Een studie van DZD2269 bij gezonde volwassen deelnemers

"Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Deelnemers moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
2. Vrouw en/of man van 18 t/m 55 jaar. Body mass index (BMI) 18 ~ 30 kg/m2, inclusief. Lichaamsgewicht van ≥ 45 kg (vrouw) of ≥ 55 kg (man).
3. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, vitale functies, ECG en longfunctietest uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Adequate orgaanfunctie inclusief lever-, nier-, hart- en beenmergfunctie zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Geen nicotinegebruik binnen 3 maanden.
6. Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en check-in EN: chirurgisch steriel zijn geweest (met documentatie van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaligatie/tubaire occlusie) OF postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) en serumoestradiol bij screening) OF, als u zwanger kunt worden, moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), implantaat of anticonceptie-injectie, of twee vormen van het volgende (bijv. pessarium, pessarium, oraal, pleister of vaginaal hormonaal anticonceptivum, condoom, zaaddodend middel of spons) gedurende de laatste drie maanden. Alle vrouwen moeten ermee instemmen hun methode van anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor minimaal één volledige menstruatiecyclus.
7. Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (gedefinieerd als barrièremethoden in combinatie met zaaddodende middelen) tijdens het onderzoek (vanaf het moment dat ze hun toestemming ondertekenen) en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap met een partner.

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Gerapporteerde geschiedenis of klinisch significante afwijkingen bij screening van hart-, lever-, nier-, ademhalings-, GI-, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen. Inclusief maar niet beperkt tot

   • Gerapporteerde aanhoudende of eerdere longziekte, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte en pneumonitis, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelgerelateerde pneumonitis.
   • Een gerapporteerde geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
   • Gemiddeld gecorrigeerd QTcF-interval (QTC) in rust > 450 msec bij screening in drievoud elektrocardiogram (ECG).
   • Manifestaties van malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale chirurgie, gemelde gastro-intestinale ziekte of om een ​​onbekende andere reden die de absorptie van DZD2269 kan beïnvloeden
   • Refractaire misselijkheid, braken en chronische gastro-intestinale aandoeningen
   • Rustbloeddruk > 140/90 mmHg bij screening (een enkele herhalingsmeting is toegestaan ​​als de eerste meting buiten deze grenzen valt). Polsslag in rust < 45 slagen per minuut.

2. Infecties waaronder:

   • Geschiedenis van bekende latente of actieve tuberculose (tbc), of positieve screeningresultaten volgens lokale aanbevelingen.
   • Positieve Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of positieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of bevestigd positief HIV-testresultaat.
   • Positieve polymerasekettingreactie (PCR) testen voor COVID-19 bij opname in de kliniek.
   • Bacteriële infecties inclusief longontsteking binnen 30 dagen.
   • Andere bekende actieve infectie op het moment van screening.
3. Zelfgerapporteerd middelenmisbruik (bijv. alcohol, legale of illegale drugs) binnen 12 maanden na screening.
4. Positief testen op alcohol en/of drugsmisbruik.
5. Heeft bloed gedoneerd (inclusief bloedproducten) of bloedverlies ≥ 500 ml ervaren binnen 2 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, met uitzondering van de volgende: chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkankers meer dan 5 jaar voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Voorgeschiedenis van ernstige allergie- of overgevoeligheidsreacties of aanhoudende allergie- of overgevoeligheidsreacties, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Inname van kruidengeneesmiddelen binnen 3 weken voor screening, en grapefruit, grapefruitsap, granaatappelsap, sterfruit of sinaasappelmarmelade (gemaakt met Sevilla-sinaasappelen) binnen 1 week voorafgaand aan screening.
10. Elke grote operatie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bloedtransfusie binnen 4 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Levende vaccinatie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. COVID-19-vaccinatie binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of postmarketingonderzoek.
15. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Dizal als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
16. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
17. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
18. Elke voorwaarde of bevinding die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer of het studiegedrag in gevaar zou brengen als de deelnemer aan het onderzoek zou deelnemen"