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Fractional Flow Reserve oder 3D-Quantitative-Coronary-Angiography Based Vessel-FFR Guided Revascularization (FAST III)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: ECRI bv
FAST III ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, internationale Strategiestudie zur Nichtunterlegenheit. Insgesamt 2228 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer vFFR- oder einer FFR-geführten Revaskularisation zugeteilt. Die Patienten werden vor dem Eingriff eingewilligt und dann bis zu 12 (+1) Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt wird 12 Monate nach der Randomisierung analysiert. Etwa 35 Standorte in 7 europäischen Ländern (Niederlande, Irland, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Spanien und Frankreich).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAST III ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, internationale, nicht unterlegene Strategiestudie einer vFFR-gesteuerten Strategie im Vergleich zu einer FFR-gesteuerten Strategie zur Steuerung der koronaren Revaskularisation bei 2228 Patienten mit intermediären Koronararterienläsionen.

Die Patienten werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht, nachdem die Indikation zur Koronarkatheterisierung gestellt wurde. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt im Randomisierungsmodul des EDC-Systems mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und Schichtung nach Zentren. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Myokardinfarkt oder jeglicher Revaskularisierung 1 Jahr nach der Randomisierung.

Alle Todesfälle und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich der einzelnen Komponenten der primären und sekundären Endpunkte, werden von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) anhand standardisierter Definitionen beurteilt. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird die gesammelten Daten formell überprüfen, um sicherzustellen, dass kein vermeidbares erhöhtes Schadensrisiko für die Teilnehmer besteht. Die FAST III-Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155:2020, EG-Anforderungen und länderspezifischen Vorschriften durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Hauptermittler:
          • Regine Brinkmann, MD, PhD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Hauptermittler:
          • Steffen Bohl, MD, PhD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Ulf Landmesser, MD, PhD
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Hauptermittler:
          • Georg Wolff, MD, PhD
      • Neuwied, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Burkhard Huegl, MD, PhD
      • Völklingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • SHG Klinik Völklingen
        • Hauptermittler:
          • Fernando Gatto, MD, PhD
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique St Martin
        • Hauptermittler:
          • Jean Fancois Morelle, MD, PhD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Faurie, MD, PhD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
        • Hauptermittler:
          • Eric van Belle, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Brahim Harbaoui, MD, PhD
      • Massy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Hauptermittler:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Melun, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique les Fontaines
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dupouy, MD, PhD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Hilaire
        • Hauptermittler:
          • Matthieu Godin, MD, PhD
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Private Cork
        • Hauptermittler:
          • Ronan Margey, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Private Dublin
        • Hauptermittler:
          • Robert Byrne, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Zurückgezogen
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St James Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Cosgrave, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Hauptermittler:
          • Paolo Canova, MD, PhD
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
        • Hauptermittler:
          • Simone Biscaglia, MD, PhD
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
        • Hauptermittler:
          • Marco Barbierato, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Mangieri, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlínico San Donato
        • Hauptermittler:
          • Luca Testa, Md, PhD
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pineta Grande Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arturo Giordano, MD, PhD
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Domenico D'Amario, MD, PhD
      • Verona, Italien
        • Zurückgezogen
        • AOU Verona
      • Vicenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
        • Hauptermittler:
          • Flavio Ribichini, MD, PhD
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tergooi MC
        • Hauptermittler:
          • Rutger van Bommel, MD, PhD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Martijn Meuwissen., MD, PhD
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer
        • Hauptermittler:
          • Rohit Oemrawsing, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCU
        • Hauptermittler:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Univeritario A Coruna
        • Hauptermittler:
          • Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
        • Hauptermittler:
          • Manel Sabate, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
      • León, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de León
        • Hauptermittler:
          • Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • La Paz
        • Hauptermittler:
          • Raul Moreno, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hauptermittler:
          • Fernando Rivero, MD, PhD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Amat Santos, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Cockburn, MD, PhD
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Damien Collison, MD, PhD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adrian Banning, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Präsentation mit stiller Ischämie, stabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS)
  3. Koronare Herzkrankheit mit mindestens einer nativen Arterie, bei der der Stenosegrad fraglich ist (typischerweise 30-80 % Stenose)
  4. FFR-Beurteilung und vFFR-Beurteilung durchführbar
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, am Studienablauf und der Nachsorge bis zum Studienabschluss mitzuarbeiten
  6. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu bestätigen, und er/sie gibt vor jedem protokollbezogenen Verfahren seine informierte Zustimmung ab, wie von der zuständigen Ethikkommission genehmigt

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bei Vorstellung
  2. Kardiogener Schock oder schwere hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  3. Jedes Zielgefäß mit einem distalen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) <3.
  4. Vorhandensein eines Thrombus in einer Zwischenzielläsion.
  5. Bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
  6. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
  7. Geschichte der kardialen Allotransplantattransplantation
  8. Aorto-ostiale Läsionen mit einem geschätzten Stenosedurchmesser von >50 %
  9. Schwere Tortuosität, die die Akquisition von 2 orthogonalen Projektionen des Zielgefäßes mit minimaler Überlappung oder Verkürzung ausschließt.
  10. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht prämediziert werden können, gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder Adenosin
  11. Nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  12. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, die noch nicht am primären Endpunkt angelangt ist. Der Patient darf nicht an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnehmen, bis der Zeitpunkt des primären Studienendpunkts erreicht ist, und er darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff keinen negativen Schwangerschaftstest haben
  14. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers) oder das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vFFR-geführte Revaskularisation
Gerät: vFFR-geführte Revaskularisation
Die 3D-angiobasierte Gefäß-FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Niederlande) verwendet die dreidimensionale quantitative Koronarangiographie (3D-QCA) zur funktionellen Beurteilung der Koronarstenose. vFFR wird unter Verwendung von zwei angiographischen Ansichten mit mindestens 30 Grad Rotations-/Winkeldifferenz berechnet, um die 3D-Rekonstruktion der Koronararterie zu erstellen.
Aktiver Komparator: FFR-geführte Revaskularisation
Gerät: FFR-geführte Revaskularisation
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine Technik, die bei der Koronarkatheterisierung verwendet wird, um Druckunterschiede über eine Koronararterienstenose (Verengung, normalerweise aufgrund von Atherosklerose) zu messen, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die Stenose die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel behindert (Myokardischämie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein prozeduraler Myokardinfarkt (MI) wird gemäß dem ARC-2-Konsens und ein spontaner MI gemäß der 4. universellen Definition von MI beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (POCE), definiert als Tod aller Ursachen, jeder Schlaganfall, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts (DOCE), definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI, klinisch indizierter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des studienorientierten zusammengesetzten Endpunkts (SOCE), definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Studiengefäß oder Zielgefäß oder Revaskularisierung im Studiengefäß oder Zielgefäß
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des Zielgefäßversagens, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des Versagens der Zielläsion, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des Versagens des Studiengefäßes, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Studiengefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung des Studiengefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate definitiver und wahrscheinlicher Stentthrombosen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) mit dem Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
1 Monat und 1 Jahr
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Strahlendosis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienleiter: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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