Um estudo de DZD2269 em participantes adultos saudáveis

"Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análises.
2. Feminino e/ou masculino de 18 a 55 anos, inclusive. Índice de massa corporal (IMC) 18 ~ 30 kg/m2, inclusive. Peso corporal ≥ 45 kg (feminino) ou ≥ 55 kg (masculino).
3. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECG e teste de função pulmonar realizados antes da primeira administração do medicamento do estudo.
4. Função adequada dos órgãos, incluindo função hepática, renal, cardíaca e da medula óssea, conforme determinado pelo investigador.
5. Sem uso de nicotina em 3 meses.
6. As participantes do sexo feminino devem ter testes de gravidez negativos na triagem e check-in E: foram cirurgicamente estéreis (com documentação de histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, laqueadura bilateral/oclusão tubária) OU pós-menopausa (sem menstruação por um período mínimo de 12 meses e confirmado por hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol sérico na triagem) OU, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método aceitável de contracepção, como dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção contraceptiva, ou duas formas dos seguintes (por exemplo, diafragma, capuz cervical, anticoncepcional hormonal oral, adesivo ou vaginal, preservativo, espermicida ou esponja) nos últimos três meses. Todas as mulheres devem concordar em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo e por no mínimo um ciclo menstrual completo.
7. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção (definido como métodos de barreira em conjunto com espermicidas) durante o estudo (a partir do momento em que assinarem o consentimento) e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para evitar a gravidez com um parceiro.

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. História relatada ou qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem de doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas. Incluir, mas não limitado a

   • Doença pulmonar prévia ou em curso relatada, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial e pneumonite, incluindo, entre outros, pneumonite relacionada a medicamentos.
   • Uma história relatada de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
   • Média do intervalo QTcF corrigido em repouso (QTC) > 450 ms no eletrocardiograma triplicado (ECG) de triagem.
   • Manifestações de má absorção devido a cirurgia GI anterior, doença GI relatada ou por outro motivo desconhecido que possa afetar a absorção de DZD2269
   • Náuseas refratárias, vômitos e doenças gastrointestinais crônicas
   • Pressão arterial em repouso > 140/90 mmHg na triagem (uma única repetição da medição é permitida se a medição inicial estiver fora desses limites). Pulsação em repouso < 45 batimentos por minuto.

2. Infecções incluindo:

   • História de tuberculose (TB) latente ou ativa conhecida, ou resultados de triagem positivos de acordo com as recomendações locais.
   • Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo ou anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV) ou resultado positivo confirmado no teste de HIV.
   • Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na admissão na clínica.
   • Infecções bacterianas, incluindo pneumonia dentro de 30 dias.
   • Outra infecção ativa conhecida no momento da triagem.
3. Auto-relato de abuso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas lícitas ou ilícitas) dentro de 12 meses após a triagem.
4. Teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso.
5. Doou sangue (incluindo hemoderivados) ou experimentou perda de sangue ≥ 500 mL dentro de 2 meses antes de receber o medicamento do estudo.
6. História de malignidade de qualquer tipo, com exceção do seguinte: cânceres de pele não melanomas excisados ​​cirurgicamente mais de 5 anos antes de receber o medicamento do estudo.
7. História de alergia grave ou reação de hipersensibilidade ou alergia contínua ou reação de hipersensibilidade, conforme julgado pelo investigador
8. Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes de receber o medicamento do estudo.
9. Ingestão de fitoterápicos nas 3 semanas anteriores à triagem e toranja, suco de toranja, suco de romã, carambola ou marmelada de laranja (feita com laranjas de Sevilha) na 1 semana anterior à triagem.
10. Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
11. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
12. Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
13. Vacinação contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
14. Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental do estudo com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro medicamento experimental ou estudo pós-comercialização.
15. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Dizal quanto à equipe do local do estudo).
16. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
17. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
18. Qualquer condição ou descoberta que, na opinião dos investigadores, colocaria o participante ou a conduta do estudo em risco se o participante participasse do estudo"