Шкала оценки оральных симптомов (OSAS): валидность и надежность
30 марта 2023 г. обновлено: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Оральные (ротовые) симптомы очень распространены и часто беспокоят больных раком.
Лучший способ оценить эти симптомы — использовать шкалу оценки симптомов, оцениваемую пациентом.
Разработана и уже испытана на пациентах новая шкала оценки симптомов со стороны полости рта.
Целью данного исследования является повторная проверка весов, чтобы убедиться, что они надежны и точны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровье полости рта многогранно и включает способность человека говорить, есть, а также выражать эмоции без боли, смущения или дискомфорта. Здоровье полости рта способствует общему самочувствию человека.
Плохое состояние полости рта у пациентов с запущенным раком может быть связано с негативным воздействием на качество жизни человека с точки зрения психологического и эмоционального стресса (например, избегание социальных взаимодействий из-за смущения) и физического стресса (например, боль, связанная с мукозитом). Кроме того, определенные проблемы могут быть косвенно связаны со смертностью у пациентов с распространенным раком, например, оральная инфекция, приводящая к системной инфекции.
У больных с поздними стадиями рака симптомы со стороны полости рта обычны, часто множественны и носят выраженный характер. Рутинный скрининг симптомов со стороны полости рта следует проводить у всех пациентов с распространенным раком в сочетании с регулярным осмотром полости рта, чтобы обеспечить правильный диагноз и адекватное лечение.
Новая шкала оценки оральных симптомов (OSAS) была разработана и разработана для измерения частоты, тяжести и дискомфорта (или беспокойства) двадцати оральных симптомов у пациентов с распространенным раком. Это первоначальное обсервационное исследование обеспечило предварительную проверку нового инструмента оценки.
Это исследование направлено на дальнейшее изучение надежности и достоверности этого нового инструмента оценки оральных симптомов у пациентов с распространенным раком. Тест-повторное тестирование будет проводиться у пациентов, признанных клинически стабильными. Повторное тестирование будет проводиться для измерения надежности дважды с интервалом 24-48 часов. Набранным пациентам будет предложено заполнить OSAS, а также EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-OH15 (утвержденная оценка качества жизни с модулем здоровья полости рта), которые обеспечат (одновременную) достоверность критерия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным раком, госпитализированные в специализированное стационарное отделение паллиативной помощи
Описание
Критерии включения
- Любой онкологический диагноз
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен понимать и говорить по-английски
- Подписанная засвидетельствованная форма согласия
- В «стабильной» клинической фазе
Критерий исключения
- По мнению врача паллиативной помощи, участие в исследовании нецелесообразно
- Невозможно выполнить оценку исследования полностью, т. е. полностью во время 1 (0 часов) и во время 2 (через 24 часа)
- В «нестабильной», «ухудшающейся» или «терминальной» клинической фазе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить надежность шкалы оценки оральных симптомов (т. е. оценить, есть ли какие-либо изменения)
Временное ограничение: Измерено во время 1 (время 1 = 0 часов) и во время 2 (время = 24 часа спустя)
|
Шкала оценки оральных симптомов представляет собой шкалу оценки симптомов, сообщаемую пациентом, из двадцати вопросов.
Участников просят оценить, как часто (редко, изредка, часто, почти постоянно), степень тяжести (незначительная, умеренная, сильная, очень сильная) и степень дистресса или беспокойства (совсем нет, немного, несколько, совсем немного, очень) много) любого из этих двадцати оральных симптомов в течение прошлой недели.
|
Измерено во время 1 (время 1 = 0 часов) и во время 2 (время = 24 часа спустя)
|
|
Для измерения одновременной достоверности OSAS по сравнению с EORTC QLQ-OH15.
Временное ограничение: Измерено во время 1 (время = 0 часов)
|
Опросник качества жизни онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака представляет собой сообщаемую пациентами оценку качества жизни онкологических больных, а опросник качества жизни полости рта Европейской организации по исследованию и лечению рака представляет собой опросник здоровья полости рта. Модуль качества жизни.
Первый состоит из тридцати вопросов, оценивающих пять функций, девять симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни.
Модуль EORTC QLQ OH-15 состоит из одной шкалы, состоящей из нескольких пунктов, для оценки качества жизни полости рта и пяти отдельных пунктов для оценки боли во рту, липкой слюны, чувствительности, зубных протезов и информации. Все шкалы и показатели по одному пункту варьируются в оценка от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале и отдельному пункту представляет высокий уровень функционирования, то есть низкий уровень симптоматики или проблем.
Высокий балл по пунктам симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
Измерено во время 1 (время = 0 часов)
|
|
Для измерения простоты использования
Временное ограничение: Измерено во время 1 (время = 0 часов)
|
Участникам будет предложено заполнить анкету по простоте использования в момент времени 1.
На эти два вопроса будут ответы «да» или «нет» ( 1. Думали ли вы, что пройти OSAS было легко?
2. Как вы думаете, было ли легко собрать EORTC QLQ C30 и EORTC QLQ OH15?)
|
Измерено во время 1 (время = 0 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство заполнения анкеты
Временное ограничение: Только во время 1 (время 1 = 0 часов)
|
Участникам будет задан вопрос о том, насколько легко ответить на вопросники, т.е. два поставленных вопроса: «Считаете ли вы, что вопросник 1 (OSAS) было легко заполнить?»
Ответ: Да или Нет и «Считаете ли вы, что Анкету 2 (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-OH15) было легко заполнить?»
Ответ: да или нет
|
Только во время 1 (время 1 = 0 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Smith, M . Palliative care casemix - stage 2 development: a national classification for any site of care. 8th national casemix conference, Sydney, NSW, Australia, 16-18 September 1996. Canberra, ACT, Australia: Commonwealth Department of Human Services and Health.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Arifin, W.N. 2018. A Web-based Sample Size Calculator for Reliability Studies. Educational Resources. https://pdfs.semanticscholar.org/0bf5/ddcc23d91a941fa0bacf992de1f970e33a1c.pdf
- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
- Aktas A, Walsh D, Kirkova J. The psychometric properties of cancer multisymptom assessment instruments: a clinical review. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2189-202. doi: 10.1007/s00520-015-2732-7. Epub 2015 Apr 19.
- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM202166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .