Studie DZD2269 u zdravých dospělých účastníků

„Účastníci jsou způsobilí být zahrnuti do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami konkrétní studie.
2. Žena a/nebo muž ve věku 18 ~ 55 let včetně. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 včetně. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg (žena) nebo ≥ 55 kg (muži).
3. Zdravý podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, vitálních funkcí, EKG a testu plicních funkcí provedených před prvním podáním studovaného léku.
4. Přiměřená funkce orgánů včetně funkce jater, ledvin, srdce a kostní dřeně, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
5. Žádné užití nikotinu do 3 měsíců.
6. Účastnice musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a kontrole A: byly chirurgicky sterilní (s dokumentací hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální tubární ligace / tubární okluze) NEBO postmenopauzální (bez menstruace minimálně 12 měsíce a potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a sérovým estradiolem při screeningu) NEBO, pokud je ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), implantát nebo antikoncepční injekce nebo dvě formy z následujících (např. bránice, cervikální čepice, perorální, náplasti nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba) za poslední tři měsíce. Všechny ženy musí souhlasit s tím, že budou nadále používat svou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně po dobu jednoho kompletního menstruačního cyklu.
7. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako bariérové ​​metody ve spojení se spermicidy) během studie (od okamžiku, kdy podepíší souhlas) a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, aby se zabránilo otěhotnění s partner.

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Hlášená anamnéza nebo jakékoli klinicky významné abnormality při screeningu srdečního, jaterního, renálního, respiračního, GI, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění. Zahrnout, ale bez omezení na

   • Hlášené probíhající nebo předchozí plicní onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální plicní nemoci a pneumonitidy včetně, ale bez omezení na ně, pneumonitidy související s léky.
   • Hlášená historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
   • Průměrný klidový korigovaný interval QTcF (QTC) > 450 ms na screeningovém trojitém elektrokardiogramu (EKG).
   • Projevy malabsorpce v důsledku předchozí operace GI, hlášené GI onemocnění nebo z neznámého jiného důvodu, který může ovlivnit absorpci DZD2269
   • Refrakterní nauzea, zvracení a chronická gastrointestinální onemocnění
   • Klidový krevní tlak > 140/90 mmHg při screeningu (jedno opakované měření je povoleno, pokud je počáteční měření mimo tyto limity). Tepová frekvence v klidu < 45 tepů za minutu.

2. Infekce včetně:

   • Anamnéza známé latentní nebo aktivní tuberkulózy (TB) nebo pozitivní výsledky screeningu podle místních doporučení.
   • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo potvrzený pozitivní výsledek testu HIV.
   • Testování pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při přijetí na kliniku.
   • Bakteriální infekce včetně zápalu plic do 30 dnů.
   • Jiná známá aktivní infekce v době screeningu.
3. Samostatně hlášené zneužívání návykových látek (např. alkoholu, legálních nebo nelegálních drog) do 12 měsíců od screeningu.
4. Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy.
5. Daroval krev (včetně krevních produktů) nebo zaznamenal ztrátu krve ≥ 500 ml během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
6. Anamnéza malignity jakéhokoli typu, s výjimkou následujících: chirurgicky vyříznuté nemelanomatózní rakoviny kůže více než 5 let před podáním studovaného léku.
7. Závažná alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo probíhající alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti podle posouzení zkoušejícího
8. Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním studovaného léku.
9. Požití rostlinných léků do 3 týdnů před screeningem a grapefruitu, grapefruitové šťávy, šťávy z granátového jablka, hvězdicového ovoce nebo pomerančové marmelády (vyrobené ze sevillských pomerančů) do 1 týdne před screeningem.
10. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
11. Krevní transfuze během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
12. Živá vakcinace během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
13. Očkování proti COVID-19 do 2 týdnů před podáním studovaného léku.
14. Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného studovaného léčiva s jiným hodnoceným léčivem nebo aktuálním zařazením do jiného hodnoceného léčiva nebo postmarketingové studie.
15. Podílení se na plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti Dizal a/nebo zaměstnance v místě studie).
16. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
17. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
18. Jakákoli podmínka nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejících ohrozily účastníka nebo chování studie, pokud by se účastník studie účastnil."