Une étude du DZD2269 chez des participants adultes en bonne santé

"Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Les participants doivent être en mesure de comprendre la nature de l'essai et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
2. Femme et/ou homme âgé de 18 à 55 ans inclus. Indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 30 kg/m2, inclus. Poids corporel ≥ 45 kg (Femme) ou ≥ 55 kg (Homme).
3. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG et le test de la fonction pulmonaire effectués avant la première administration du médicament à l'étude.
4. Fonction organique adéquate, y compris la fonction hépatique, rénale, cardiaque et de la moelle osseuse, telle que déterminée par l'investigateur.
5. Aucune utilisation de nicotine dans les 3 mois.
6. Les participantes doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors de la sélection et de l'enregistrement ET : avoir été chirurgicalement stériles (avec documentation d'hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale/occlusion des trompes) OU post-ménopausées (pas de règles pendant au moins 12 ans). mois et confirmée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'œstradiol sérique lors du dépistage) OU, si elle est en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception acceptable telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), un implant ou une injection contraceptive, ou deux formes des éléments suivants (par exemple, diaphragme, cape cervicale, contraceptif hormonal oral, patch ou vaginal, préservatif, spermicide ou éponge) au cours des trois derniers mois. Toutes les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins un cycle menstruel complet.
7. Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (définie comme des méthodes de barrière en conjonction avec des spermicides) pendant l'étude (à partir du moment où ils signent leur consentement) et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour prévenir une grossesse avec un partenaire.

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Antécédents signalés ou toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage des maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques. Inclure mais sans s'y limiter

   • Maladie pulmonaire en cours ou antérieure signalée, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie pulmonaire interstitielle et la pneumonite, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonite liée à la drogue.
   • Antécédents rapportés de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
   • Intervalle QTcF corrigé au repos moyen (QTC) > 450 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) en triple de dépistage.
   • Manifestations de malabsorption dues à une chirurgie gastro-intestinale antérieure, à une maladie gastro-intestinale signalée ou pour une autre raison inconnue pouvant affecter l'absorption du DZD2269
   • Nausées, vomissements et maladies gastro-intestinales chroniques réfractaires
   • Pression artérielle au repos > 140/90 mmHg au dépistage (une seule mesure répétée est autorisée si la mesure initiale est en dehors de ces limites). Pouls au repos < 45 battements par minute.

2. Infections comprenant :

   • Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active connue, ou résultats de dépistage positifs selon les recommandations locales.
   • Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHbs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs ou résultat positif confirmé au test de dépistage du VIH.
   • Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 à l'admission à la clinique.
   • Infections bactériennes, y compris pneumonie dans les 30 jours.
   • Autre infection active connue au moment du dépistage.
3. Toxicomanie autodéclarée (p. ex., alcool, drogues licites ou illicites) dans les 12 mois suivant le dépistage.
4. Test positif pour l'alcool et/ou les drogues.
5. A donné du sang (y compris des produits sanguins) ou a subi une perte de sang ≥ 500 mL dans les 2 mois précédant la réception du médicament à l'étude.
6. Antécédents de malignité de tout type, à l'exception des cas suivants : cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement plus de 5 ans avant de recevoir le médicament à l'étude.
7. Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité sévère ou réaction d'allergie ou d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur
8. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant de recevoir le médicament à l'étude.
9. Ingestion de plantes médicinales dans les 3 semaines précédant le dépistage, et de pamplemousse, de jus de pamplemousse, de jus de grenade, de carambole ou de marmelade d'orange (à base d'oranges de Séville) dans la semaine précédant le dépistage.
10. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
12. Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Vaccination COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament expérimental à l'étude avec un autre médicament expérimental ou inscription actuelle dans un autre médicament expérimental ou étude post-commercialisation.
15. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Dizal et/ou au personnel du site d'étude).
16. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
17. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
18. Toute condition ou découverte qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le participant ou la conduite de l'étude en danger si le participant participait à l'étude"