Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve eller 3D-kvantitativ-koronar-angiografi baseret kar-FFR guidet revaskularisering (FAST III)

17. oktober 2023 opdateret af: ECRI bv
FAST III er et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg. I alt 2228 deltagere vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten vFFR- eller FFR-styret revaskularisering. Patienterne vil blive givet samtykke før proceduren og derefter fulgt op til 12 (+1) måneder efter randomisering. Det primære endepunkt analyseres 12 måneder efter randomisering. Cirka 35 steder i 7 europæiske lande (Holland, Irland, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien og Frankrig).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAST III er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg med en vFFR-styret strategi sammenlignet med en FFR-guidet strategi til at vejlede koronar revaskularisering hos 2228 forsøgspersoner med intermediære koronararterielæsioner.

Patienterne screenes for inklusions-/eksklusionskriterier, efter at indikationen for koronar kateterisation er etableret. Efter at have givet informeret samtykke tilmeldes patienterne. Randomisering udføres i EDC-systemets randomiseringsmodul med et allokeringsforhold på 1:1 og stratificering efter center. Det primære endepunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering 1 år efter randomisering.

Alle dødsfald og større kardiovaskulære hændelser, herunder de individuelle komponenter af primære og sekundære endepunkter, bedømmes af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) ved hjælp af standardiserede definitioner. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil formelt gennemgå de akkumulerende data for at sikre, at der ikke er nogen undgåelig øget risiko for skade på deltagerne. FAST III-forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP), ISO 14155:2020, EU-krav og landespecifikke regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Cockburn, MD, PhD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Collison, MD, PhD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Banning, MD, PhD
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique St Martin
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Fancois Morelle, MD, PhD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Faurie, MD, PhD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
        • Ledende efterforsker:
          • Eric van Belle, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Brahim Harbaoui, MD, PhD
      • Massy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Melun, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique les Fontaines
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dupouy, MD, PhD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Hilaire
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu Godin, MD, PhD
  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi MC
        • Ledende efterforsker:
          • Rutger van Bommel, MD, PhD
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn Meuwissen., MD, PhD
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Oemrawsing, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMCU
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Private Cork
        • Ledende efterforsker:
          • Ronan Margey, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Private Dublin
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Byrne, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Cosgrave, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Canova, MD, PhD
      • Cona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Biscaglia, MD, PhD
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Barbierato, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Mangieri, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Testa, Md, PhD
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pineta Grande Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo Giordano, MD, PhD
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico D'Amario, MD, PhD
      • Verona, Italien
        • Trukket tilbage
        • AOU Verona
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Ribichini, MD, PhD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Univeritario A Coruna
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Ledende efterforsker:
          • Manel Sabate, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
      • León, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Leon
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Moreno, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Rivero, MD, PhD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Amat Santos, MD, PhD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Ledende efterforsker:
          • Regine Brinkmann, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Bohl, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Ulf Landmesser, MD, PhD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Wolff, MD, PhD
      • Neuwied, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhaus Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Burkhard Huegl, MD, PhD
      • Völklingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • SHG Klinik Völklingen
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Gatto, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år
  2. Præsenterer med stille iskæmi, stabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  3. Koronararteriesygdom med mindst én hjemmehørende arterie, hvor stenosens sværhedsgrad er tvivlsom (typisk 30-80 % stenose)
  4. FFR-vurdering og vFFR-vurdering mulig
  5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og opfølgning indtil undersøgelsens afslutning
  6. Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokol-relateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved præsentation
  2. Kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg) eller brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  3. Ethvert målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3.
  4. Tilstedeværelse af trombe i intermediær mållæsion.
  5. Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
  6. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  7. Anamnese med hjerte-allotransplantattransplantation
  8. Aorto-ostiale læsioner med en estimeret diameter stenose >50 %
  9. Alvorlig snoethed, der udelukker erhvervelser af 2 ortogonale fremspring af målkarret med minimal overlapning eller forkortning.
  10. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdig kontrast eller adenosin
  11. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  12. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før proceduren
  14. Emnet tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering) eller emne, der ikke kan læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vFFR-styret revaskularisering
Enhed: vFFR-styret revaskularisering
3D-angio-baseret kar FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland) bruger 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) til funktionel vurdering af koronar stenose. vFFR beregnes ved hjælp af to angiografiske visninger med mindst 30 graders forskel i rotation/vinkling for at generere 3D-rekonstruktionen af ​​kranspulsåren.
Aktiv komparator: FFR-styret revaskularisering
Enhed: FFR-styret revaskularisering
Fraktionel flowreserve (FFR) er en teknik, der bruges i koronar kateterisering til at måle trykforskelle på tværs af en koronararteriestenose (indsnævring, normalt på grund af åreforkalkning) for at bestemme sandsynligheden for, at stenosen hæmmer ilttilførsel til hjertemusklen (myokardieiskæmi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Procedurelt myokardieinfarkt (MI) bedømmes i henhold til ARC-2-konsensus og spontant MI i henhold til den 4. universelle definition af MI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of patient-oriented composite endpoint (POCE) defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate of device-oriented composite endpoint (DOCE) defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, mål-kar MI, klinisk indiceret gentagen revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate of study-oriented composite endpoint (SOCE) defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, undersøgelses-kar eller målkar-MI eller undersøgelse-kar- eller målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af målkarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af mållæsionssvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden af ​​undersøgelseskarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt i undersøgelseskarrene eller klinisk indiceret revaskularisering af undersøgelseskarret
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af sikker og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år
Proceduretid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Total kontrastvolumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Stråledosis
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med vFFR-styret revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner