Badanie DZD2269 u zdrowych dorosłych uczestników

„Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i dostarczyć podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
2. Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 włącznie. Masa ciała ≥ 45 kg (Kobieta) lub ≥ 55 kg (Mężczyzna).
3. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i testu czynnościowego płuc wykonanego przed pierwszym podaniem badanego leku.
4. Odpowiednia czynność narządów, w tym czynność wątroby, nerek, serca i szpiku kostnego, określona przez badacza.
5. Nie używać nikotyny w ciągu 3 miesięcy.
6. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy ORAZ: być sterylne chirurgicznie (z udokumentowaną histerektomią, obustronnym wycięciem jajników, obustronnym wycięciem jajowodów, obustronnym podwiązaniem jajowodów/niedrożnością jajowodów) LUB być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych) LUB, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant lub środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku, albo dwie formy antykoncepcji z następujących środków (np. diafragma, kapturek dopochwowy, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, plaster lub dopochwowy, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie swojej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny.
7. Uczestnicy płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako metody barierowe w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi) podczas badania (od momentu podpisania zgody) i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zapobiec ciąży z partner.

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Zgłoszona historia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych chorób serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych. Uwzględnij, ale nie ograniczaj się do

   • Zgłoszona trwająca lub przebyta choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc, w tym między innymi zapalenie płuc związane z lekiem.
   • Zgłoszona historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
   • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QTcF (QTC) > 450 ms w trzykrotnym przesiewowym elektrokardiogramie (EKG).
   • Manifestacje złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, zgłaszaną chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanego innego powodu, który może wpływać na wchłanianie DZD2269
   • Oporne nudności, wymioty i przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe
   • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego (pojedyncze powtórzenie pomiaru jest dozwolone, jeśli pomiar początkowy nie mieści się w tych granicach). Tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę.

2. Infekcje, w tym:

   • Historia znanej utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) lub pozytywne wyniki badań przesiewowych zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
   • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
   • Pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność COVID-19 przy przyjęciu do kliniki.
   • Infekcje bakteryjne, w tym zapalenie płuc w ciągu 30 dni.
   • Inne znane aktywne zakażenie w czasie badania przesiewowego.
3. Zgłoszone przez siebie nadużywanie substancji (np. alkoholu, legalnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków.
5. Oddawał krew (w tym produkty krwiopochodne) lub utracił krew ≥ 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.
6. Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, z wyjątkiem: chirurgicznie wyciętych nieczerniakowych raków skóry ponad 5 lat przed otrzymaniem badanego leku.
7. Historia ciężkiej alergii lub reakcji nadwrażliwości lub trwająca reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, według oceny badacza
8. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem badanego leku.
9. Spożycie leków ziołowych w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz grejpfruta, soku grejpfrutowego, soku z granatów, gwiaździstych owoców lub marmolady pomarańczowej (zrobionej z pomarańczy sewilskich) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
10. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
11. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
12. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
13. Szczepienie na COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
14. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z innym badanym lekiem lub bieżąca rejestracja do innego badanego leku lub badanie po wprowadzeniu do obrotu.
15. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu firmy Dizal, jak i personelu ośrodka badawczego).
16. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
17. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
18. Każdy warunek lub ustalenie, które w opinii badaczy naraziłoby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik wziął udział w badaniu”