Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala oceny objawów ustnych (OSAS): trafność i wiarygodność

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Objawy ze strony jamy ustnej są bardzo częste i często uciążliwe u pacjentów z chorobą nowotworową. Najlepszym sposobem oceny tych objawów jest zastosowanie skali oceny objawów ocenianej przez pacjenta. Opracowano nową skalę oceny objawów w obrębie jamy ustnej, która została już przetestowana na pacjentach. Celem tego badania jest ponowne przetestowanie wagi, aby upewnić się, że jest wiarygodna i dokładna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zdrowie jamy ustnej jest wielopłaszczyznowe i obejmuje umiejętność mówienia, jedzenia, a także wyrażania emocji bez bólu, zakłopotania lub dyskomfortu. Zdrowie jamy ustnej wpływa na ogólne samopoczucie jednostki.

Zły stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem może wiązać się z negatywnym wpływem na jakość życia danej osoby pod względem cierpienia psychicznego i emocjonalnego (np. unikanie interakcji społecznych z powodu zakłopotania) i cierpienie fizyczne (np. ból związany z zapaleniem błony śluzowej). Oprócz tego pewne problemy mogą być pośrednio związane ze śmiertelnością u pacjentów z zaawansowanym rakiem, np. nowotworem złośliwym. zakażenie jamy ustnej prowadzące do zakażenia ogólnoustrojowego.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową objawy w jamie ustnej są częste, często mnogie i o dużym nasileniu. U wszystkich pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową należy przeprowadzać rutynowe badania przesiewowe w kierunku objawów w jamie ustnej w połączeniu z regularnym badaniem jamy ustnej w celu zapewnienia prawidłowego rozpoznania i odpowiedniego leczenia.

Nowatorska skala oceny objawów jamy ustnej (OSAS) została zaprojektowana i opracowana w celu pomiaru częstotliwości, nasilenia i dystresu (lub niepokoju) dwudziestu objawów jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem. To wstępne badanie obserwacyjne zapewniło tymczasową walidację nowego narzędzia oceny.

Niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie wiarygodności i trafności tego nowatorskiego narzędzia do oceny objawów jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Powtórne badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów uznanych za stabilnych klinicznie. Test-retest zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia niezawodności dwukrotnie w odstępie 24-48 godzin. Zrekrutowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OSAS, a także kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OH15 (zwalidowana ocena jakości życia z modułem zdrowia jamy ustnej), które zapewnią trafność kryterium (równoległą).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową przyjmowani do specjalistycznego stacjonarnego oddziału opieki paliatywnej

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Jakakolwiek diagnoza raka
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Podpisany formularz zgody świadka
  • W „stabilnej” fazie klinicznej

Kryteria wyłączenia

  • W ocenie lekarza opieki paliatywnej udział w badaniu nie jest właściwy
  • Nie można ukończyć oceny badania w całości, tj. w całości w czasie 1 (0 godzin) i w czasie 2 (24 godziny później)
  • W fazie klinicznej „niestabilnej”, „pogarszającej się” lub „terminalnej”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć rzetelność skali oceny objawów jamy ustnej (tj. ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 1 (czas 1 = 0 godzin) i czasie 2 (czas = 24 godziny później)
Skala oceny objawów jamy ustnej to składająca się z dwudziestu pytań skala oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często (rzadko, sporadycznie, często, prawie stale) nasilenie (niewielkie, umiarkowane, poważne, bardzo poważne) oraz niepokój lub kłopot (wcale, trochę, trochę, całkiem sporo, bardzo dużo) któregokolwiek z tych dwudziestu objawów ze strony jamy ustnej w ciągu ostatniego tygodnia.
Mierzone w czasie 1 (czas 1 = 0 godzin) i czasie 2 (czas = 24 godziny później)
Aby zmierzyć jednoczesną ważność OSAS w porównaniu z EORTC QLQ-OH15
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 1 (czas = 0 godzin)
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczący jakości życia pacjentów z rakiem jest raportowaną przez pacjentów oceną wyników jakości życia pacjentów z rakiem, a kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej jest kwestionariuszem dotyczącym zdrowia jamy ustnej moduł jakości życia. Pierwsza składa się z trzydziestu pytań oceniających pięć funkcji, dziewięć objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia. Moduł EORTC QLQ OH-15 składa się z jednej wieloelementowej skali do oceny jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej i pięciu pojedynczych pozycji do oceny bólu jamy ustnej, lepkiej śliny, wrażliwości, protez zębowych i informacji. Wszystkie skale i pomiary jednoelementowe mieszczą się w wynik od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej i pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom funkcjonowania, czyli niski poziom symptomatologii lub problemów. Wysoki wynik dla pozycji symptomów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Mierzone w czasie 1 (czas = 0 godzin)
Aby zmierzyć łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 1 (czas = 0 godzin)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użytkowania w punkcie czasowym 1. Odpowiedzi na dwa pytania będą brzmiały tak lub nie (1. Czy uważasz, że wypełnienie OSAS było łatwe? 2. Czy uważasz, że EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ OH15 były łatwe do wypełnienia?)
Mierzone w czasie 1 (czas = 0 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: Tylko w czasie 1 (czas 1 = 0 godzin)
Uczestnicy zostaną zapytani o to, jak łatwe są odpowiedzi na kwestionariusze, tj. Dwa postawione pytania to: „Czy uważasz, że kwestionariusz 1 (OSAS) był łatwy do wypełnienia?” Odpowiedź: Tak lub Nie oraz „Czy uważasz, że kwestionariusz 2 (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OH15) był łatwy do wypełnienia?” Odpowiedz tak lub nie
Tylko w czasie 1 (czas 1 = 0 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Współpracownicy

University of Dublin, Trinity College

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM202166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj