Fractional Flow Reserve 또는 3D-Quantitative-Coronary-Angiography 기반 Vessel-FFR 가이드 재혈관화 (FAST III)
2026년 6월 19일 업데이트: ECRI bv
FAST III는 무작위 통제, 오픈 라벨, 다기관, 국제, 비열등성 전략 시험입니다.
총 2228명의 참가자가 1:1 방식으로 vFFR 또는 FFR 유도 혈관재생술에 무작위 배정됩니다.
환자는 시술 전에 동의를 받고 무작위 배정 후 최대 12(+1)개월 동안 추적됩니다.
1차 종점은 무작위화 후 12개월에 분석됩니다.
유럽 7개국(네덜란드, 아일랜드, 영국, 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스)의 약 35개 사이트.
연구 개요
상세 설명
FAST III는 중간 관상동맥 병변이 있는 2228명의 피험자를 대상으로 관상동맥 재개통술을 유도하기 위한 FFR 유도 전략과 비교한 vFFR 유도 전략의 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관, 국제, 비열등성 전략 시험입니다.
관상동맥 카테터 삽입에 대한 적응증이 확립된 후 환자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자가 등록됩니다. 무작위화는 EDC 시스템의 무작위화 모듈에서 1:1 할당 비율과 센터별 계층화로 수행됩니다. 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 또는 무작위화 후 1년째의 모든 혈관 재형성의 복합입니다.
1차 및 2차 평가변수의 개별 구성 요소를 포함한 모든 사망 및 주요 심혈관 사건은 표준화된 정의를 사용하여 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 판단합니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 축적된 데이터를 공식적으로 검토하여 참가자에게 피해를 입힐 위험이 증가하지 않도록 합니다. FAST III 시험은 헬싱키 선언, GCP(Good Clinical Practice), ISO 14155:2020, EC 요구 사항 및 국가별 규정에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Mc
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일
- Charité- Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Neuwied, 독일
- Marienhaus Klinikum
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Völklingen, 독일
- SHG Klinik Völklingen
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A Coruña, 스페인
- Hospital Univeritario A Coruna
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, 스페인
- La Paz
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cork, 아일랜드
- Mater Private Cork
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Dublin, 아일랜드
- St James Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Dublin
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cona, 이탈리아
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
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Mestre, 이탈리아
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
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Milan, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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Milan, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Naples, 이탈리아
- Pineta Grande Hospital
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità
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Vicenza, 이탈리아
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
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Caen, 프랑스
- Clinique St Martin
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Grenoble, 프랑스
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
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Lille, 프랑스
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
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Massy, 프랑스
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, 프랑스
- Clinique Les Fontaines
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 무증상 허혈, 안정형 협심증 또는 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)이 있는 경우
- 협착의 정도가 의심스러운(일반적으로 협착의 30-80%) 하나 이상의 천연 동맥이 있는 관상동맥 질환
- FFR 평가 및 vFFR 평가 가능
- 환자는 연구가 완료될 때까지 연구 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조하고 할 수 있습니다.
- 피험자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 확인할 수 있으며 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 프로토콜 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 발표 시 ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- 중재(심박수<50회/분, 수축기 혈압 <90mmHg) 또는 좌심실 보조 장치 사용 시 심인성 쇼크 또는 심한 혈역학적 불안정성
- 원위 혈전 용해 심근 경색증(TIMI) 흐름이 <3인 모든 표적 혈관.
- 중간 표적 병변에서 혈전의 존재.
- 알려진 치료되지 않은 중증 판막 심장 질환
- 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
- 심장 동종 이식 이식의 역사
- 추정 직경 협착이 있는 대동맥구 병변 >50%
- 최소한의 겹침 또는 단축으로 대상 혈관의 2개의 직각 투영을 획득할 수 없는 심한 비틀림.
- 요오드화 조영제 또는 아데노신에 대한 사전 투약이 불가능한 절대적 금기 사항 또는 알레르기
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장성 동반질환
- 아직 기본 종료점에 도달하지 않은 다른 시험에 현재 참여하고 있습니다. 환자는 시험 1차 종점 시점이 달성될 때까지 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여할 수 없으며 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 시술 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않은 가임 여성
- 대상이 취약한 집단에 속하거나(조사관의 판단에 따라) 읽거나 쓸 수 없는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vFFR 유도 혈관재생술
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3D-혈관 기반 혈관 FFR(CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, The Netherlands)은 관상 동맥 협착증의 기능적 평가를 위해 3D-QCA(3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography)를 사용합니다.
vFFR은 관상 동맥의 3D 재구성을 생성하기 위해 회전/각도에서 최소 30도 차이가 있는 두 개의 혈관 조영 보기를 사용하여 계산됩니다.
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활성 비교기: FFR 유도 혈관재생술
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FFR(Fractional Flow Reserve)은 협착이 심장 근육으로의 산소 전달을 방해할 가능성(심근 허혈)을 결정하기 위해 관상 동맥 협착(일반적으로 죽상경화증으로 인해 좁아짐)을 가로지르는 압력 차이를 측정하기 위해 관상 동맥 카테터 삽입에 사용되는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 심근 경색 또는 혈관 재생의 복합 비율
기간: 일년
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절차적 심근경색증(MI)은 ARC-2 합의에 따라 판정되고 자발적 MI는 MI의 4차 보편적 정의에 따라 판정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 혈관재개통으로 정의되는 환자 중심 복합 종점(POCE) 비율
기간: 일년
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일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI, 임상적으로 표시된 표적 병변의 반복 재관류술의 복합으로 정의되는 장치 지향 복합 종점(DOCE)의 비율
기간: 일년
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일년
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심혈관 사망, 연구-혈관 또는 표적 혈관 MI, 또는 연구-혈관 또는 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 연구 지향 복합 종점(SOCE)의 비율
기간: 일년
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일년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전의 비율
기간: 일년
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일년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의되는 표적 병변 실패율
기간: 일년
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일년
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심장사, 연구 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 연구 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 연구 혈관 실패율
기간: 일년
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일년
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명확하고 가능한 스텐트 혈전증의 비율
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지를 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 1개월 1년
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1개월 1년
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절차 시간
기간: 기준선
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기준선
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총 대조량
기간: 기준선
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기준선
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투시 시간
기간: 기준선
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기준선
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방사선량
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 연구 책임자: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .