Fraksjonell strømningsreserve eller 3D-kvantitativ-koronar-angiografibasert kar-FFR guidet revaskularisering (FAST III)
19. juni 2026 oppdatert av: ECRI bv
FAST III er et randomisert kontrollert, åpent, multisenter, internasjonalt, ikke-underordnet, strategiforsøk.
Totalt 2228 deltakere vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten vFFR- eller FFR-veiledet revaskularisering.
Pasienter vil få samtykke før prosedyren og deretter fulgt opp til 12 (+1) måneder etter randomisering.
Det primære endepunktet analyseres 12 måneder etter randomisering.
Omtrent 35 nettsteder i 7 europeiske land (Nederland, Irland, Storbritannia, Tyskland, Italia, Spania og Frankrike).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAST III er en randomisert kontrollert, åpen, multisenter, internasjonal, non-inferiority, strategiutprøving av en vFFR-veiledet strategi sammenlignet med en FFR-veiledet strategi for å veilede koronar revaskularisering hos 2228 personer med intermediære koronararterielesjoner.
Pasienter screenes for inklusjons-/eksklusjonskriterier etter at indikasjonen for koronar kateterisering er etablert. Etter å ha gitt informert samtykke, blir pasienter registrert. Randomisering utføres i randomiseringsmodulen til EDC-systemet med et allokeringsforhold på 1:1 og stratifisering etter senter. Det primære endepunktet er en sammensetning av død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller enhver revaskularisering 1 år etter randomisering.
Alle dødsfall og større kardiovaskulære hendelser, inkludert de individuelle komponentene til primære og sekundære endepunkter, bedømmes av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC), ved bruk av standardiserte definisjoner. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil formelt gjennomgå de akkumulerte dataene for å sikre at det ikke er noen unngåelig økt risiko for skade på deltakerne. FAST III-studien utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP), ISO 14155:2020, EC-krav og landsspesifikke forskrifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Clinique St Martin
-
Grenoble, Frankrike
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint Hilaire
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mater Private Cork
-
Dublin, Irland
- St James Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Private Dublin
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cona, Italia
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
-
Mestre, Italia
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
-
Milan, Italia
- Policlinico San Donato
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Naples, Italia
- Pineta Grande Hospital
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Vicenza, Italia
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Mc
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Hospital Univeritario A Coruna
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
León, Spania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania
- La Paz
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité- Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Neuwied, Tyskland
- Marienhaus Klinikum
-
Völklingen, Tyskland
- SHG Klinik Völklingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år
- Presenterer med stille iskemi, stabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
- Koronararteriesykdom med minst én innfødt arterie hvor alvorlighetsgraden av stenose er tvilsom (typisk 30-80 % stenose)
- FFR-vurdering og vFFR-vurdering mulig
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og oppfølging frem til studieavslutning
- Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ved presentasjon
- Kardiogent sjokk eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (hjertefrekvens <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg) eller bruk av venstre ventrikkelassistent
- Ethvert målkar med en distal Thrombolyse In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3.
- Tilstedeværelse av trombe i intermediær mållesjon.
- Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
- Historie med hjerte-allotransplantasjon
- Aorto-ostiale lesjoner med stenose med estimert diameter >50 %
- Alvorlig kronglete som utelukker opptak av 2 ortogonale projeksjoner av målfartøyet med minimal overlapping eller forkorting.
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodholdig kontrast eller adenosin
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- Deltar for tiden i en annen studie som ennå ikke er ved sitt primære endepunkt. Pasienten har ikke lov til å delta i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie før det primære endepunktet for forsøket er oppnådd, og kan bare registreres én gang i studien
- Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest innen 24 timer før prosedyren
- Emnet tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering) eller emne som ikke kan lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vFFR-veiledet revaskularisering
|
3D-angiobasert kar FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland) bruker 3-Dimensjonal Quantitative Coronary Angiography (3D-QCA) for funksjonell vurdering av koronar stenose.
vFFR beregnes ved å bruke to angiografiske visninger med minst 30 graders forskjell i rotasjon/vinkling for å generere 3D-rekonstruksjonen av koronararterien.
|
|
Aktiv komparator: FFR-veiledet revaskularisering
|
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en teknikk som brukes i koronar kateterisering for å måle trykkforskjeller over en koronararteriestenose (innsnevring, vanligvis på grunn av aterosklerose) for å bestemme sannsynligheten for at stenosen hindrer oksygentilførsel til hjertemuskelen (myokardiskemi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyremessig hjerteinfarkt (MI) er dømt i henhold til ARC-2 konsensus og spontan MI i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) definert som dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate of device-oriented composite endpoint (DOCE) definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, mål-kar MI, klinisk indisert gjentatt revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rate of study-oriented composite endpoint (SOCE) definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, studie-kar eller målkar MI, eller studie-kar eller målkar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet av mål-kar-svikt definert som en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardinfarkt eller klinisk indisert mål-kar-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens for mållesjonssvikt definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet av studie-karsvikt definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt i studiekar eller klinisk indisert revaskularisering av studiekar.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighet av sikker og sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
1 måned og 1 år
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Stråledose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daemen J, van der Eijk JA, Barbierato M, Byrne RA, Canova P, De Maria GL, Van Belle E, Amat-Santos I, Mangieri A, Hovasse T, Sabate M, Margey R, Biscaglia S, Rivero F, D'Amario D, Abdelwahed YS, Oemrawsingh RM, Moreno R, Cockburn J, Testa L, de Vries T, Landmesser U, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E; FAST III Investigators. Angiography-Based Physiology to Guide Coronary Revascularization. N Engl J Med. 2026 Mar 29. doi: 10.1056/NEJMoa2601841. Online ahead of print.
- Scoccia A, Byrne RA, Banning AP, Landmesser U, Van Belle E, Amat-Santos IJ, Sabate M, Tijssen JGP, Spitzer E, Daemen J. Fractional flow reserve or 3D-quantitative-coronary-angiography based vessel-FFR guided revascularization. Rationale and study design of the prospective randomized fast III trial. Am Heart J. 2023 Jun;260:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .