Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): validiteetti ja luotettavuus
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Suun (suun) oireet ovat hyvin yleisiä ja usein kiusallisia syöpäpotilailla.
Paras tapa arvioida näitä oireita on käyttää potilaan arvioimaa oireiden arviointiasteikkoa.
Uusi oireiden arviointiasteikko suun oireille on kehitetty ja jo testattu potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vaakaa uudelleen varmistaakseen, että se on luotettava ja tarkka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveys on monipuolinen ja sisältää yksilön kyvyn puhua, syödä sekä välittää tunteita ilman kipua, hämmennystä tai epämukavuutta. Suun terveys edistää yksilön yleistä hyvinvointia.
Pitkälle edennyt syöpäpotilaiden huono suun terveys voi liittyä negatiivisiin vaikutuksiin yksilön elämänlaatuun psykologisen ja emotionaalisen ahdistuksen muodossa (esim. välttää sosiaalista vuorovaikutusta hämmennyksen vuoksi) ja fyysistä kärsimystä (esim. mukosiittiin liittyvä kipu). Tämän lisäksi tietyt ongelmat voivat liittyä epäsuorasti kuolleisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, esim. systeemiseen infektioon johtava suun infektio.
Potilailla, joilla on edennyt syöpä, suun oireet ovat yleisiä, usein useita ja voimakkaita. Kaikille potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, tulee suorittaa rutiiniseulonta suun oireiden varalta sekä suunontelon säännöllinen tutkimus oikean diagnoosin ja asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.
Uusi suun oireiden arviointiasteikko (OSAS) suunniteltiin ja kehitettiin mittaamaan kahdenkymmenen suun oireen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja ahdistusta (tai vaivaa) potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tämä ensimmäinen havainnointitutkimus tarjosi uuden arviointityökalun alustavan validoinnin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia tämän uuden suun oireiden arviointityökalun luotettavuutta ja pätevyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Testi uusitaan potilailla, joiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja. Testi-uudelleentestaus suoritetaan luotettavuuden mittaamiseksi kahdesti 24-48 tunnin välein. Rekrytoituja potilaita pyydetään täyttämään OSAS sekä EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OH15 (validoitu elämänlaadun arviointi suun terveysmoduulilla), jotka tarjoavat kriteerin (samanaikaisen) validiteetin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, otettu palliatiivisen hoidon erikoissairaanhoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mikä tahansa syöpädiagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Allekirjoitettu todistajan suostumuslomake
- "Vakaassa" kliinisessä vaiheessa
Poissulkemiskriteerit
- Palliatiivisen hoidon lääkärin arvion mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista
- Ei pystynyt suorittamaan tutkimusarvioita kokonaisuudessaan eli kokonaisuudessaan hetkellä 1 (0 tuntia) ja hetkellä 2 (24 tuntia myöhemmin)
- Kliinisessä "epävakaassa", "heikkenevässä" tai "päätteisessä" vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa suun oireiden arviointiasteikon luotettavuutta (eli arvioida, onko muutoksia)
Aikaikkuna: Mitattu aikaan 1 (aika 1 = 0 tuntia) ja kellonaika 2 (aika = 24 tuntia myöhemmin)
|
Suun oireiden arviointiasteikko on 20 kysymyksestä potilaan ilmoittama oirearviointiasteikko.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kuinka usein (harvoin, satunnaisesti, usein, melkein jatkuvasti), vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vakava) ja ahdistus tai vaiva (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon) kaikista näistä kahdestakymmenestä suun oireesta viimeisen viikon aikana.
|
Mitattu aikaan 1 (aika 1 = 0 tuntia) ja kellonaika 2 (aika = 24 tuntia myöhemmin)
|
|
OSAS:n samanaikaisen validiteetin mittaamiseksi EORTC QLQ-OH15:tä vastaan
Aikaikkuna: Mitattu aikaan 1 (aika = 0 tuntia)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukysely on potilaiden raportoima syöpäpotilaiden elämänlaadun tulosarviointi, ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskeva suuterveyskyselylomake on suun terveyskysely. elämänlaatumoduuli.
Edellinen koostuu kolmestakymmenestä kysymyksestä, jotka arvioivat viittä toimintoa, yhdeksää oiretta ja globaalia terveydentilaa/elämänlaatua.
EORTC QLQ OH-15 -moduuli koostuu yhdestä moniosaisesta asteikosta suun terveyden elämänlaadun arvioimiseksi ja viidestä yksittäisestä asteikosta, joilla arvioidaan suun kipeä, tahmea sylki, herkkyys, proteesit ja tiedot. pisteet 0-100. Toiminnallisen asteikon ja yksittäisen kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, tämä on alhaista oireiden tai ongelmien tasoa.
Oirekohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Mitattu aikaan 1 (aika = 0 tuntia)
|
|
Käytön helppouden mittaamiseen
Aikaikkuna: Mitattu aikaan 1 (aika = 0 tuntia)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään helppokäyttöisyyskysely ajankohtana 1.
Kaksi kysymystä ovat kyllä tai ei vastaus ( 1. Luulitko, että OSAS oli helppo täyttää?
2. Luulitko, että EORTC QLQ C30 ja EORTC QLQ OH15 oli helppo valmistaa?)
|
Mitattu aikaan 1 (aika = 0 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyyn vastaamisen helppous
Aikaikkuna: Vain hetkellä 1 (aika 1 = 0 tuntia)
|
Osallistujilta kysytään, kuinka helppoa kyselylomakkeisiin on vastata, eli kaksi esitettyä kysymystä ovat: "Oliko kyselylomake 1 (OSAS) mielestäsi helppo täyttää?"
Vastaus: Kyllä vai ei ja " Oliko kyselylomake 2 (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OH15) mielestäsi helppo täyttää?"
Vastaus: Kyllä tai ei
|
Vain hetkellä 1 (aika 1 = 0 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Smith, M . Palliative care casemix - stage 2 development: a national classification for any site of care. 8th national casemix conference, Sydney, NSW, Australia, 16-18 September 1996. Canberra, ACT, Australia: Commonwealth Department of Human Services and Health.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Arifin, W.N. 2018. A Web-based Sample Size Calculator for Reliability Studies. Educational Resources. https://pdfs.semanticscholar.org/0bf5/ddcc23d91a941fa0bacf992de1f970e33a1c.pdf
- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
- Aktas A, Walsh D, Kirkova J. The psychometric properties of cancer multisymptom assessment instruments: a clinical review. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2189-202. doi: 10.1007/s00520-015-2732-7. Epub 2015 Apr 19.
- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM202166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .