A DZD2269 vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

"A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és minden vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezési űrlapot kell biztosítaniuk.
2. 18-55 év közötti nő és/vagy férfi, beleértve. Testtömegindex (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, beleértve. Testtömeg ≥ 45 kg (nő) vagy ≥ 55 kg (férfi).
3. Egészséges a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi paraméterek, az életjelek, az EKG és a vizsgált gyógyszer első beadása előtt elvégzett tüdőfunkciós teszt alapján.
4. Megfelelő szervfunkció, beleértve a máj-, vese-, szív- és csontvelő-funkciót, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
5. 3 hónapon belül nem szabad nikotint használni.
6. A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezéskor ÉS: műtétileg sterilnek kell lenniük (a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték lekötés/tubalazáródás dokumentálásával) VAGY a menopauza után (nincs menstruáció legalább 12 évig) hónap, és a szűréskor tüszőstimuláló hormon (FSH) és szérum ösztradiol igazolta) VAGY fogamzóképes korban elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például méhen belüli eszközt (IUD), implantátumot vagy fogamzásgátló injekciót, vagy két formát az alábbiak közül (pl. rekeszizom, nyaksapka, orális, tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátló, óvszer, spermicid vagy szivacs) az elmúlt három hónapban. Minden nőnek bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is használja a fogamzásgátlási módszerét a vizsgálat időtartama alatt, és legalább egy teljes menstruációs ciklusig.
7. A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a spermicidekkel együtt definiált barrier módszert) a vizsgálat során (a beleegyezésük aláírásától számítva) és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig a terhesség megelőzése érdekében. partner.

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Szív-, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy bármely klinikailag jelentős eltérése. Tartalmazza, de nem kizárólagosan

   • Jelentett jelenlegi vagy korábbi tüdőbetegség, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, az intersticiális tüdőbetegséget és a tüdőgyulladást, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladást.
   • A torsade de pointes (TdP) további kockázati tényezőinek jelentett története (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
   • Átlagos nyugalmi korrigált QTcF-intervallum (QTC) > 450 msec háromszori elektrokardiogram (EKG) szűrésen.
   • Felszívódási zavar megnyilvánulásai korábbi GI-műtét, jelentett GI-betegség vagy más ismeretlen ok miatt, amely befolyásolhatja a DZD2269 felszívódását
   • Tűzálló hányinger, hányás és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek
   • Nyugalmi vérnyomás > 140/90 Hgmm a szűréskor (egyszeri ismételt mérés megengedett, ha a kezdeti mérés kívül esik ezeken a határokon). Nyugalmi pulzusszám < 45 ütés percenként.

2. Fertőzések, beleértve:

   • Ismert látens vagy aktív tuberkulózis (TB) az anamnézisben, vagy a helyi ajánlások szerint pozitív szűrési eredmények.
   • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestek vagy megerősített pozitív HIV-teszt eredménye.
   • Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt COVID-19-re a klinikára történő felvételkor.
   • Bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást 30 napon belül.
   • Egyéb ismert aktív fertőzés a szűrés idején.
3. Ön által bejelentett szerhasználat (pl. alkohol, legális vagy tiltott drogok) a szűrést követő 12 hónapon belül.
4. Pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-használati teszt.
5. Vért (beleértve a vérkészítményeket is) adott, vagy 500 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedett a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 2 hónapon belül.
6. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket: sebészileg kimetszett, nem melanomás bőrrák több mint 5 évvel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
7. Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakció, vagy folyamatban lévő allergiás vagy túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint
8. Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt.
9. Gyógynövényből készült gyógyszerek fogyasztása a szűrés előtt 3 héten belül, grapefruit, grapefruitlé, gránátalmalé, csillaggyümölcs vagy narancslekvár (sevillai narancsból készült) pedig a szűrést megelőző 1 héten belül.
10. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
11. Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
12. Élő vakcinázás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
13. COVID-19 oltás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
14. Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) a vizsgálati vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel, vagy egy másik vizsgálati gyógyszerbe vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatba való jelenlegi felvétel.
15. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a Dizal-személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
16. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
17. Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
18. Minden olyan körülmény vagy megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálati magatartást, ha a résztvevő részt venne a vizsgálatban."