Eine Studie zu DZD2269 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

„Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
2. Frauen und/oder Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, inklusive. Körpergewicht von ≥ 45 kg (weiblich) oder ≥ 55 kg (männlich).
3. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern, Vitalfunktionen, EKG und Lungenfunktionstest, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden.
4. Angemessene Organfunktion, einschließlich Leber-, Nieren-, Herz- und Knochenmarkfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Kein Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten.
6. Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und beim Check-in negative Schwangerschaftstests haben UND: chirurgisch steril gewesen sein (mit Dokumentation der Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur/Tubenverschluss) ODER postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monaten und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Serumöstradiol beim Screening) ODER, falls gebärfähig, muss eine akzeptable Verhütungsmethode wie ein Intrauterinpessar (IUP), ein Implantat oder eine kontrazeptive Injektion oder zwei Formen anwenden der folgenden (z. B. Diaphragma, Portiokappe, orale, pflaster- oder vaginale hormonelle Kontrazeptiva, Kondom, Spermizid oder Schwamm) in den letzten drei Monaten. Alle Frauen müssen zustimmen, ihre Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus weiter anzuwenden.
7. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung) und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode (definiert als Barrieremethoden in Verbindung mit Spermiziden) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern ein Partner.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Gemeldete Anamnese oder klinisch signifikante Anomalien beim Screening von Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, GI-, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf

   • Gemeldete anhaltende oder frühere Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelbedingte Pneumonitis.
   • Eine gemeldete Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
   • Mittleres korrigiertes QTcF-Intervall (QTC) in Ruhe > 450 ms beim Screening eines dreifachen Elektrokardiogramms (EKG).
   • Manifestationen einer Malabsorption aufgrund einer früheren Magen-Darm-Operation, einer gemeldeten Magen-Darm-Erkrankung oder aus einem unbekannten anderen Grund, der die Absorption von DZD2269 beeinträchtigen kann
   • Refraktäre Übelkeit, Erbrechen und chronische Magen-Darm-Erkrankungen
   • Ruheblutdruck > 140/90 mmHg beim Screening (eine einmalige Wiederholungsmessung ist zulässig, wenn die Erstmessung außerhalb dieser Grenzen liegt). Ruhepuls < 45 Schläge pro Minute.

2. Infektionen einschließlich:

   • Vorgeschichte bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) oder positive Screening-Ergebnisse gemäß den lokalen Empfehlungen.
   • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder bestätigtes positives HIV-Testergebnis.
   • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf COVID-19 bei Aufnahme in die Klinik.
   • Bakterielle Infektionen einschließlich Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen.
   • Andere bekannte aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Selbstberichteter Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, legale oder illegale Drogen) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
4. Positiver Test auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch.
5. Hat innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments Blut gespendet (einschließlich Blutprodukte) oder einen Blutverlust von ≥ 500 ml erlitten.
6. Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art, mit Ausnahme der folgenden: chirurgisch entfernter nicht-melanomatöser Hautkrebs mehr als 5 Jahre vor Erhalt des Studienmedikaments.
7. Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder anhaltende Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
8. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt des Studienmedikaments.
9. Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening und Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatapfelsaft, Sternfrucht oder Orangenmarmelade (hergestellt aus Sevilla-Orangen) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
10. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. COVID-19-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat oder eine Post-Marketing-Studie.
15. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Dizal als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
16. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
17. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
18. Jeder Zustand oder Befund, der nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer oder die Studiendurchführung gefährden würde, wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen würde.