に妊娠検査が陰性ではない
- 被験者は脆弱な集団に属している（調査官の判断による）または被験者は読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vFFR 誘導血行再建術
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3D アンギオベースの血管 FFR (CAAS、Pie Medical Imaging、マーストリヒト、オランダ) は、冠動脈狭窄の機能評価に 3 次元定量的冠動脈造影 (3D-QCA) を使用します。
vFFR は、冠状動脈の 3D 再構成を生成するために、回転/角度の差が少なくとも 30 度ある 2 つの血管造影ビューを使用して計算されます。
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アクティブコンパレータ：FFRガイド付き血行再建術
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フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈カテーテル法で使用される手法であり、冠動脈狭窄 (通常はアテローム性動脈硬化による狭窄) の圧力差を測定して、狭窄が心筋への酸素供給を妨げる (心筋虚血) 可能性を判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、任意の心筋梗塞、または任意の血行再建術の複合率
時間枠：1年
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手続き型心筋梗塞 (MI) は、ARC-2 コンセンサスに従って判断され、自発的 MI は MI の第 4 の普遍的な定義に従って判断されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡、任意の脳卒中、任意の心筋梗塞、および任意の血行再建術として定義された患者志向の複合エンドポイント（POCE）の割合
時間枠：1年
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1年
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心血管死、標的血管 MI、臨床的に示された標的病変の反復血行再建術の複合として定義されるデバイス指向の複合エンドポイント (DOCE) の割合
時間枠：1年
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1年
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心血管死、研究血管または標的血管 MI、または研究血管または標的血管血行再建術の複合として定義される研究指向の複合エンドポイント (SOCE) の割合
時間枠：1年
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1年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的血管血行再建術の複合として定義される標的血管不全の割合
時間枠：1年
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1年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的病変血行再建術の複合として定義される標的病変の失敗率
時間枠：1年
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1年
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心臓死、研究血管心筋梗塞、または臨床的に示された研究血管血行再建術の複合として定義される研究血管不全の割合
時間枠：1年
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1年
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確定的および可能性の高いステント血栓症の発生率
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケートを使用した生活の質 (QoL)
時間枠：1ヶ月と1年
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1ヶ月と1年
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手続き時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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総造影剤量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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透視時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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放射線量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joost Daemen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- スタディディレクター：Ernest Spitzer, MD、European Cardiovascular Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。