Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen virtausreservi tai 3D-kvantitatiivinen-sepelvaltimoangiografia-pohjainen suonen FFR-ohjattu revaskularisaatio (FAST III)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ECRI bv
FAST III on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, kansainvälinen, non-inferiority -strategiakoe. Yhteensä 2228 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vFFR- tai FFR-ohjattuihin revaskularisaatioihin. Potilaille annetaan suostumus ennen toimenpidettä ja sitä seurataan 12 (+1) kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Noin 35 toimipaikkaa 7 Euroopan maassa (Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Saksa, Italia, Espanja ja Ranska).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAST III on satunnaistettu kontrolloitu, avoin, monikeskus, kansainvälinen, non-inferiority-strategiakoe vFFR-ohjatusta strategiasta verrattuna FFR-ohjattuun strategiaan, joka ohjaa sepelvaltimon revaskularisaatiota 2 228 koehenkilöllä, joilla on keskivaikea sepelvaltimovaurio.

Potilaat seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen sen jälkeen, kun sepelvaltimon katetrointiindikaatio on vahvistettu. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat otetaan mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan EDC-järjestelmän satunnaistusmoduulissa allokaatiosuhteella 1:1 ja kerroituksella keskustan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiskuolema, mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.

Kaikki kuolemat ja suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden yksittäiset komponentit, ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (Clinical Events Committee, CEC) käyttäen standardoituja määritelmiä. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) tarkistaa kertyvät tiedot muodollisesti varmistaakseen, ettei osallistujille aiheudu vältettävissä olevaa lisääntynyttä riskiä. FAST III -koe suoritetaan Helsingin Declaration, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155:2020, EY-vaatimusten ja maakohtaisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi Mc
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • León, Espanja
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • La Paz
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irlanti
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Dublin
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italia
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italia
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italia
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italia
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Ranska
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Ranska
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Ranska
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Saint Hilaire
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Saksa
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Saksa
        • SHG Klinik Völklingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  2. Hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (NSTE-ACS) ilman ST-kohotusta
  3. Sepelvaltimotauti, jossa on vähintään yksi alkuperäinen valtimo ja jonka ahtauma on kyseenalainen (tyypillisesti 30-80 % ahtauma)
  4. FFR-arviointi ja vFFR-arviointi ovat mahdollisia
  5. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä ja seurannassa tutkimuksen loppuun asti
  6. Tutkittava pystyy vahvistamaan ymmärryksen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään protokollaan liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) esittelyssä
  2. Kardiogeeninen sokki tai vakava hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg) tai vasemman kammion apuvälinettä käytettäessä
  3. Mikä tahansa kohdesuonen, jossa on distaalinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) <3.
  4. Veritulpan esiintyminen välikohteen vauriossa.
  5. Tunnettu hoitamaton vaikea läppäsydänsairaus
  6. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
  7. Sydämen allograftin siirtohistoria
  8. Aorto-ostiaaliset vauriot, joiden arvioitu halkaisija on > 50 %
  9. Vakava mutkaisuus, joka estää 2 kohtisuoraa projektiota kohdesuonesta minimaalisella päällekkäisyydellä tai lyhennyksellä.
  10. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää, jodipitoiselle varjoaineelle tai adenosiinille
  11. Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  12. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka ei ole vielä sen ensisijainen päätepiste. Potilas ei saa osallistua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ennen kuin tutkimuksen ensisijainen päätepisteen aikapiste on saavutettu, ja hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
  14. Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan) tai henkilö, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vFFR-ohjattu revaskularisaatio
Laite: vFFR-ohjattu revaskularisaatio
3D-angiopohjainen suoni FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Alankomaat) käyttää 3-ulotteista kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (3D-QCA) sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen arviointiin. vFFR lasketaan käyttämällä kahta angiografista näkymää, joissa on vähintään 30 asteen ero rotaatiossa/kulmauksessa, luomaan sepelvaltimon 3D-rekonstruktio.
Active Comparator: FFR-ohjattu revaskularisaatio
Laite: FFR-ohjattu revaskularisaatio
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on tekniikka, jota käytetään sepelvaltimon katetroinnissa paine-erojen mittaamiseen sepelvaltimon ahtaumassa (kapeneminen, yleensä ateroskleroosin vuoksi) sen määrittämiseksi, kuinka todennäköistä on, että ahtauma estää hapen toimitusta sydänlihakseen (sydänlihaksen iskemia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, minkä tahansa sydäninfarktin tai minkä tahansa revaskularisoitumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Proseduaalinen sydäninfarkti (MI) ratkaistaan ​​ARC-2-konsensuksen mukaan ja spontaani sydäninfarkti MI:n neljännen yleisen määritelmän mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeisen yhdistetyn päätepisteen (POCE) määrä, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laitesuuntautuneen yhdistetyn päätepisteen (DOCE) määrä, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, kohdesuoneen MI:n, kliinisesti indikoidun kohdevaurion toistuvan revaskularisaation yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkimussuuntautuneen yhdistetyn päätepisteen (SOCE) määrä, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, tutkimussuoneen tai kohdesuoneen MI:n tai tutkimussuoneen tai kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdesuonen vajaatoiminnan määrä, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkimus - verisuonen vajaatoiminnan määrä, joka määritellään sydänkuoleman, tutkimussuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti aiheellisen tutkimus - verisuonten revaskularisaation yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Varman ja todennäköisen stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) Seattle Angina -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
1 kuukausi ja 1 vuosi
Menettelyaika
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaiskontrastitilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Säteilyannos
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECRI bv

Yhteistyökumppanit

Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojohtaja: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRI-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa