Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve of op 3D-kwantitatieve-coronaire-angiografie gebaseerde vat-FFR geleide revascularisatie (FAST III)

19 juni 2026 bijgewerkt door: ECRI bv
De FAST III is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, internationale, non-inferioriteitsstrategiestudie. Een totaal van 2228 deelnemers zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar vFFR- of FFR-geleide revascularisatie. Patiënten zullen voorafgaand aan de procedure worden goedgekeurd en vervolgens worden gevolgd tot 12 (+1) maanden na randomisatie. Het primaire eindpunt wordt 12 maanden na randomisatie geanalyseerd. Ongeveer 35 vestigingen in 7 Europese landen (Nederland, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Spanje en Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FAST III is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, internationale, non-inferioriteitsstrategiestudie van een vFFR-geleide strategie in vergelijking met een FFR-geleide strategie om coronaire revascularisatie te begeleiden bij 2228 proefpersonen met intermediaire kransslagaderlaesies.

Patiënten worden gescreend op inclusie-/exclusiecriteria nadat de indicatie voor coronaire katheterisatie is vastgesteld. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden patiënten ingeschreven. Randomisatie wordt uitgevoerd in de randomisatiemodule van het EDC-systeem met een toewijzingsverhouding van 1:1 en stratificatie per centrum. Het primaire eindpunt is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, een myocardinfarct of een revascularisatie 1 jaar na randomisatie.

Alle sterfgevallen en ernstige cardiovasculaire voorvallen, inclusief de afzonderlijke componenten van primaire en secundaire eindpunten, worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC), met behulp van gestandaardiseerde definities. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de verzamelde gegevens formeel beoordelen om ervoor te zorgen dat er geen vermijdbaar verhoogd risico is op schade voor deelnemers. De FAST III-studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155:2020, EG-vereisten en landspecifieke regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Duitsland
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Duitsland
        • SHG Klinik Völklingen
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Frankrijk
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Frankrijk
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Frankrijk
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique Saint Hilaire
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Ierland
        • St James Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Dublin
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italië
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italië
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italië
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italië
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italië
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italië
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Mc
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • León, Spanje
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • La Paz
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn
  2. Presenteren met stille ischemie, stabiele angina of non-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)
  3. Coronaire hartziekte met ten minste één inheemse slagader waarbij de ernst van de stenose twijfelachtig is (meestal 30-80% stenose)
  4. FFR-beoordeling en vFFR-beoordeling haalbaar
  5. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en follow-up tot het einde van het onderzoek
  6. Proefpersoon kan bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij/zij geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een protocolgerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de juiste ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bij presentatie
  2. Cardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit op het moment van de interventie (hartslag <50 slagen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg) of gebruik van een linkerventrikelhulpmiddel
  3. Elk doelvat met een distale trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow <3.
  4. Aanwezigheid van trombus in intermediaire doellaesie.
  5. Bekende onbehandelde ernstige hartklepaandoening
  6. De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
  7. Geschiedenis van harttransplantaattransplantatie
  8. Aorto-ostiale laesies met een geschatte diameter stenose >50%
  9. Ernstige kronkeligheid verhindert de acquisitie van 2 orthogonale projecties van het doelvat met minimale overlap of verkorting.
  10. Absolute contra-indicaties of allergie die niet vooraf kan worden toegediend, voor jodiumhoudend contrastmiddel of adenosine
  11. Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  12. Neemt momenteel deel aan een andere studie die nog niet op het primaire eindpunt is. De patiënt mag niet deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek totdat het tijdstip van het primaire eindpunt van de studie is bereikt en mag slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 24 uur voor de procedure geen negatieve zwangerschapstest hebben
  14. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of proefpersoon kan niet lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vFFR geleide revascularisatie
Apparaat: vFFR geleide revascularisatie
Op 3D-angio gebaseerd vat FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland) gebruikt driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) voor functionele beoordeling van coronaire stenose. vFFR wordt berekend met behulp van twee angiografische weergaven met ten minste 30 graden verschil in rotatie/angulatie om de 3D-reconstructie van de kransslagader te genereren.
Actieve vergelijker: FFR geleide revascularisatie
Apparaat: FFR geleide revascularisatie
Fractionele stroomreserve (FFR) is een techniek die wordt gebruikt bij coronaire katheterisatie om drukverschillen te meten over een kransslagaderstenose (vernauwing, meestal als gevolg van atherosclerose) om de waarschijnlijkheid te bepalen dat de stenose de zuurstoftoevoer naar de hartspier belemmert (myocardiale ischemie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, een myocardinfarct of een revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Procedureel myocardinfarct (MI) wordt beoordeeld volgens de ARC-2-consensus en spontaan MI volgens de 4e universele definitie van MI.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, elke beroerte, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE) gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI van het doelvat, klinisch geïndiceerde herhaalde revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage studiegericht samengesteld eindpunt (SOCE), gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI in studievat of doelvat, of revascularisatie in studievat of doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage falen van het doelvat gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage falen van doellaesie gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage falen van het onderzoeksvat gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het onderzoeksvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het onderzoeksvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage definitieve en waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
1 maand en 1 jaar
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studie directeur: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren