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Reserva de flujo fraccional o revascularización guiada por FFR de vaso basada en angiografía coronaria cuantitativa en 3D (FAST III)

19 de junio de 2026 actualizado por: ECRI bv
El FAST III es un ensayo estratégico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, internacional y de no inferioridad. Un total de 2228 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para revascularización guiada por vFFR o FFR. Los pacientes recibirán su consentimiento antes del procedimiento y luego serán seguidos hasta 12 (+1) meses después de la aleatorización. El punto final primario se analiza a los 12 meses después de la aleatorización. Aproximadamente 35 sitios en 7 países europeos (Países Bajos, Irlanda, Reino Unido, Alemania, Italia, España y Francia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El FAST III es un ensayo de estrategia aleatorizado, abierto, multicéntrico, internacional y de no inferioridad de una estrategia guiada por vFFR en comparación con una estrategia guiada por FFR para guiar la revascularización coronaria en 2228 sujetos con lesiones arteriales coronarias intermedias.

Los pacientes son evaluados para los criterios de inclusión/exclusión después de que se establece la indicación para el cateterismo coronario. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes se inscriben. La aleatorización se realiza en el módulo de aleatorización del sistema EDC con una relación de asignación de 1:1 y estratificación por centro. El criterio principal de valoración es una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización 1 año después de la aleatorización.

Todas las muertes y eventos cardiovasculares importantes, incluidos los componentes individuales de los criterios de valoración primarios y secundarios, son adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente, utilizando definiciones estandarizadas. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará formalmente los datos acumulados para garantizar que no haya un mayor riesgo evitable de daño a los participantes. El ensayo FAST III se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas (GCP), ISO 14155:2020, requisitos de la CE y regulaciones específicas del país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Alemania
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Alemania
        • SHG Klinik Völklingen
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic
      • León, España
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España
        • La Paz
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Francia
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Francia
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Dublin
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italia
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italia
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italia
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italia
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos
        • Tergooi Mc
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥18 años de edad
  2. Presentar isquemia silenciosa, angina estable o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
  3. Arteriopatía coronaria con al menos una arteria nativa en la que la gravedad de la estenosis es cuestionable (típicamente 30-80% de estenosis)
  4. Evaluación FFR y evaluación vFFR factible
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y el seguimiento hasta la finalización del estudio.
  6. El sujeto puede confirmar la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y proporciona su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el momento de la presentación
  2. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica grave en el momento de la intervención (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto, presión arterial sistólica < 90 mmHg) o uso de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  3. Cualquier vaso diana con un flujo distal de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) <3.
  4. Presencia de trombo en lesión diana intermedia.
  5. Enfermedad cardíaca valvular grave no tratada conocida
  6. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
  7. Historia del trasplante de aloinjerto cardíaco
  8. Lesiones aortoostiales con estenosis de diámetro estimado >50%
  9. Tortuosidad severa que impide la adquisición de 2 proyecciones ortogonales del vaso objetivo con superposición o escorzo mínimos.
  10. Contraindicaciones absolutas o alergia no premedicable, al contraste yodado o adenosina
  11. Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año
  12. Actualmente participando en otro ensayo que aún no está en su punto final primario. No se permite que el paciente participe en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos hasta que se logre el criterio de valoración principal del ensayo y solo se puede inscribir una vez en el estudio.
  13. Mujeres en edad fértil que no tienen una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento
  14. El sujeto pertenece a una población vulnerable (a juicio del investigador) o sujeto incapaz de leer o escribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización guiada por vFFR
Dispositivo: Revascularización guiada por vFFR
La FFR de vasos basada en angiografía 3D (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Países Bajos) utiliza la angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) para la evaluación funcional de la estenosis coronaria. La vFFR se calcula usando dos vistas angiográficas con al menos 30 grados de diferencia en rotación/angulación para generar la reconstrucción 3D de la arteria coronaria.
Comparador activo: Revascularización guiada por FFR
Dispositivo: Revascularización guiada por FFR
La reserva de flujo fraccional (FFR) es una técnica utilizada en el cateterismo coronario para medir las diferencias de presión a través de una estenosis de la arteria coronaria (estrechamiento, generalmente debido a la aterosclerosis) para determinar la probabilidad de que la estenosis impida el suministro de oxígeno al músculo cardíaco (isquemia miocárdica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa del compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
El infarto de miocardio (IM) procedimental se adjudica según el consenso ARC-2 y el MI espontáneo según la cuarta definición universal de MI.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de punto final compuesto orientado al paciente (POCE) definido como muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de punto final compuesto orientado al dispositivo (DOCE) definido como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización repetida clínicamente indicada de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de criterio de valoración compuesto orientado al estudio (SOCE) definido como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso de estudio o del vaso objetivo, o revascularización del vaso de estudio o del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de insuficiencia del vaso diana definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de fracaso de la lesión diana definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de insuficiencia del vaso del estudio definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso del estudio o revascularización del vaso del estudio clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de trombosis del stent definitiva y probable
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
1 mes y 1 año
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Base
Base
Volumen de contraste total
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Base
Base
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Director de estudio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECRI-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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