Tutkimus DZD2269:stä terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan DZD2269-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- tai usean nousevan annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille
Tämä on tutkimustutkimus terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin se on siedetty annostelun jälkeen.
Tämä tutkimus tutkii myös DZD2269:n farmakokinetiikkaa; Myös DZD2269:n erittyminen munuaisten kautta arvioidaan.
Tutkimuksessa mitataan myös veren biomarkkereita, kuten pCREB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä osallistujilla.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, osan A (yksittäinen nouseva annoksen eskalaatio) ja osan C (usean nouseva annoksen nostaminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Service 200 Meadowlands Parkway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
"Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään kokeen luonne ja toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Nainen ja/tai mies, iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien. Painoindeksi (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, mukaan lukien. Paino ≥ 45 kg (nainen) tai ≥ 55 kg (mies).
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, elintoimintojen, EKG:n ja keuhkojen toimintatestin perusteella, jotka on tehty ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien maksan, munuaisten, sydämen ja luuytimen toiminta tutkijan määrittämänä.
- Ei nikotiinin käyttöä 3 kuukauden sisällä.
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä JA: he ovat olleet kirurgisesti steriilejä (jossa on dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/munanjohtimen tukos) TAI postmenopausaalisessa (ei kuukautisia vähintään 12 vuoteen) kuukautta ja se on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) ja seerumin estradiolilla seulonnassa) TAI, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), implanttia tai ehkäisyinjektiota tai kahta muotoa seuraavista (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, oraalinen, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni) viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kaikkien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan.
- Miesosallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty estemenetelmiksi spermisidien yhteydessä) tutkimuksen aikana (suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien) ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. kumppani.
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Raportoitu historia tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, GI-, endokriinisten, immunologisten, dermatologisten, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien seulonnassa. Sisältää, mutta ei rajoittuen
- Raportoitu meneillään oleva tai aiempi keuhkosairaus mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkotulehdus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin liittyvä keuhkosairaus.
- Torsade de pointes (TdP) -riskitekijöiden raportoitu historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Keskimääräinen lepokorjattu QTcF-aika (QTC) > 450 ms kolminkertaisen elektrokardiogrammin (EKG) seulonnassa.
- Imeytymishäiriön ilmenemismuotoja, jotka johtuvat aiemmasta GI-leikkauksesta, raportoidusta maha-suolikanavan sairaudesta tai muusta tuntemattomasta syystä, joka voi vaikuttaa DZD2269:n imeytymiseen
- Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu ja krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Lepoverenpaine > 140/90 mmHg seulonnassa (yksi uusintamittaus on sallittu, jos ensimmäinen mittaus on näiden rajojen ulkopuolella). Leposyke < 45 lyöntiä minuutissa.
Infektiot mukaan lukien:
- Tunnettu latentti tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiiviset seulontatulokset paikallisten suositusten mukaisesti.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet tai vahvistettu positiivinen HIV-testitulos.
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:n varalta vastaanoton yhteydessä.
- Bakteeri-infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, 30 päivän kuluessa.
- Muu tunnettu aktiivinen infektio seulonnan aikana.
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, lailliset tai laittomat huumeet) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen testi alkoholin ja/tai huumeiden käytön varalta.
- Hän on luovuttanut verta (mukaan lukien verituotteet) tai kokenut verenhukkaa ≥ 500 ml 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta seuraavia: kirurgisesti leikatut ei-melanomatoottiset ihosyövät yli 5 vuotta ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Anamneesissa vakava allergia- tai yliherkkyysreaktio tai meneillään oleva allergia tai yliherkkyysreaktio tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Rohdosvalmisteiden nauttiminen 3 viikon sisällä ennen seulontaa ja greippiä, greippimehua, granaattiomenamehua, tähtihedelmiä tai appelsiinimarmeladia (valmistettu Sevillan appelsiineista) viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- COVID-19-rokotus 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta toisen tutkimuslääkkeen kanssa tai meneillään olevaan toiseen tutkimuslääkkeeseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Dizalin henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
- Mikä tahansa ehto tai havainto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuskäyttäytymisen, jos osallistuja osallistuisi tutkimukseen."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DZD 2269
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa.
Osassa A annetaan yksi annos DZD2269:ää eri annostasoilla.
Osassa C DZD2269:ää annetaan valituilla annostasoilla kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osa A: Yksi oraalinen annos 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg.
Osa C: Annostus kahdesti päivässä 7 päivän ajan 10 mg, 30 mg, 80 mg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa A annetaan yksi annos lumelääkettä suun kautta.
Osassa C lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osa A: Yksi oraalinen annos.
Osa C: Annostus kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 6 päivää osassa A; 12 päivää osassa C)
|
"Arvioida DZD2269:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna suun kautta tapahtuvan annon jälkeen"
|
Ensimmäisestä annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 6 päivää osassa A; 12 päivää osassa C)
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
DZD2269:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna oraalisen annon jälkeen
|
Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti määritellyt epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
DZD2269:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna oraalisen annon jälkeen
|
Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti määritellyt epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
DZD2269:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna oraalisen annon jälkeen
|
Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti määriteltyjä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
DZD2269:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna oraalisen annon jälkeen
|
Seulonnasta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 päivää osassa A, 40 päivää osassa C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DZD2269:n lääkepitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osassa C
|
DZD2269:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osassa C
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) DZD2269
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osassa C
|
DZD2269:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osassa C
|
|
DZD2269:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osaan C
|
DZD2269:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 6 päivää osan A osalta; 7 päivää osaan C
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus fosforyloidun cAMP:n (adenosiini 3'5' syklinen monofosfaatti) -vasteelementtiä sitovan proteiinin (pCREB) eston T-soluissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 2 päivää osalle A; 7 päivää osassa C
|
Arvioida CREB-fosforylaation modulaatiota T-soluissa (kokoverinäyte) DZD2269:llä
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 2 päivää osalle A; 7 päivää osassa C
|
|
DZD2269:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
DZD2269:n erittymisen arvioiminen virtsan kautta terveille osallistujille toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (vain osa C)
|
Päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
- Opintojohtaja: Lisa Diamond, PhD, Frontage Clinical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2021A0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .