En studie av DZD2269 hos friske voksne deltakere

"Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Deltakerne må være i stand til å forstå prøvens natur og gi et signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
2. Kvinne og/eller mann i alderen 18 ~ 55 år, inklusive. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, inkludert. Kroppsvekt på ≥ 45 kg (kvinne) eller ≥ 55 kg (mann).
3. Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og lungefunksjonstest utført før første administrasjon av studiemedikamentet.
4. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert lever-, nyre-, hjerte- og benmargsfunksjon som bestemt av utrederen.
5. Ingen nikotinbruk innen 3 måneder.
6. Kvinnelige deltakere må ha negative graviditetstester ved screening og innsjekking OG: ha vært kirurgisk sterile (med dokumentasjon på hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering/tubal okklusjon) ELLER postmenopausal (ingen menstruasjon i minimum 12 år) måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) og serumøstradiol ved screening) ELLER, hvis i fertil alder, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode som intrauterin enhet (IUD), implantat eller prevensjonsinjeksjon, eller to former av følgende (f.eks. membran, livmorhalshette, oral, plaster eller vaginal hormonell prevensjon, kondom, sæddrepende middel eller svamp) de siste tre månedene. Alle kvinner må gå med på å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres i løpet av studien og i minimum én fullstendig menstruasjonssyklus.
7. Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (definert som barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende midler) under studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for å forhindre graviditet med en partner.

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Rapportert historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening av hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom. Inkluder, men ikke begrenset til

   • Rapportert pågående eller tidligere lungesykdom inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom og pneumonitt inkludert men ikke begrenset til medikamentrelatert pneumonitt.
   • En rapportert historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
   • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QTcF-intervall (QTC) > 450 msek på screening tredobbelt elektrokardiogram (EKG).
   • Manifestasjoner av malabsorpsjon på grunn av tidligere GI-kirurgi, rapportert GI-sykdom eller av en ukjent annen grunn som kan påvirke absorpsjonen av DZD2269
   • Refraktær kvalme, oppkast og kroniske gastrointestinale sykdommer
   • Hvileblodtrykk > 140/90 mmHg ved screening (en enkelt gjentatt måling er tillatt hvis den første målingen er utenfor disse grensene). Hvilepuls < 45 slag per minutt.

2. Infeksjoner inkludert:

   • Anamnese med kjent latent eller aktiv tuberkulose (TB), eller positive screeningsresultater i henhold til lokale anbefalinger.
   • Positive hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller positive hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller bekreftet positivt HIV-testresultat.
   • Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) testing for COVID-19 ved innleggelse til klinikk.
   • Bakterielle infeksjoner inkludert lungebetennelse innen 30 dager.
   • Annen kjent aktiv infeksjon på tidspunktet for screening.
3. Selvrapportert rusmisbruk (f.eks. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) innen 12 måneder etter screening.
4. Tester positivt for alkohol og/eller narkotikamisbruk.
5. Har donert blod (inkludert blodprodukter) eller opplevd tap av blod ≥ 500 ml innen 2 måneder før du fikk studiemedisinen.
6. Anamnese med malignitet av enhver type, med unntak av følgende: kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft mer enn 5 år før du fikk studiemedisinen.
7. Anamnese med alvorlig allergi- eller overfølsomhetsreaksjon eller pågående allergi- eller overfølsomhetsreaksjon, som bedømt av etterforsker
8. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst), før du mottar studiemedisinen.
9. Inntak av urtemedisiner innen 3 uker før screening, og grapefrukt, grapefruktjuice, granateplejuice, stjernefrukt eller appelsinmarmelade (laget med Sevilla-appelsiner) innen 1 uke før screening.
10. Enhver større operasjon innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
11. Blodoverføring innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
12. Levende vaksinasjon innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
13. COVID-19-vaksinasjon innen 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
14. Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av undersøkelseslegemiddel med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i et annet undersøkelseslegemiddel eller post-markedsføringsstudie.
15. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både Dizal-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
16. Vurdering fra utrederen om at deltakeren ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
17. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
18. Enhver tilstand eller funn som etter etterforskernes mening ville sette deltakeren eller studieatferden i fare dersom deltakeren skulle delta i studien"