Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв потока или реваскуляризация сосудов под контролем 3D-количественной коронароангиографии под контролем FFR (FAST III)

17 октября 2023 г. обновлено: ECRI bv
FAST III — это рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое, международное исследование не меньшей эффективности со стратегией. В общей сложности 2228 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для реваскуляризации под контролем vFFR или FFR. Пациенты будут получать согласие до процедуры, а затем будут наблюдаться в течение 12 (+1) месяцев после рандомизации. Первичная конечная точка анализируется через 12 месяцев после рандомизации. Около 35 площадок в 7 странах Европы (Нидерланды, Ирландия, Великобритания, Германия, Италия, Испания и Франция).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FAST III представляет собой рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое, международное исследование, не уступающее по эффективности стратегии под контролем vFFR по сравнению со стратегией под контролем FFR для проведения коронарной реваскуляризации у 2228 пациентов с промежуточными поражениями коронарных артерий.

После установления показаний к катетеризации коронарных артерий пациенты проходят скрининг на критерии включения/исключения. После предоставления информированного согласия пациенты включаются в исследование. Рандомизация осуществляется в модуле рандомизации системы EDC с коэффициентом распределения 1:1 и стратификацией по центрам. Первичная конечная точка представляет собой комбинацию смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда или любой реваскуляризации через 1 год после рандомизации.

Все случаи смерти и серьезные сердечно-сосудистые события, включая отдельные компоненты первичных и вторичных конечных точек, рассматриваются независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC) с использованием стандартизированных определений. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет официально рассматривать накапливаемые данные, чтобы убедиться в отсутствии предотвратимого повышенного риска причинения вреда участникам. Испытание FAST III проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, Надлежащей клинической практикой (GCP), ISO 14155:2020, требованиями ЕС и правилами конкретной страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ernest Spitzer, MD
  • Номер телефона: +31102062828
  • Электронная почта: E.Spitzer@ECRI-Trials.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monique Schuijer, PhD
  • Номер телефона: +31102062828
  • Электронная почта: MSchuijer@cardialysis.nl

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Главный следователь:
          • Regine Brinkmann, MD, PhD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Главный следователь:
          • Steffen Bohl, MD, PhD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
        • Главный следователь:
          • Ulf Landmesser, MD, PhD
      • Düsseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Главный следователь:
          • Georg Wolff, MD, PhD
      • Neuwied, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienhaus Klinikum
        • Главный следователь:
          • Burkhard Huegl, MD, PhD
      • Völklingen, Германия
        • Рекрутинг
        • SHG Klinik Völklingen
        • Главный следователь:
          • Fernando Gatto, MD, PhD
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Private Cork
        • Главный следователь:
          • Ronan Margey, MD, PhD
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Private Dublin
        • Главный следователь:
          • Robert Byrne, MD, PhD
      • Dublin, Ирландия
        • Отозван
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St James Hospital
        • Главный следователь:
          • John Cosgrave, MD, PhD
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Univeritario A Coruna
        • Главный следователь:
          • Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic
        • Главный следователь:
          • Manel Sabate, MD, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Главный следователь:
          • Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
      • León, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de León
        • Главный следователь:
          • Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • La Paz
        • Главный следователь:
          • Raul Moreno, MD, PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Главный следователь:
          • Fernando Rivero, MD, PhD
      • Oviedo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Главный следователь:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Главный следователь:
          • Ignacio Amat Santos, MD, PhD
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Главный следователь:
          • Paolo Canova, MD, PhD
      • Cona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
        • Главный следователь:
          • Simone Biscaglia, MD, PhD
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
        • Главный следователь:
          • Marco Barbierato, MD, PhD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Antonio Mangieri, MD, PhD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlínico San Donato
        • Главный следователь:
          • Luca Testa, Md, PhD
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • Pineta Grande Hospital
        • Главный следователь:
          • Arturo Giordano, MD, PhD
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Главный следователь:
          • Domenico D'Amario, MD, PhD
      • Verona, Италия
        • Отозван
        • AOU Verona
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
        • Главный следователь:
          • Flavio Ribichini, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Tergooi MC
        • Главный следователь:
          • Rutger van Bommel, MD, PhD
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Martijn Meuwissen., MD, PhD
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer
        • Главный следователь:
          • Rohit Oemrawsing, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCU
        • Главный следователь:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Главный следователь:
          • James Cockburn, MD, PhD
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Главный следователь:
          • Damien Collison, MD, PhD
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Adrian Banning, MD, PhD
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique St Martin
        • Главный следователь:
          • Jean Fancois Morelle, MD, PhD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
        • Главный следователь:
          • Benjamin Faurie, MD, PhD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
        • Главный следователь:
          • Eric van Belle, MD, PhD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Brahim Harbaoui, MD, PhD
      • Massy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Главный следователь:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Melun, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique les Fontaines
        • Главный следователь:
          • Patrick Dupouy, MD, PhD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Hilaire
        • Главный следователь:
          • Matthieu Godin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
  2. Проявляется безболевой ишемией, стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST).
  3. Ишемическая болезнь сердца, по крайней мере, с одной нативной артерией, в которой тяжесть стеноза сомнительна (обычно стеноз 30-80%).
  4. Возможна оценка FFR и оценка vFFR
  5. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и последующим наблюдением до завершения исследования.
  6. Субъект может подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он / она дает информированное согласие до любой процедуры, связанной с протоколом, как это одобрено соответствующим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при поступлении
  2. Кардиогенный шок или тяжелая гемодинамическая нестабильность во время вмешательства (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или использование вспомогательного устройства для левого желудочка
  3. Любой целевой сосуд с дистальным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком <3.
  4. Наличие тромба в промежуточном целевом поражении.
  5. Известный нелеченный тяжелый клапанный порок сердца
  6. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
  7. История трансплантации сердечного аллотрансплантата
  8. Аорто-остиальные поражения со стенозом предполагаемого диаметра >50%
  9. Сильная извилистость, препятствующая получению двух ортогональных проекций целевого сосуда с минимальным перекрытием или ракурсом.
  10. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрасты или аденозин, которые нельзя предварительно лечить.
  11. Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  12. В настоящее время участвует в другом испытании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки. Пациенту не разрешается участвовать в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата до тех пор, пока не будет достигнута начальная конечная точка исследования, и он может быть включен в исследование только один раз.
  13. Женщины детородного возраста, у которых не было отрицательного теста на беременность в течение 24 часов до процедуры.
  14. Субъект принадлежит к уязвимому населению (по мнению следователя) или субъект, не умеющий читать или писать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реваскуляризация под контролем vFFR
Устройство: Реваскуляризация под контролем vFFR
3D-ангиография сосудов FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Маастрихт, Нидерланды) использует 3-мерную количественную коронарографию (3D-QCA) для функциональной оценки стеноза коронарных артерий. vFFR рассчитывается с использованием двух ангиографических проекций с разницей в вращении/ангуляции не менее 30 градусов для создания трехмерной реконструкции коронарной артерии.
Активный компаратор: Реваскуляризация под контролем FFR
Устройство: Реваскуляризация под контролем FFR
Фракционный резерв потока (FFR) — это метод, используемый при катетеризации коронарных артерий для измерения перепадов давления при стенозе коронарной артерии (сужение, как правило, из-за атеросклероза) для определения вероятности того, что стеноз препятствует доставке кислорода к сердечной мышце (ишемия миокарда).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда или любой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
О процедурном инфаркте миокарда (ИМ) судят в соответствии с консенсусом ARC-2, а спонтанный ИМ — в соответствии с 4-м универсальным определением ИМ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота комплексной конечной точки, ориентированной на пациента (POCE), определяемой как смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота аппаратно-ориентированной комбинированной конечной точки (DOCE), определяемой как совокупность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда, клинически показанной повторной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота комбинированной конечной точки, ориентированной на исследование (SOCE), определяемой как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ исследуемого или целевого сосуда или реваскуляризации исследуемого или целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота недостаточности целевого сосуда, определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота недостаточности целевого поражения, определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота отказа исследуемого сосуда, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда исследуемого сосуда или клинически показанной реваскуляризации исследуемого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота определенного и вероятного тромбоза стента
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (QoL) с использованием Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
1 месяц и 1 год
Процессуальное время
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общий контрастный объем
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доза облучения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Директор по исследованиям: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реваскуляризация под контролем vFFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться