Frakcyjna rezerwa przepływu lub rewaskularyzacja 3D-ilościowa-wieńcowa oparta na naczyniu-FFR (FAST III)
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ECRI bv
FAST III jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem strategicznym typu non-inferiority.
Łącznie 2228 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji pod kontrolą vFFR lub FFR.
Pacjenci otrzymają zgodę przed zabiegiem, a następnie będą obserwowani do 12 (+1) miesięcy po randomizacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest analizowany po 12 miesiącach od randomizacji.
Około 35 lokalizacji w 7 krajach europejskich (Holandia, Irlandia, Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Francja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FAST III to randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa, międzynarodowa, równoważna próba strategiczna strategii opartej na vFFR w porównaniu ze strategią kierowaną FFR w celu kierowania rewaskularyzacją wieńcową u 2228 pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej pośredniej.
Pacjenci są badani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po ustaleniu wskazania do cewnikowania wieńcowego. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci są zapisywani. Randomizację przeprowadza się w module randomizacji systemu EDC ze stosunkiem alokacji 1:1 i warstwowaniem według ośrodków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja po 1 roku od randomizacji.
Wszystkie zgony i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym poszczególne składowe pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, są oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), przy użyciu standardowych definicji. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona formalnego przeglądu gromadzonych danych, aby upewnić się, że nie ma możliwego do uniknięcia zwiększonego ryzyka wyrządzenia szkody uczestnikom. Badanie FAST III jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską, Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP), ISO 14155:2020, wymaganiami WE i przepisami krajowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2235
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Clinique St Martin
-
Grenoble, Francja
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Francja
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
-
Massy, Francja
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Francja
- Clinique Les Fontaines
-
Rouen, Francja
- Clinique Saint Hilaire
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital Univeritario A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
León, Hiszpania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- La Paz
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi Mc
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Mater Private Cork
-
Dublin, Irlandia
- St James Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Dublin
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Charité- Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Neuwied, Niemcy
- Marienhaus Klinikum
-
Völklingen, Niemcy
- SHG Klinik Völklingen
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cona, Włochy
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
-
Mestre, Włochy
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
-
Milan, Włochy
- Policlinico San Donato
-
Milan, Włochy
- HUMANITAS Research Hospital
-
Naples, Włochy
- Pineta Grande Hospital
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Vicenza, Włochy
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Zgłoszenie z niemym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
- Choroba wieńcowa z co najmniej jedną tętnicą natywną, w której ciężkość zwężenia jest wątpliwa (zazwyczaj zwężenie 30-80%)
- Możliwa ocena FFR i ocena vFFR
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badania i obserwacji aż do zakończenia badania
- Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas prezentacji
- Wstrząs kardiogenny lub ciężka niestabilność hemodynamiczna w czasie interwencji (tętno <50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) lub użycie urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Dowolne naczynie docelowe z dystalnym przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) <3.
- Obecność skrzepliny w pośredniej zmianie docelowej.
- Znana nieleczona ciężka wada zastawkowa serca
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
- Historia transplantacji alloprzeszczepu serca
- Zmiany aorto-ostialne o szacowanym zwężeniu średnicy >50%
- Poważna krętość wykluczająca akwizycję 2 prostopadłych projekcji naczynia docelowego przy minimalnym nakładaniu się lub skróceniu perspektywicznym.
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można leczyć premedykacją, na jodowy środek kontrastowy lub adenozynę
- Choroby współistniejące pozasercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego. Pacjentowi nie wolno uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, dopóki nie zostanie osiągnięty punkt czasowy głównego punktu końcowego badania i może zostać włączony do badania tylko raz
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną Badacza) lub podmiot nie jest w stanie czytać ani pisać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja pod kontrolą vFFR
|
FFR naczynia 3D-angio-based (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Holandia) wykorzystuje 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography (3D-QCA) do funkcjonalnej oceny zwężenia naczyń wieńcowych.
vFFR jest obliczany przy użyciu dwóch widoków angiograficznych z co najmniej 30-stopniową różnicą w rotacji/kątowaniu w celu wygenerowania trójwymiarowej rekonstrukcji tętnicy wieńcowej.
|
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja pod kontrolą FFR
|
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) to technika stosowana w cewnikowaniu wieńcowym do pomiaru różnic ciśnień w zwężeniu tętnicy wieńcowej (zwężenie, zwykle spowodowane miażdżycą) w celu określenia prawdopodobieństwa, że zwężenie utrudnia dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proceduralny zawał mięśnia sercowego (MI) orzeka się zgodnie z konsensusem ARC-2, a spontaniczny MI zgodnie z 4. uniwersalną definicją MI.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (POCE) zdefiniowanych jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek udar, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE) zdefiniowanego jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału naczynia docelowego, klinicznie wskazanej powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zorientowanego na badanie (SOCE) zdefiniowanego jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca badanego naczynia lub naczynia docelowego lub rewaskularyzacji naczynia badanego lub naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość niewydolności naczynia docelowego zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość niepowodzeń w obrębie docelowej zmiany chorobowej zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja w docelowej zmianie chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość niewydolności badanego naczynia zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego badanego naczynia lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja badanego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość określonej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
|
1 miesiąc i 1 rok
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Dyrektor Studium: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRI-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .