건강한 성인 참가자의 DZD2269 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자에게 단일 및 다중 상승 용량 투여 후 DZD2269 경구 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 연구입니다.
이 연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전한지, 투약 후 내약성이 얼마나 좋은지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 DZD2269의 약동학을 조사할 것입니다. DZD2269의 신장 배설도 평가됩니다.
이 연구는 또한 혈액에서 pCREB와 같은 바이오마커를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 파트 A(단일 증량 용량 증량) 및 파트 C(다중 증량 증량)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Service 200 Meadowlands Parkway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
"참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 시험의 특성을 이해하고 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 ~ 55세의 여성 및/또는 남성. 체질량 지수(BMI) 18 ~ 30 kg/m2 포함. 체중 ≥ 45kg(여성) 또는 ≥ 55kg(남성).
- 연구 약물의 최초 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 및 폐 기능 테스트에 의해 결정된 건강.
- 연구자가 결정한 간, 신장, 심장 및 골수 기능을 포함한 적절한 기관 기능.
- 3개월 이내 니코틴 사용 금지.
- 여성 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰/난관 폐색 기록 포함) 또는 폐경 후(최소 12일 동안 월경 없음) 검사 시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 혈청 에스트라디올로 확인됨) 또는 가임기인 경우 자궁 내 장치(IUD), 이식 또는 피임 주사 또는 두 가지 형태와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 지난 3개월 동안 다음 중(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지). 모든 여성은 연구 기간 동안 그리고 최소 한 번의 전체 월경 주기 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안(동의서에 서명한 시점부터) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 사용하여 임신을 예방해야 합니다. 동료.
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
심장, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 스크리닝 시 보고된 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상. 포함하되 이에 국한되지 않음
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 및 약물 관련 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐렴을 포함하여 진행 중이거나 이전에 보고된 폐 질환.
- Torsade de pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 보고된 이력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 3중 심전도(ECG) 스크리닝에서 휴식 교정 QTcF 간격(QTC) > 450msec를 의미합니다.
- 이전의 위장관 수술, 보고된 위장관 질환 또는 DZD2269의 흡수에 영향을 줄 수 있는 알려지지 않은 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후
- 난치성 메스꺼움, 구토 및 만성 위장병
- 스크리닝 시 안정 시 혈압 > 140/90 mmHg(초기 측정이 이 한계를 벗어나는 경우 단일 반복 측정이 허용됨). 휴식기 맥박수 < 분당 45회.
다음을 포함한 감염:
- 알려진 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력 또는 지역 권장 사항에 따른 양성 선별 검사 결과.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 확인된 양성 HIV 검사 결과.
- 병원 입원 시 COVID-19에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 양성.
- 30일 이내 폐렴을 포함한 세균 감염.
- 스크리닝 당시 알려진 기타 활동성 감염.
- 스크리닝 12개월 이내에 자가 보고한 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물).
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성 반응.
- 연구 약물을 받기 전 2개월 이내에 헌혈한 혈액(혈액 제품 포함) 또는 혈액 ≥ 500mL의 손실을 경험했습니다.
- 다음을 제외한 모든 유형의 악성 종양의 병력: 연구 약물을 받기 전 5년 이상 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암.
- 조사자가 판단한 중증 알레르기 또는 과민 반응 또는 진행 중인 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 연구 약물을 받기 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방약의 사용.
- 스크리닝 전 3주 이내에 한약제를 섭취하고, 스크리닝 전 1주 이내에 자몽, 자몽주스, 석류주스, 스타프루트 또는 오렌지 마멀레이드(세비야 오렌지로 만든 것)를 섭취한 자.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 모든 대수술.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수혈.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신접종.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 COVID-19 백신 접종.
- 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 다른 연구 약물 또는 시판 후 연구에 현재 등록하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Dizal 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 경우 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건 또는 발견"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DZD2269
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서는 다양한 용량 수준의 DZD2269 단일 용량이 제공됩니다.
파트 C에서 선택된 용량 수준의 DZD2269는 7일 동안 1일 2회 제공됩니다.
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파트 A: 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 160mg의 단일 경구 용량.
파트 C: 7일 동안 10mg, 30mg, 80mg을 1일 2회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
파트 A에서는 위약의 단일 경구 용량이 제공됩니다.
파트 C에서 위약은 7일 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
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파트 A: 단일 경구 투여.
파트 C: 7일 동안 1일 2회 투약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지(파트 A는 최대 6일, 파트 C는 12일)
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"DZD2269의 경구 투여 후 위약 대비 안전성 및 내약성을 평가하기 위해"
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첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지(파트 A는 최대 6일, 파트 C는 12일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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경구 투여 후 DZD2269 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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임상적으로 정의된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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경구 투여 후 DZD2269 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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임상적으로 정의된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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경구 투여 후 DZD2269 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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임상적으로 정의된 ECG 이상이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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경구 투여 후 DZD2269 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 5일까지(파트 A는 최대 34일, 파트 C는 최대 40일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 DZD2269의 약물 농도
기간: 첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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건강한 참여자에서 경구 투여 후 DZD2269의 약동학을 특성화하기 위해
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첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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DZD2269의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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건강한 참여자에서 경구 투여 후 DZD2269의 약동학을 특성화하기 위해
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첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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DZD2269의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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건강한 참여자에서 경구 투여 후 DZD2269의 약동학을 특성화하기 위해
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첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 6일; 파트 C의 경우 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포에서 인산화된 cAMP(Adenosine 3'5' Cyclic Monophosphate)-반응 요소 결합 단백질(pCREB) 억제 비율
기간: 첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 2일; 파트 C의 경우 7일
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DZD2269에 의한 T 세포(전혈 샘플)의 CREB 인산화 조절을 평가하기 위해
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첫 번째 투여 후, 파트 A의 경우 2일; 파트 C의 경우 7일
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소변 내 DZD2269 농도
기간: 7일차
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건강한 참여자에게 다중 경구 투여 후 소변을 통한 DZD2269 배설을 평가하기 위해(파트 C만)
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
- 연구 책임자: Lisa Diamond, PhD, Frontage Clinical Services, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZ2021A0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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