Исследование DZD2269 у здоровых взрослых участников

«Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если выполняются все следующие критерии:

1. Участники должны быть в состоянии понять характер испытания и предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
2. Женщина и/или мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Индекс массы тела (ИМТ) 18 ~ 30 кг/м2 включительно. Масса тела ≥ 45 кг (самки) или ≥ 55 кг (самцы).
3. Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и исследованием функции легких, выполненным перед первым введением исследуемого препарата.
4. Адекватная функция органов, включая функцию печени, почек, сердца и костного мозга, определяемая исследователем.
5. Не употреблять никотин в течение 3 месяцев.
6. Участники женского пола должны иметь отрицательные тесты на беременность при скрининге и регистрации И: быть хирургически стерильными (с документами о гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней перевязке маточных труб/окклюзии маточных труб) ИЛИ в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и подтверждено фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и сывороточным эстрадиолом при скрининге) ИЛИ, если детородный потенциал, должен использовать приемлемый метод контрацепции, такой как внутриматочное устройство (ВМС), имплантат или контрацептивная инъекция, или две формы из следующего (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный, пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка) в течение последних трех месяцев. Все женщины должны согласиться продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью на время исследования и как минимум в течение одного полного менструального цикла.
7. Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции (определяемый как барьерные методы в сочетании со спермицидами) во время исследования (с момента подписания согласия) и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для предотвращения беременности с партнер.

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Сообщенный анамнез или любые клинически значимые отклонения при скрининге сердечных, печеночных, почечных, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, гематологических, неврологических или психических заболеваний. Включать, но не ограничиваться

   • Сообщалось о текущем или предшествующем легочном заболевании, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальное заболевание легких и пневмонит, включая, но не ограничиваясь пневмонитом, связанным с приемом лекарств.
   • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
   • Среднее значение скорректированного интервала QTcF (QTC) в состоянии покоя > 450 мс на скрининговой трехкратной электрокардиограмме (ЭКГ).
   • Проявления мальабсорбции из-за предшествующей операции на желудочно-кишечном тракте, сообщения о заболевании желудочно-кишечного тракта или по другой неизвестной причине, которая может повлиять на абсорбцию DZD2269.
   • Рефрактерная тошнота, рвота и хронические желудочно-кишечные заболевания
   • Артериальное давление в покое > 140/90 мм рт. ст. при скрининге (допускается однократное повторное измерение, если первоначальное измерение выходит за эти пределы). Частота пульса в покое < 45 ударов в минуту.

2. Инфекции, в том числе:

   • Известный латентный или активный туберкулез (ТБ) в анамнезе или положительные результаты скрининга в соответствии с местными рекомендациями.
   • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ.
   • Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при поступлении в клинику.
   • Бактериальные инфекции, включая пневмонию, в течение 30 дней.
   • Другая известная активная инфекция на момент скрининга.
3. Злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, разрешенными или запрещенными наркотиками) в течение 12 месяцев после скрининга.
4. Положительный результат теста на алкоголь и/или наркотики.
5. Сдал кровь (включая продукты крови) или имел потерю крови ≥ 500 мл в течение 2 месяцев до получения исследуемого препарата.
6. Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе, за исключением следующего: хирургически иссеченные немеланоматозные опухоли кожи более чем за 5 лет до приема исследуемого препарата.
7. Тяжелая аллергия или реакция гиперчувствительности в анамнезе или продолжающаяся аллергия или реакция гиперчувствительности по оценке исследователя
8. Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения исследуемого препарата.
9. Употребление растительных лекарственных средств в течение 3 недель до скрининга и грейпфрутов, грейпфрутового сока, гранатового сока, карамболы или апельсинового мармелада (из севильских апельсинов) в течение 1 недели до скрининга.
10. Любая серьезная операция в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
11. Переливание крови в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
12. Живая вакцинация в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
13. Вакцинация против COVID-19 за 2 недели до введения исследуемого препарата.
14. Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства с другим исследуемым лекарственным средством или текущего включения в другое исследуемое лекарственное средство или постмаркетинговое исследование.
15. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Dizal, так и к персоналу в исследовательском центре).
16. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
17. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
18. Любое состояние или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут поставить участника или проведение исследования под угрозу, если участник будет участвовать в исследовании».