Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escala de Evaluación de Síntomas Orales (OSAS): Validez y Fiabilidad

30 de marzo de 2023 actualizado por: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Los síntomas orales (boca) son muy comunes y, a menudo, molestos en pacientes con cáncer. La mejor manera de evaluar estos síntomas es utilizando una escala de evaluación de síntomas calificada por el paciente. Se ha desarrollado una nueva escala de evaluación de síntomas orales que ya se ha probado en pacientes. El propósito de este estudio es probar la báscula nuevamente para asegurarse de que sea confiable y precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La salud bucal es multifacética e incluye la capacidad de un individuo para hablar, comer y transmitir emociones sin dolor, vergüenza o incomodidad. La salud oral contribuye al bienestar general de un individuo.

La mala salud oral en pacientes con cáncer avanzado puede estar asociada con impactos negativos en la calidad de vida de un individuo en términos de angustia psicológica y emocional (p. evitando las interacciones sociales debido a la vergüenza) y la angustia física (p. dolor asociado con mucositis). Además, ciertos problemas pueden asociarse indirectamente con la mortalidad en pacientes con cáncer avanzado, p. infección oral que conduce a una infección sistémica.

En pacientes con cáncer avanzado los síntomas orales son comunes, a menudo múltiples y de alto impacto. En todos los pacientes con cáncer avanzado se debe realizar un examen de rutina de los síntomas orales junto con un examen regular de la cavidad oral para asegurar un diagnóstico correcto y un tratamiento adecuado.

Se diseñó y desarrolló una nueva escala de evaluación de síntomas orales (OSAS) para medir la frecuencia, la gravedad y la angustia (o molestia) de veinte síntomas orales en pacientes con cáncer avanzado. Este estudio observacional inicial proporcionó una validación provisional de la nueva herramienta de evaluación.

Este estudio tiene como objetivo investigar más a fondo la confiabilidad y validez de esta nueva herramienta de evaluación de síntomas orales en pacientes con cáncer avanzado. Se realizará una nueva prueba en pacientes que se consideren clínicamente estables. Se realizarán pruebas y reevaluaciones para medir la confiabilidad en dos ocasiones con 24 a 48 horas de diferencia. A los pacientes reclutados se les pedirá que completen el OSAS, así como el EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-OH15 (una evaluación de calidad de vida validada con un módulo de salud oral) que brindará validez de criterio (concurrente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer avanzado ingresados ​​en una unidad de hospitalización especializada en cuidados paliativos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cualquier diagnóstico de cáncer
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de entender y hablar inglés.
  • Formulario de consentimiento firmado por testigos
  • En la fase clínica 'Estable'

Criterio de exclusión

  • A juicio del médico de cuidados paliativos, la participación en el estudio no es adecuada
  • Incapaz de completar las evaluaciones del estudio en su totalidad, es decir, en su totalidad en el Momento 1 (0 horas) y en el Momento 2 (24 horas más tarde)
  • En la fase clínica 'Inestable', 'Deterioro' o 'Terminal'

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la confiabilidad de la escala de evaluación de síntomas orales (es decir, evaluar si hay algún cambio)
Periodo de tiempo: Medido en el Tiempo 1 (Tiempo 1 = 0 horas) y Tiempo 2 (Tiempo = 24 horas después)
La escala de evaluación de síntomas orales es una escala de evaluación de síntomas informada por el paciente de veinte preguntas. Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia (rara vez, ocasionalmente, con frecuencia, casi constantemente), la gravedad (leve, moderada, severa, muy severa) y la angustia o molestia (nada, un poco, algo, bastante, mucho). mucho) de cualquiera de estos veinte síntomas orales durante la última semana.
Medido en el Tiempo 1 (Tiempo 1 = 0 horas) y Tiempo 2 (Tiempo = 24 horas después)
Medir la validez concurrente del OSAS frente al EORTC QLQ-OH15
Periodo de tiempo: Medido en el Tiempo 1 (Tiempo = 0 horas)
El cuestionario de calidad de vida de los pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer es una evaluación de los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer y el cuestionario de calidad de vida oral de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer es una evaluación de la salud oral. Módulo de calidad de vida. El primero consta de treinta preguntas que evalúan cinco funciones, nueve síntomas y el estado de salud global/calidad de vida. El módulo EORTC QLQ OH-15 consta de una escala de elementos múltiples para evaluar la calidad de vida de la salud bucal y cinco elementos individuales para evaluar el dolor de boca, la saliva pegajosa, la sensibilidad, las dentaduras postizas e información. Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para la escala funcional y un solo ítem representa un alto nivel de funcionamiento, es decir, un bajo nivel de sintomatología o problemas. Una puntuación alta para los ítems de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Medido en el Tiempo 1 (Tiempo = 0 horas)
Para medir la facilidad de uso
Periodo de tiempo: Medido en el Tiempo 1 (Tiempo = 0 horas)
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de facilidad de uso en el punto de tiempo 1. Las dos preguntas serán respuestas de sí o no ( 1. ¿Pensó que el OSAS era fácil de completar? 2. ¿Pensaste que EORTC QLQ C30 y EORTC QLQ OH15 eran fáciles de completar?)
Medido en el Tiempo 1 (Tiempo = 0 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de respuesta al cuestionario.
Periodo de tiempo: Solo en el Tiempo 1 (Tiempo 1 = 0 horas)
Se preguntará a los participantes qué tan fácil es responder los cuestionarios, es decir, las dos preguntas planteadas son: "¿Cree que el Cuestionario 1 (OSAS) fue fácil de completar?" Respuesta: Sí o No y "¿Creía que el Cuestionario 2 (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OH15) era fácil de completar?" Contesta sí o no
Solo en el Tiempo 1 (Tiempo 1 = 0 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Our Lady's Hospice and Care Services

Colaboradores

University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM202166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir