Reserva de Fluxo Fracionado ou Revascularização Guiada por FFR de Vasos com Angiografia Coronária Quantitativa 3D (FAST III)
19 de junho de 2026 atualizado por: ECRI bv
O FAST III é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, internacional, de não inferioridade e estratégia.
Um total de 2.228 participantes serão randomizados de forma 1:1 para revascularização guiada por vFFR ou FFR.
Os pacientes serão consentidos antes do procedimento e então acompanhados até 12 (+1) meses após a randomização.
O endpoint primário é analisado 12 meses após a randomização.
Aproximadamente 35 sites em 7 países europeus (Holanda, Irlanda, Reino Unido, Alemanha, Itália, Espanha e França).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FAST III é um estudo de estratégia randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, internacional, de não inferioridade, de uma estratégia guiada por vFFR em comparação com uma estratégia guiada por FFR para guiar a revascularização coronária em 2.228 indivíduos com lesões intermediárias nas artérias coronárias.
Os pacientes são triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão após a indicação de cateterismo coronário. Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes são inscritos. A randomização é realizada no módulo de randomização do sistema EDC com uma proporção de alocação de 1:1 e estratificação por centro. O endpoint primário é um composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização em 1 ano após a randomização.
Todas as mortes e eventos cardiovasculares importantes, incluindo os componentes individuais dos desfechos primários e secundários, são julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente, usando definições padronizadas. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente revisará formalmente os dados acumulados para garantir que não haja risco aumentado evitável de danos aos participantes. O estudo FAST III é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas (GCP), ISO 14155:2020, requisitos da CE e regulamentos específicos do país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha
- Charité- Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Neuwied, Alemanha
- Marienhaus Klinikum
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Völklingen, Alemanha
- SHG Klinik Völklingen
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A Coruña, Espanha
- Hospital Univeritario A Coruna
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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León, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha
- La Paz
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Caen, França
- Clinique St Martin
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Grenoble, França
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
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Lille, França
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, França
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
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Massy, França
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun, França
- Clinique Les Fontaines
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Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
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Blaricum, Holanda
- Tergooi Mc
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Cork, Irlanda
- Mater Private Cork
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Dublin
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Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cona, Itália
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
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Mestre, Itália
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
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Milan, Itália
- Policlinico San Donato
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Milan, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Naples, Itália
- Pineta Grande Hospital
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità
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Vicenza, Itália
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
- Apresentando isquemia silenciosa, angina estável ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)
- Doença arterial coronariana com pelo menos uma artéria nativa na qual a gravidade da estenose é questionável (tipicamente 30-80% de estenose)
- Avaliação FFR e avaliação vFFR viável
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos e acompanhamento do estudo até a conclusão do estudo
- O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na apresentação
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica grave no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg) ou uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Qualquer vaso alvo com fluxo distal de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) <3.
- Presença de trombo em lesão-alvo intermediária.
- Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
- Histórico de transplante de aloenxerto cardíaco
- Lesões aorto-ostiais com diâmetro estimado de estenose >50%
- Tortuosidade severa impedindo a aquisição de 2 projeções ortogonais do vaso alvo com mínima sobreposição ou encurtamento.
- Contra-indicações absolutas ou alergia não pré-medicável, a contraste iodado ou adenosina
- Comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 1 ano
- Atualmente participando de outro estudo que ainda não está em seu endpoint primário. O paciente não tem permissão para participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento até que o ponto final primário do estudo seja alcançado e só pode ser inscrito uma vez no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores ao procedimento
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (a critério do Investigador) ou sujeito incapaz de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: revascularização guiada por vFFR
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O FFR de vaso baseado em angiografia 3D (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Holanda) usa angiografia coronária quantitativa tridimensional (3D-QCA) para avaliação funcional da estenose coronária.
O vFFR é calculado usando duas visualizações angiográficas com pelo menos 30 graus de diferença na rotação/angulação para gerar a reconstrução 3D da artéria coronária.
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Comparador Ativo: Revascularização guiada por FFR
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A reserva de fluxo fracionário (FFR) é uma técnica usada no cateterismo coronário para medir as diferenças de pressão em uma estenose da artéria coronária (estreitamento, geralmente devido à aterosclerose) para determinar a probabilidade de que a estenose impeça a entrega de oxigênio ao músculo cardíaco (isquemia miocárdica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa do composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
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O infarto do miocárdio (IM) processual é julgado de acordo com o consenso ARC-2 e o infarto espontâneo de acordo com a 4ª definição universal de infarto do miocárdio.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de desfecho composto orientado ao paciente (POCE) definido como morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de desfecho composto orientado a dispositivo (DOCE) definido como o composto de morte cardiovascular, IM do vaso-alvo, revascularização repetida clinicamente indicada da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de endpoint composto orientado para o estudo (SOCE) definido como o composto de morte cardiovascular, IM do vaso em estudo ou vaso alvo, ou vaso em estudo ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de falência do vaso-alvo definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de falha da lesão-alvo definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de falência do vaso em estudo definida como uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso em estudo ou revascularização do vaso em estudo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de trombose de stent definida e provável
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida (QV) usando o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 1 mês e 1 ano
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1 mês e 1 ano
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Tempo processual
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Volume total de contraste
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dose de radiação
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Diretor de estudo: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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