Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв потока или реваскуляризация сосудов под контролем 3D-количественной коронароангиографии под контролем FFR (FAST III)

19 июня 2026 г. обновлено: ECRI bv
FAST III — это рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое, международное исследование не меньшей эффективности со стратегией. В общей сложности 2228 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для реваскуляризации под контролем vFFR или FFR. Пациенты будут получать согласие до процедуры, а затем будут наблюдаться в течение 12 (+1) месяцев после рандомизации. Первичная конечная точка анализируется через 12 месяцев после рандомизации. Около 35 площадок в 7 странах Европы (Нидерланды, Ирландия, Великобритания, Германия, Италия, Испания и Франция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FAST III представляет собой рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое, международное исследование, не уступающее по эффективности стратегии под контролем vFFR по сравнению со стратегией под контролем FFR для проведения коронарной реваскуляризации у 2228 пациентов с промежуточными поражениями коронарных артерий.

После установления показаний к катетеризации коронарных артерий пациенты проходят скрининг на критерии включения/исключения. После предоставления информированного согласия пациенты включаются в исследование. Рандомизация осуществляется в модуле рандомизации системы EDC с коэффициентом распределения 1:1 и стратификацией по центрам. Первичная конечная точка представляет собой комбинацию смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда или любой реваскуляризации через 1 год после рандомизации.

Все случаи смерти и серьезные сердечно-сосудистые события, включая отдельные компоненты первичных и вторичных конечных точек, рассматриваются независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC) с использованием стандартизированных определений. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет официально рассматривать накапливаемые данные, чтобы убедиться в отсутствии предотвратимого повышенного риска причинения вреда участникам. Испытание FAST III проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, Надлежащей клинической практикой (GCP), ISO 14155:2020, требованиями ЕС и правилами конкретной страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Германия
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Германия
        • SHG Klinik Völklingen
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Dublin
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • León, Испания
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания
        • La Paz
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Италия
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Италия
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Италия
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Италия
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Италия
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Италия
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi Mc
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Франция
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Франция
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Франция
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Франция
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Франция
        • Clinique Saint Hilaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
  2. Проявляется безболевой ишемией, стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST).
  3. Ишемическая болезнь сердца, по крайней мере, с одной нативной артерией, в которой тяжесть стеноза сомнительна (обычно стеноз 30-80%).
  4. Возможна оценка FFR и оценка vFFR
  5. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и последующим наблюдением до завершения исследования.
  6. Субъект может подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он / она дает информированное согласие до любой процедуры, связанной с протоколом, как это одобрено соответствующим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при поступлении
  2. Кардиогенный шок или тяжелая гемодинамическая нестабильность во время вмешательства (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или использование вспомогательного устройства для левого желудочка
  3. Любой целевой сосуд с дистальным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком <3.
  4. Наличие тромба в промежуточном целевом поражении.
  5. Известный нелеченный тяжелый клапанный порок сердца
  6. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
  7. История трансплантации сердечного аллотрансплантата
  8. Аорто-остиальные поражения со стенозом предполагаемого диаметра >50%
  9. Сильная извилистость, препятствующая получению двух ортогональных проекций целевого сосуда с минимальным перекрытием или ракурсом.
  10. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрасты или аденозин, которые нельзя предварительно лечить.
  11. Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  12. В настоящее время участвует в другом испытании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки. Пациенту не разрешается участвовать в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата до тех пор, пока не будет достигнута начальная конечная точка исследования, и он может быть включен в исследование только один раз.
  13. Женщины детородного возраста, у которых не было отрицательного теста на беременность в течение 24 часов до процедуры.
  14. Субъект принадлежит к уязвимому населению (по мнению следователя) или субъект, не умеющий читать или писать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реваскуляризация под контролем vFFR
Устройство: Реваскуляризация под контролем vFFR
3D-ангиография сосудов FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Маастрихт, Нидерланды) использует 3-мерную количественную коронарографию (3D-QCA) для функциональной оценки стеноза коронарных артерий. vFFR рассчитывается с использованием двух ангиографических проекций с разницей в вращении/ангуляции не менее 30 градусов для создания трехмерной реконструкции коронарной артерии.
Активный компаратор: Реваскуляризация под контролем FFR
Устройство: Реваскуляризация под контролем FFR
Фракционный резерв потока (FFR) — это метод, используемый при катетеризации коронарных артерий для измерения перепадов давления при стенозе коронарной артерии (сужение, как правило, из-за атеросклероза) для определения вероятности того, что стеноз препятствует доставке кислорода к сердечной мышце (ишемия миокарда).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда или любой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
О процедурном инфаркте миокарда (ИМ) судят в соответствии с консенсусом ARC-2, а спонтанный ИМ — в соответствии с 4-м универсальным определением ИМ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота комплексной конечной точки, ориентированной на пациента (POCE), определяемой как смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота аппаратно-ориентированной комбинированной конечной точки (DOCE), определяемой как совокупность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда, клинически показанной повторной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота комбинированной конечной точки, ориентированной на исследование (SOCE), определяемой как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ исследуемого или целевого сосуда или реваскуляризации исследуемого или целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота недостаточности целевого сосуда, определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота недостаточности целевого поражения, определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота отказа исследуемого сосуда, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда исследуемого сосуда или клинически показанной реваскуляризации исследуемого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота определенного и вероятного тромбоза стента
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (QoL) с использованием Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
1 месяц и 1 год
Процессуальное время
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общий контрастный объем
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доза облучения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Директор по исследованиям: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться