Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell flödesreserv eller 3D-kvantitativ-koronar-angiografi-baserad kärl-FFR guidad revaskularisering (FAST III)

17 oktober 2023 uppdaterad av: ECRI bv
FAST III är en randomiserad kontrollerad, öppen, multicenter, internationell strategiförsök utan underlägsenhet. Totalt 2228 deltagare kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till antingen vFFR- eller FFR guidad revaskularisering. Patienterna kommer att godkännas före proceduren och sedan följas upp till 12 (+1) månader efter randomisering. Det primära effektmåttet analyseras 12 månader efter randomisering. Cirka 35 platser i 7 europeiska länder (Nederländerna, Irland, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien och Frankrike).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FAST III är ett randomiserat, kontrollerat, öppet, multicenter, internationellt, non-inferiority, strategitest av en vFFR-guidad strategi jämfört med en FFR-vägledd strategi för att styra koronar revaskularisering hos 2228 försökspersoner med intermediära koronarartärlesioner.

Patienter screenas för inklusions-/exklusionskriterier efter att indikationen för kranskärlskateterisering fastställts. Efter att ha lämnat informerat samtycke skrivs patienter in. Randomisering utförs i randomiseringsmodulen i EDC-systemet med ett allokeringsförhållande på 1:1 och stratifiering efter centrum. Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller revaskularisering 1 år efter randomisering.

Alla dödsfall och större kardiovaskulära händelser, inklusive de individuella komponenterna i primära och sekundära effektmått, bedöms av en oberoende Clinical Event Committee (CEC), med hjälp av standardiserade definitioner. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer formellt att granska de ackumulerade uppgifterna för att säkerställa att det inte finns någon undvikbar ökad risk för skada på deltagarna. FAST III-studien utförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155:2020, EG-krav och landsspecifika bestämmelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique St Martin
        • Huvudutredare:
          • Jean Fancois Morelle, MD, PhD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Faurie, MD, PhD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
        • Huvudutredare:
          • Eric van Belle, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Brahim Harbaoui, MD, PhD
      • Massy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Huvudutredare:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Melun, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique les Fontaines
        • Huvudutredare:
          • Patrick Dupouy, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Saint Hilaire
        • Huvudutredare:
          • Matthieu Godin, MD, PhD
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Mater Private Cork
        • Huvudutredare:
          • Ronan Margey, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Mater Private Dublin
        • Huvudutredare:
          • Robert Byrne, MD, PhD
      • Dublin, Irland
        • Indragen
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St James Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Cosgrave, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Huvudutredare:
          • Paolo Canova, MD, PhD
      • Cona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
        • Huvudutredare:
          • Simone Biscaglia, MD, PhD
      • Mestre, Italien
        • Rekrytering
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
        • Huvudutredare:
          • Marco Barbierato, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Antonio Mangieri, MD, PhD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Policlínico San Donato
        • Huvudutredare:
          • Luca Testa, Md, PhD
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pineta Grande Hospital
        • Huvudutredare:
          • Arturo Giordano, MD, PhD
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Huvudutredare:
          • Domenico D'Amario, MD, PhD
      • Verona, Italien
        • Indragen
        • AOU Verona
      • Vicenza, Italien
        • Rekrytering
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
        • Huvudutredare:
          • Flavio Ribichini, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Blaricum, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tergooi MC
        • Huvudutredare:
          • Rutger van Bommel, MD, PhD
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Martijn Meuwissen., MD, PhD
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer
        • Huvudutredare:
          • Rohit Oemrawsing, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMCU
        • Huvudutredare:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Univeritario A Coruna
        • Huvudutredare:
          • Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic
        • Huvudutredare:
          • Manel Sabate, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
      • León, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de León
        • Huvudutredare:
          • Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • La Paz
        • Huvudutredare:
          • Raul Moreno, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Huvudutredare:
          • Fernando Rivero, MD, PhD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Amat Santos, MD, PhD
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Indragen
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Cockburn, MD, PhD
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Huvudutredare:
          • Damien Collison, MD, PhD
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adrian Banning, MD, PhD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Huvudutredare:
          • Regine Brinkmann, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Huvudutredare:
          • Steffen Bohl, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
        • Huvudutredare:
          • Ulf Landmesser, MD, PhD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Huvudutredare:
          • Georg Wolff, MD, PhD
      • Neuwied, Tyskland
        • Rekrytering
        • Marienhaus Klinikum
        • Huvudutredare:
          • Burkhard Huegl, MD, PhD
      • Völklingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • SHG Klinik Völklingen
        • Huvudutredare:
          • Fernando Gatto, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥18 år
  2. Presenteras med tyst ischemi, stabil angina eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS)
  3. Kranskärlssjukdom med minst en inhemsk artär där stenosens svårighetsgrad är tveksam (vanligtvis 30-80 % stenos)
  4. FFR-bedömning och vFFR-bedömning möjlig
  5. Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och uppföljning fram till studiens slutförande
  6. Försökspersonen kan bekräfta förståelse för risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon ger informerat samtycke före varje protokollrelaterat förfarande, som godkänts av lämplig etikkommitté

Exklusions kriterier:

  1. ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) vid presentation
  2. Kardiogen chock eller allvarlig hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för ingreppet (puls <50 slag per minut, systoliskt blodtryck <90 mmHg) eller användning av vänsterkammarhjälp
  3. Alla målkärl med ett distalt flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) <3.
  4. Förekomst av tromb i intermediär målskada.
  5. Känd obehandlad svår hjärtklaffsjukdom
  6. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
  7. Historik av hjärttransplantation
  8. Aorto-ostiala lesioner med stenos med beräknad diameter >50 %
  9. Allvarlig slingrning som utesluter förvärv av 2 ortogonala projektioner av målkärlet med minimal överlappning eller förkortning.
  10. Absoluta kontraindikationer eller allergi som inte kan premedicineras, mot jodhaltig kontrast eller adenosin
  11. Icke-kardiella samsjukligheter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  12. Deltar för närvarande i en annan studie som ännu inte har nått sin primära slutpunkt. Patienten får inte delta i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie förrän tidpunkten för prövningens primära slutpunkt har uppnåtts och får endast registreras en gång i studien
  13. Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före ingreppet
  14. Ämnet tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning) eller ämne som inte kan läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vFFR guidad revaskularisering
Enhet: vFFR guidad revaskularisering
3D-angio-baserat kärl FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederländerna) använder 3-dimensionell kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) för funktionell bedömning av koronar stenos. vFFR beräknas med hjälp av två angiografiska vyer med minst 30 graders skillnad i rotation/vinkling för att generera 3D-rekonstruktionen av kransartären.
Aktiv komparator: FFR guidad revaskularisering
Enhet: FFR guidad revaskularisering
Fractional flow reserve (FFR) är en teknik som används vid kranskärlskateterisering för att mäta tryckskillnader över en kransartärstenos (förträngning, vanligtvis på grund av åderförkalkning) för att fastställa sannolikheten att stenosen hindrar syretillförseln till hjärtmuskeln (myokardischemi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller revaskularisering
Tidsram: 1 år
Procedurell myokardinfarkt (MI) bedöms enligt ARC-2 konsensus och spontan MI enligt den fjärde universella definitionen av MI.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of patient-oriented composite endpoint (POCE) definierad som dödsfall av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt och revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Rate of device-oriented composite endpoint (DOCE) definierad som sammansättningen av kardiovaskulär död, målkärl MI, kliniskt indikerad upprepad revaskularisering av målskadan
Tidsram: 1 år
1 år
Rate of study-oriented composite endpoint (SOCE) definierad som sammansättningen av kardiovaskulär död, MI av studiekärl eller målkärl eller revaskularisering av studiekärl eller målkärl
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvensen av målkärlssvikt definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvensen av mål-lesionssvikt definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt eller kliniskt indikerad mål-lesionsrevaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av studie-kärlsvikt definierad som en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt i studiekärl eller kliniskt indikerad revaskularisering av studiekärl
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av bestämd och trolig stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (QoL) med hjälp av Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 1 månad och 1 år
1 månad och 1 år
Procedurtid
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Total kontrastvolym
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fluoroskopi tid
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Stråldos
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studierektor: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på vFFR guidad revaskularisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera