En undersøgelse af DZD2269 i sunde voksne deltagere

"Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Deltagerne skal være i stand til at forstå arten af ​​forsøget og give en underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
2. Kvinde og/eller mand i alderen 18 ~ 55 år, inklusive. Body mass index (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, inklusive. Kropsvægt på ≥ 45 kg (kvinde) eller ≥ 55 kg (mand).
3. Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og lungefunktionstest udført før første administration af undersøgelseslægemidlet.
4. Tilstrækkelig organfunktion inklusive lever-, nyre-, hjerte- og knoglemarvsfunktion som bestemt af investigator.
5. Ingen nikotinbrug inden for 3 måneder.
6. Kvindelige deltagere skal have negative graviditetstest ved screening og check-in OG: have været kirurgisk sterile (med dokumentation for hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering/tubal okklusion) ELLER postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) og serumøstradiol ved screening) ELLER, hvis den er i den fødedygtige alder, skal den bruge en acceptabel præventionsmetode såsom en intrauterin enhed (IUD), implantat eller præventionsinjektion eller to former. af følgende (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, oralt, plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, sæddræbende middel eller svamp) i de sidste tre måneder. Alle kvinder skal acceptere at fortsætte med at bruge deres præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i minimum én komplet menstruationscyklus.
7. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (defineret som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) under undersøgelsen (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at forhindre graviditet med en partner.

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Rapporteret historie eller enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom. Inkluder, men ikke begrænset til

   • Rapporteret igangværende eller tidligere lungesygdom, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom og pneumonitis, herunder men ikke begrænset til lægemiddelrelateret lungebetændelse.
   • En rapporteret historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
   • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QTcF-interval (QTC) > 450 msek på screening tredobbelt elektrokardiogram (EKG).
   • Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere GI-kirurgi, rapporteret GI-sygdom eller af en ukendt anden årsag, der kan påvirke absorptionen af ​​DZD2269
   • Refraktær kvalme, opkastning og kroniske mave-tarmsygdomme
   • Hvileblodtryk > 140/90 mmHg ved screening (en enkelt gentagen måling er tilladt, hvis den indledende måling er uden for disse grænser). Hvilepuls < 45 slag i minuttet.

2. Infektioner, herunder:

   • Anamnese med kendt latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller positive screeningsresultater i henhold til lokale anbefalinger.
   • Positive hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller positive hepatitis C-virus (HCV) antistoffer eller bekræftet positivt HIV-testresultat.
   • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved indlæggelse på klinik.
   • Bakterielle infektioner inklusive lungebetændelse inden for 30 dage.
   • Anden kendt aktiv infektion på tidspunktet for screening.
3. Selvrapporteret stofmisbrug (f.eks. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) inden for 12 måneder efter screening.
4. Testet positivt for alkohol og/eller misbrugsstoffer.
5. Har doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet tab af blod ≥ 500 ml inden for 2 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese med malignitet af enhver type, med undtagelse af følgende: kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft mere end 5 år før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
7. Anamnese med svær allergi- eller overfølsomhedsreaktion eller igangværende allergi- eller overfølsomhedsreaktion, som bedømt af investigator
8. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
9. Indtagelse af naturlægemidler inden for 3 uger før screening og grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæblejuice, stjernefrugt eller appelsinmarmelade (lavet med Sevilla-appelsiner) inden for 1 uge før screening.
10. Enhver større operation inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
11. Blodtransfusion inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
12. Levende vaccination inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
13. COVID-19-vaccination inden for 2 uger før indgivelse af studielægemidlet.
14. Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemiddel med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i et andet forsøgslægemiddel eller post-marketing undersøgelse.
15. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Dizal-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
16. Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
17. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.
18. Enhver betingelse eller konstatering, som efter efterforskernes mening ville bringe deltageren eller undersøgelsens adfærd i fare, hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen"