健康な成人参加者におけるDZD2269の研究

「参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. 参加者は、試験の性質を理解し、試験固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォームを提供できなければなりません。
2. 18歳から55歳までの女性および/または男性。 体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 を含む。 -体重が45kg以上（女性）または55kg以上（男性）。
3. -病歴、身体検査、実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図および肺機能検査によって決定された健康 治験薬の最初の投与前に実施。
4. -研究者によって決定された、肝臓、腎臓、心臓、骨髄機能を含む適切な臓器機能。
5. 3ヶ月以内にニコチンを使用しない.
6. -女性の参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません そして： 外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮/卵管閉塞の記録がある）または閉経後（最低12の月経がない）卵胞刺激ホルモン（FSH）およびスクリーニング時の血清エストラジオールによって確認される）または、出産の可能性がある場合は、子宮内避妊器具（IUD）、インプラントまたは避妊注射、または2つの形態などの許容される避妊方法を使用している必要があります過去 3 か月間の以下の使用 (例: 横隔膜、子宮頸管キャップ、経口、パッチまたは膣のホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ)。 すべての女性は、研究期間中および少なくとも 1 回の完全な月経周期の間、避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
7. -男性の参加者は、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア法として定義）を使用する必要があります 研究中（同意に署名した時点から）、および研究薬の最終投与後6か月間 妊娠を防ぐためにパートナー。

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. -心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、GI、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患のスクリーニングで報告された病歴または臨床的に重要な異常。 含まれますが、これらに限定されません

   • -喘息、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、および薬物関連肺炎を含むがこれに限定されない肺臓炎を含む進行中または以前の肺疾患の報告。
   • トルサード ド ポワント (TdP) の追加の危険因子の報告された履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
   • 3 通の心電図 (ECG) のスクリーニングで平均安静補正 QTcF 間隔 (QTC) > 450 ミリ秒。
   • -以前の消化管手術、報告された消化管疾患、またはDZD2269の吸収に影響を与える可能性のある他の未知の理由による吸収不良の症状
   • 難治性吐き気、嘔吐および慢性胃腸疾患
   • スクリーニング時の安静時血圧 > 140/90 mmHg (最初の測定値がこれらの限界を超えている場合は、1 回の測定の繰り返しが許可されます)。 安静時の脈拍数が毎分 45 回未満。

2. 以下を含む感染症：

   • -既知の潜伏または活動性結核（TB）の病歴、または地元の推奨事項による陽性のスクリーニング結果。
   • -陽性のB型肝炎表面抗原（HbsAg）または陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または確認された陽性のHIV検査結果。
   • -クリニックへの入院時のCOVID-19の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査。
   • 30日以内に肺炎を含む細菌感染。
   • -スクリーニング時の他の既知のアクティブな感染。
3. -スクリーニングから12か月以内の自己申告の薬物乱用（例、アルコール、合法または違法薬物）。
4. アルコールおよび/または乱用薬物の検査で陽性。
5. -献血（血液製剤を含む）したか、または治験薬を受ける前の2か月以内に500 mL以上の失血を経験しました。
6. -以下を除く、あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴：治験薬を受ける5年以上前の外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん。
7. -重度のアレルギーまたは過敏症反応、または進行中のアレルギーまたは過敏症反応の病歴、研究者が判断した場合
8. -治験薬を受け取る前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。
9. スクリーニング前3週間以内の漢方薬の摂取、およびスクリーニング前1週間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、ザクロジュース、スターフルーツまたはオレンジマーマレード（セビリアオレンジで作られた）。
10. -治験薬投与前4週間以内の大手術。
11. -治験薬投与前4週間以内の輸血。
12. -治験薬投与前4週間以内の生ワクチン接種。
13. -治験薬投与前2週間以内のCOVID-19ワクチン接種。
14. -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 治験薬を別の治験薬と一緒に最初に投与する前、または別の治験薬または市販後研究に現在登録している。
15. -研究の計画および/または実施への関与（Dizalスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
16. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
17. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）または授乳中。
18. 研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、参加者または研究行為を危険にさらす可能性のある状態または発見」