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Riserva di flusso frazionario o rivascolarizzazione guidata quantitativa-coronarica-angiografica basata sui vasi-FFR (FAST III)

17 ottobre 2023 aggiornato da: ECRI bv
Il FAST III è uno studio strategico randomizzato controllato, in aperto, multicentrico, internazionale, di non inferiorità. Un totale di 2228 partecipanti sarà randomizzato in modo 1: 1 alla rivascolarizzazione guidata da vFFR o FFR. I pazienti saranno acconsentiti prima della procedura e quindi seguiti fino a 12 (+1) mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint primario viene analizzato a 12 mesi dopo la randomizzazione. Circa 35 siti in 7 paesi europei (Paesi Bassi, Irlanda, Regno Unito, Germania, Italia, Spagna e Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il FAST III è uno studio strategico randomizzato controllato, in aperto, multicentrico, internazionale, di non inferiorità, di una strategia guidata da vFFR rispetto a una strategia guidata da FFR per guidare la rivascolarizzazione coronarica in 2228 soggetti con lesioni coronariche intermedie.

I pazienti vengono sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione dopo che è stata stabilita l'indicazione per il cateterismo coronarico. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti vengono arruolati. La randomizzazione viene eseguita nel modulo di randomizzazione del sistema EDC con un rapporto di allocazione di 1:1 e stratificazione per centro. L'endpoint primario è un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione.

Tutti i decessi e gli eventi cardiovascolari maggiori, inclusi i singoli componenti degli endpoint primari e secondari, sono giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC), utilizzando definizioni standardizzate. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà formalmente i dati accumulati per garantire che non vi sia un aumento del rischio evitabile di danni ai partecipanti. Lo studio FAST III viene eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica (GCP), ISO 14155:2020, i requisiti CE e le normative specifiche del paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique St Martin
        • Investigatore principale:
          • Jean Fancois Morelle, MD, PhD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Faurie, MD, PhD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
        • Investigatore principale:
          • Eric van Belle, MD, PhD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Brahim Harbaoui, MD, PhD
      • Massy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Investigatore principale:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Melun, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique les Fontaines
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dupouy, MD, PhD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Hilaire
        • Investigatore principale:
          • Matthieu Godin, MD, PhD
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Investigatore principale:
          • Regine Brinkmann, MD, PhD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Investigatore principale:
          • Steffen Bohl, MD, PhD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
        • Investigatore principale:
          • Ulf Landmesser, MD, PhD
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Investigatore principale:
          • Georg Wolff, MD, PhD
      • Neuwied, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhaus Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Burkhard Huegl, MD, PhD
      • Völklingen, Germania
        • Reclutamento
        • SHG Klinik Völklingen
        • Investigatore principale:
          • Fernando Gatto, MD, PhD
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Private Cork
        • Investigatore principale:
          • Ronan Margey, MD, PhD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Private Dublin
        • Investigatore principale:
          • Robert Byrne, MD, PhD
      • Dublin, Irlanda
        • Ritirato
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Cosgrave, MD, PhD
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Paolo Canova, MD, PhD
      • Cona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
        • Investigatore principale:
          • Simone Biscaglia, MD, PhD
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
        • Investigatore principale:
          • Marco Barbierato, MD, PhD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonio Mangieri, MD, PhD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico San Donato
        • Investigatore principale:
          • Luca Testa, Md, PhD
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Pineta Grande Hospital
        • Investigatore principale:
          • Arturo Giordano, MD, PhD
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Investigatore principale:
          • Domenico D'Amario, MD, PhD
      • Verona, Italia
        • Ritirato
        • AOU Verona
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
        • Investigatore principale:
          • Flavio Ribichini, MD, PhD
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Reclutamento
        • Tergooi MC
        • Investigatore principale:
          • Rutger van Bommel, MD, PhD
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Martijn Meuwissen., MD, PhD
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer
        • Investigatore principale:
          • Rohit Oemrawsing, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCU
        • Investigatore principale:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Ritirato
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Cockburn, MD, PhD
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Damien Collison, MD, PhD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adrian Banning, MD, PhD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Univeritario A Coruna
        • Investigatore principale:
          • Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Investigatore principale:
          • Manel Sabate, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
      • León, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
        • Investigatore principale:
          • Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • La Paz
        • Investigatore principale:
          • Raul Moreno, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Investigatore principale:
          • Fernando Rivero, MD, PhD
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Amat Santos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età
  2. Presentarsi con ischemia silente, angina stabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE)
  3. Malattia coronarica con almeno un'arteria nativa in cui la gravità della stenosi è discutibile (tipicamente 30-80% di stenosi)
  4. Valutazione FFR e valutazione vFFR fattibili
  5. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e il follow-up fino al completamento dello studio
  6. Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo, come approvato dal Comitato etico appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla presentazione
  2. Shock cardiogeno o grave instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o utilizzo del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  3. Qualsiasi vaso bersaglio con un flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) <3.
  4. Presenza di trombi nella lesione a bersaglio intermedio.
  5. Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
  6. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  7. Storia del trapianto di allotrapianto cardiaco
  8. Lesioni aorto-ostiali con stenosi di diametro stimato >50%
  9. Grave tortuosità che preclude l'acquisizione di 2 proiezioni ortogonali del vaso target con minima sovrapposizione o scorcio.
  10. Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o all'adenosina
  11. Comorbidità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  12. Attualmente partecipa a un altro studio che non è ancora al suo endpoint primario. Il paziente non è autorizzato a partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico fino al raggiungimento del punto temporale dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
  13. Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della procedura
  14. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore) o soggetto incapace di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione guidata da vFFR
Dispositivo: Rivascolarizzazione guidata da vFFR
La FFR vascolare 3D basata sull'angiografia (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi) utilizza l'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) per la valutazione funzionale della stenosi coronarica. La vFFR viene calcolata utilizzando due viste angiografiche con una differenza di rotazione/angolazione di almeno 30 gradi per generare la ricostruzione 3D dell'arteria coronaria.
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione FFR guidata
Dispositivo: Rivascolarizzazione FFR guidata
La riserva di flusso frazionale (FFR) è una tecnica utilizzata nel cateterismo coronarico per misurare le differenze di pressione attraverso una stenosi dell'arteria coronarica (restringimento, solitamente dovuto all'aterosclerosi) per determinare la probabilità che la stenosi impedisca l'erogazione di ossigeno al muscolo cardiaco (ischemia miocardica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'infarto miocardico procedurale (IM) viene giudicato secondo il consenso ARC-2 e l'IM spontaneo secondo la 4a definizione universale di IM.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (POCE) definito come morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) definito come il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso dell'endpoint composito orientato allo studio (SOCE) definito come il composito di morte cardiovascolare, IM del vaso oggetto di studio o del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso oggetto di studio o del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di fallimento della lesione bersaglio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di insufficienza del vaso oggetto dello studio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso oggetto dello studio o rivascolarizzazione del vaso oggetto dello studio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di trombosi dello stent certa e probabile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) utilizzando il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
1 mese e 1 anno
Tempo processuale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume di contrasto totale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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