Fraktionel flowreserve eller 3D-kvantitativ-koronar-angiografi baseret kar-FFR guidet revaskularisering (FAST III)
19. juni 2026 opdateret af: ECRI bv
FAST III er et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg.
I alt 2228 deltagere vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten vFFR- eller FFR-styret revaskularisering.
Patienterne vil blive givet samtykke før proceduren og derefter fulgt op til 12 (+1) måneder efter randomisering.
Det primære endepunkt analyseres 12 måneder efter randomisering.
Cirka 35 steder i 7 europæiske lande (Holland, Irland, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien og Frankrig).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAST III er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg med en vFFR-styret strategi sammenlignet med en FFR-guidet strategi til at vejlede koronar revaskularisering hos 2228 forsøgspersoner med intermediære koronararterielæsioner.
Patienterne screenes for inklusions-/eksklusionskriterier, efter at indikationen for koronar kateterisation er etableret. Efter at have givet informeret samtykke tilmeldes patienterne. Randomisering udføres i EDC-systemets randomiseringsmodul med et allokeringsforhold på 1:1 og stratificering efter center. Det primære endepunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering 1 år efter randomisering.
Alle dødsfald og større kardiovaskulære hændelser, herunder de individuelle komponenter af primære og sekundære endepunkter, bedømmes af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) ved hjælp af standardiserede definitioner. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil formelt gennemgå de akkumulerende data for at sikre, at der ikke er nogen undgåelig øget risiko for skade på deltagerne. FAST III-forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP), ISO 14155:2020, EU-krav og landespecifikke regler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Clinique St Martin
-
Grenoble, Frankrig
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
-
Massy, Frankrig
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrig
- Clinique Les Fontaines
-
Rouen, Frankrig
- Clinique Saint Hilaire
-
-
-
-
-
Blaricum, Holland
- Tergooi Mc
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holland
- UMCU
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mater Private Cork
-
Dublin, Irland
- St James Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Private Dublin
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cona, Italien
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
-
Mestre, Italien
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
-
Milan, Italien
- Policlinico San Donato
-
Milan, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
Naples, Italien
- Pineta Grande Hospital
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Vicenza, Italien
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Univeritario A Coruna
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- La Paz
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité- Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Neuwied, Tyskland
- Marienhaus Klinikum
-
Völklingen, Tyskland
- SHG Klinik Völklingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år
- Præsenterer med stille iskæmi, stabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- Koronararteriesygdom med mindst én hjemmehørende arterie, hvor stenosens sværhedsgrad er tvivlsom (typisk 30-80 % stenose)
- FFR-vurdering og vFFR-vurdering mulig
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og opfølgning indtil undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokol-relateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved præsentation
- Kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg) eller brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Ethvert målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3.
- Tilstedeværelse af trombe i intermediær mållæsion.
- Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
- Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
- Anamnese med hjerte-allotransplantattransplantation
- Aorto-ostiale læsioner med en estimeret diameter stenose >50 %
- Alvorlig snoethed, der udelukker erhvervelser af 2 ortogonale fremspring af målkarret med minimal overlapning eller forkortning.
- Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdig kontrast eller adenosin
- Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før proceduren
- Emnet tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering) eller emne, der ikke kan læse eller skrive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vFFR-styret revaskularisering
|
3D-angio-baseret kar FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland) bruger 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) til funktionel vurdering af koronar stenose.
vFFR beregnes ved hjælp af to angiografiske visninger med mindst 30 graders forskel i rotation/vinkling for at generere 3D-rekonstruktionen af kranspulsåren.
|
|
Aktiv komparator: FFR-styret revaskularisering
|
Fraktionel flowreserve (FFR) er en teknik, der bruges i koronar kateterisering til at måle trykforskelle på tværs af en koronararteriestenose (indsnævring, normalt på grund af åreforkalkning) for at bestemme sandsynligheden for, at stenosen hæmmer ilttilførsel til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sammensætningen af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Procedurelt myokardieinfarkt (MI) bedømmes i henhold til ARC-2-konsensus og spontant MI i henhold til den 4. universelle definition af MI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of patient-oriented composite endpoint (POCE) defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate of device-oriented composite endpoint (DOCE) defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, mål-kar MI, klinisk indiceret gentagen revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate of study-oriented composite endpoint (SOCE) defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, undersøgelses-kar eller målkar-MI eller undersøgelse-kar- eller målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af målkarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate af mållæsionssvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppigheden af undersøgelseskarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt i undersøgelseskarrene eller klinisk indiceret revaskularisering af undersøgelseskarret
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af sikker og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
1 måned og 1 år
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Total kontrastvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Stråledosis
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .