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Réserve de flux fractionnaire ou revascularisation guidée 3D-Quantitative-Coronary-Angiography Based Vessel-FFR (FAST III)

19 juin 2026 mis à jour par: ECRI bv
Le FAST III est un essai de stratégie randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, international, de non-infériorité. Un total de 2228 participants seront randomisés de manière 1:1 pour une revascularisation guidée par vFFR ou FFR. Les patients seront consentis avant la procédure, puis suivis jusqu'à 12 (+1) mois après la randomisation. Le critère principal est analysé à 12 mois après la randomisation. Environ 35 sites dans 7 pays européens (Pays-Bas, Irlande, Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Espagne et France).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le FAST III est un essai de stratégie randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, international, de non-infériorité d'une stratégie guidée par vFFR par rapport à une stratégie guidée par FFR pour guider la revascularisation coronarienne chez 2228 sujets présentant des lésions intermédiaires de l'artère coronaire.

Les patients sont sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion après que l'indication du cathétérisme coronaire a été établie. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients sont inscrits. La randomisation est effectuée dans le module de randomisation du système EDC avec un ratio d'allocation de 1:1 et une stratification par centre. Le critère d'évaluation principal est un critère composite de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation à 1 an après la randomisation.

Tous les décès et événements cardiovasculaires majeurs, y compris les composants individuels des critères d'évaluation primaires et secondaires, sont évalués par un comité indépendant des événements cliniques (CEC), à l'aide de définitions normalisées. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera officiellement les données accumulées pour s'assurer qu'il n'y a pas de risque accru évitable de préjudice pour les participants. L'essai FAST III est réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques cliniques (GCP), à la norme ISO 14155:2020, aux exigences de la CE et aux réglementations spécifiques à chaque pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Allemagne
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Allemagne
        • SHG Klinik Völklingen
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • León, Espagne
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • La Paz
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Caen, France
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, France
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, France
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, France
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, France
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, France
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, France
        • Clinique Saint Hilaire
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irlande
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Mater Private Dublin
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italie
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italie
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italie
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italie
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italie
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italie
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Pays-Bas
      • Blaricum, Pays-Bas
        • Tergooi Mc
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  2. Présentant une ischémie silencieuse, un angor stable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
  3. Maladie coronarienne avec au moins une artère native dans laquelle la sévérité de la sténose est discutable (généralement 30 à 80 % de sténose)
  4. Évaluation FFR et évaluation vFFR réalisables
  5. Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et le suivi jusqu'à la fin de l'étude
  6. Le sujet est en mesure de confirmer sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et il / elle fournit un consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) lors de la présentation
  2. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique sévère au moment de l'intervention (fréquence cardiaque < 50 battements par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  3. Tout vaisseau cible avec un débit de thrombolyse distale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) < 3.
  4. Présence de thrombus dans la lésion cible intermédiaire.
  5. Cardiopathie valvulaire sévère connue non traitée
  6. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
  7. Antécédents de greffe d'allogreffe cardiaque
  8. Lésions aorto-ostiales avec une sténose de diamètre estimé > 50 %
  9. Tortuosité sévère empêchant les acquisitions de 2 projections orthogonales du vaisseau cible avec un chevauchement ou un raccourcissement minimal.
  10. Contre-indications absolues ou allergie non pré-médicamenteuse, au produit de contraste iodé ou à l'adénosine
  11. Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  12. Participe actuellement à un autre essai qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal. Le patient n'est pas autorisé à participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament tant que le critère d'évaluation principal de l'essai n'est pas atteint et ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude
  13. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'intervention
  14. Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'enquêteur) ou un sujet incapable de lire ou d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revascularisation guidée par vFFR
Dispositif: Revascularisation guidée par vFFR
La FFR vasculaire basée sur l'angiographie 3D (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Pays-Bas) utilise l'angiographie coronarienne quantitative tridimensionnelle (3D-QCA) pour l'évaluation fonctionnelle de la sténose coronarienne. La vFFR est calculée à l'aide de deux vues angiographiques avec une différence d'au moins 30 degrés en rotation/angulation pour générer la reconstruction 3D de l'artère coronaire.
Comparateur actif: Revascularisation guidée par FFR
Dispositif: Revascularisation guidée par FFR
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est une technique utilisée dans le cathétérisme coronarien pour mesurer les différences de pression à travers une sténose de l'artère coronaire (rétrécissement, généralement due à l'athérosclérose) afin de déterminer la probabilité que la sténose empêche l'apport d'oxygène au muscle cardiaque (ischémie myocardique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux du composite de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation
Délai: 1 an
L'infarctus du myocarde (IM) procédural est jugé selon le consensus ARC-2 et l'IM spontané selon la 4e définition universelle de l'IM.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de critère d'évaluation composite axé sur le patient (POCE) défini comme le décès toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation
Délai: 1 an
1 an
Taux de critère d'évaluation composite orienté dispositif (DOCE) défini comme le composite de décès cardiovasculaire, IDM du vaisseau cible, revascularisation répétée cliniquement indiquée de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
Taux de critère d'évaluation composite orienté vers l'étude (SOCE) défini comme le composite de décès cardiovasculaire, d'IM du vaisseau à l'étude ou du vaisseau cible, ou de la revascularisation du vaisseau à l'étude ou du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
Taux de défaillance du vaisseau cible défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
1 an
Taux d'échec de la lésion cible défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
1 an
Taux de défaillance du vaisseau à l'étude défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau à l'étude ou de revascularisation du vaisseau à l'étude cliniquement indiquée
Délai: 1 an
1 an
Taux de thrombose de stent certaine et probable
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (QoL) à l'aide du Seattle Angina Questionnaire
Délai: 1 mois et 1 an
1 mois et 1 an
Délai de procédure
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Volume de contraste total
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Temps de fluoroscopie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Dose de rayonnement
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECRI bv

Collaborateurs

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Directeur d'études: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRI-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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