口腔症状評価尺度 (OSAS): 妥当性と信頼性
2023年3月30日 更新者：Prof Andrew Davies、Our Lady's Hospice and Care Services
口腔（口）の症状は非常に一般的であり、がん患者にとってしばしば煩わしいものです。
これらの症状を評価する最善の方法は、患者別の症状評価尺度を使用することです。
口腔症状の新しい症状評価尺度が開発され、患者ですでにテストされています。
この調査の目的は、スケールを再度テストして、信頼性と正確性を確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
口腔の健康は多面的であり、個人が話したり、食べたり、痛みや恥ずかしさや不快感を感じずに感情を伝える能力が含まれます。 口腔の健康は、個人の一般的な幸福に貢献します。
進行がん患者の口腔の健康状態の悪さは、心理的および感情的な苦痛（例： 恥ずかしさによる社会的相互作用の回避）および身体的苦痛（例： 粘膜炎に伴う痛み）。 この特定の問題と同様に、進行がん患者の死亡率と間接的に関連している可能性があります。 全身感染につながる経口感染。
進行がんの患者では、口腔症状が一般的であり、多くの場合、複数の影響があり、影響が大きくなります。 正しい診断と適切な治療を確実にするために、口腔の定期的な検査と併せて、すべての進行がん患者に口腔症状の定期的なスクリーニングを実施する必要があります。
新しい口腔症状評価尺度 (OSAS) は、進行がん患者の 20 の口腔症状の頻度、重症度、苦痛 (または煩わしさ) を測定するために設計および開発されました。 この最初の観察研究は、新しい評価ツールの暫定的な検証を提供しました。
この研究は、進行がん患者におけるこの新しい口腔症状評価ツールの信頼性と有効性をさらに調査することを目的としています。 臨床的に安定していると判断された患者では、再検査が行われます。 24 ～ 48 時間間隔で 2 回、信頼性を測定するためのテストと再テストが実施されます。 募集された患者は、OSAS に加えて、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OH15 (口腔健康モジュールによる検証済みの生活の質評価) に記入するよう求められます。これにより、基準 (同時) の有効性が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Hospice and Care Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門の緩和ケア病棟に入院している進行がん患者
説明
包含基準
- あらゆるがんの診断
- 年齢 ≥ 18 歳
- 英語を理解し、話すことができる
- 署名された証人同意書
- 「安定」臨床段階
除外基準
- 緩和ケア担当医の判断で、研究への参加は適切ではありません
- 調査評価を完全に完了できない、つまり、時間 1 (0 時間) および時間 2 (24 時間後) に完全に完了できない
- 「不安定」、「悪化」または「終末」臨床段階
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔症状評価スケールの信頼性を測定する（つまり、何らかの変化があるかどうかを評価する）
時間枠：時間 1 (時間 1 = 0 時間) と時間 2 (時間 = 24 時間後) で測定
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口腔症状評価尺度は、20 問の患者報告による症状評価尺度です。
参加者は、頻度（めったに、時々、頻繁に、ほぼ常に）、重症度（軽度、中等度、重度、非常に重度）、および苦痛または煩わしさ（まったくない、少し、やや、かなり、非常に）を評価するよう求められます。この 1 週間で、これら 20 の口内症状のいずれかが多く発生しました。
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時間 1 (時間 1 = 0 時間) と時間 2 (時間 = 24 時間後) で測定
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EORTC QLQ-OH15 に対する OSAS の同時有効性を測定するには
時間枠：時間 1 で測定 (時間 = 0 時間)
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がん患者の生活の質の研究と治療のための欧州機構の質問票は、がん患者の生活の質の患者報告のアウトカム評価であり、生活の質のがんの研究と治療の欧州機構の質問票は、口腔の健康に関する質問です。生活の質モジュール。
前者は、5 つの機能、9 つの症状、および全体的な健康状態/生活の質を評価する 30 の質問で構成されています。
EORTC QLQ OH-15 モジュールは、口腔の健康の生活の質を評価するための 1 つの多項目スケールと、口内炎、粘り気のある唾液、過敏症、入れ歯および情報を評価するための 5 つの単一項目で構成されています。 0 から 100 までのスコア。機能スケールと単一項目の高いスコアは、高レベルの機能を表します。これは、低レベルの症状または問題です。
症状項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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時間 1 で測定 (時間 = 0 時間)
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使いやすさを測る
時間枠：時間 1 で測定 (時間 = 0 時間)
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参加者は、時点 1 で使いやすさのアンケートに記入するよう求められます。
2 つの質問は、はいまたはいいえで答えられます ( 1. OSAS は簡単に完了することができたと思いますか?
2. EORTC QLQ C30 と EORTC QLQ OH15 は簡単に完成できたと思いますか?)
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時間 1 で測定 (時間 = 0 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートへの回答のしやすさ
時間枠：時間 1 のみ (時間 1 = 0 時間)
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参加者は、アンケートへの回答のしやすさについて質問されます。つまり、次の 2 つの質問が提示されます。
回答: はいまたはいいえ、および「アンケート 2 (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OH15) は簡単に記入できたと思いましたか?」
答え: はいまたはいいえ
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時間 1 のみ (時間 1 = 0 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davies, MB FRCP、Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
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- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
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- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。