Scala di valutazione dei sintomi orali (OSAS): validità e affidabilità
30 marzo 2023 aggiornato da: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
I sintomi orali (della bocca) sono molto comuni e spesso fastidiosi nei pazienti con cancro.
Il modo migliore per valutare questi sintomi è utilizzare una scala di valutazione dei sintomi valutata dal paziente.
Una nuova scala di valutazione dei sintomi per i sintomi orali è stata sviluppata e già testata nei pazienti.
Lo scopo di questo studio è testare nuovamente la bilancia per assicurarsi che sia affidabile e precisa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute orale è multiforme e include la capacità di un individuo di parlare, mangiare e trasmettere emozioni senza dolore, imbarazzo o disagio. La salute orale contribuisce al benessere generale di un individuo.
Una scarsa salute orale nei pazienti con cancro avanzato può essere associata a impatti negativi sulla qualità della vita di un individuo in termini di disagio psicologico ed emotivo (ad es. evitare le interazioni sociali a causa dell'imbarazzo) e il disagio fisico (ad es. dolore associato a mucosite). Inoltre, alcuni problemi possono essere associati indirettamente alla mortalità nei pazienti con cancro avanzato, ad es. infezione orale che porta a infezione sistemica.
Nei pazienti con cancro avanzato i sintomi orali sono comuni, spesso multipli e di grande impatto. Lo screening di routine per i sintomi orali dovrebbe essere intrapreso in tutti i pazienti con cancro avanzato in concomitanza con un esame regolare della cavità orale per garantire una diagnosi corretta e un trattamento adeguato.
Una nuova scala di valutazione dei sintomi orali (OSAS) è stata progettata e sviluppata per misurare la frequenza, la gravità e il disagio (o fastidio) di venti sintomi orali in pazienti con cancro avanzato. Questo studio osservazionale iniziale ha fornito una validazione provvisoria del nuovo strumento di valutazione.
Questo studio mira a indagare ulteriormente l'affidabilità e la validità di questo nuovo strumento di valutazione dei sintomi orali nei pazienti con cancro avanzato. La ripetizione del test avverrà in pazienti ritenuti clinicamente stabili. Il test-retest verrà effettuato per misurare l'affidabilità in due occasioni a distanza di 24-48 ore. Ai pazienti reclutati verrà chiesto di compilare l'OSAS, nonché l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-OH15 (una valutazione della qualità della vita convalidata con un modulo di salute orale) che fornirà la validità del criterio (concorrente).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumore avanzato ricoverati in un reparto specialistico di cure palliative
Descrizione
Criterio di inclusione
- Qualsiasi diagnosi di cancro
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Modulo di consenso assistito firmato
- Nella fase clinica 'Stabile'
Criteri di esclusione
- A giudizio del medico di cure palliative, la partecipazione allo studio non è appropriata
- Impossibile completare le valutazioni dello studio per intero, ovvero per intero al Tempo 1 (0 ore) e al Tempo 2 (24 ore dopo)
- Nella fase clinica 'Instabile', 'Deteriorante' o 'Terminale'
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'affidabilità della scala di valutazione dei sintomi orali (vale a dire valutare eventuali modifiche)
Lasso di tempo: Misurato all'Ora 1 (Ora 1 = 0 ore) e all'Ora 2 (Ora = 24 ore dopo)
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La scala di valutazione dei sintomi orali è una scala di valutazione dei sintomi riferiti dal paziente a venti domande.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza (raramente, occasionalmente, frequentemente, quasi costantemente), la gravità (lieve, moderata, grave, molto grave) e il disagio o il disturbo (per niente, un po', un po', abbastanza, molto molto) di uno qualsiasi di questi venti sintomi orali durante la scorsa settimana.
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Misurato all'Ora 1 (Ora 1 = 0 ore) e all'Ora 2 (Ora = 24 ore dopo)
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Misurare la validità concorrente dell'OSAS rispetto all'EORTC QLQ-OH15
Lasso di tempo: Misurato al Tempo 1 ( Tempo = 0 ore)
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Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita dei pazienti oncologici è una valutazione dei risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita nei pazienti oncologici e il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della salute orale sulla qualità della vita del cancro è un questionario sulla salute orale Modulo qualità della vita.
Il primo è composto da trenta domande che valutano cinque funzioni, nove sintomi e lo stato di salute globale/qualità della vita.
Il modulo EORTC QLQ OH-15 consiste in una scala multi-item per valutare la qualità della vita della salute orale e cinque singoli item per valutare mal di bocca, saliva appiccicosa, sensibilità, dentiere e informazioni. punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per la scala funzionale e il singolo item rappresenta un alto livello di funzionamento, cioè un basso livello di sintomatologia o problemi.
Un punteggio alto per gli elementi sintomo rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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Misurato al Tempo 1 ( Tempo = 0 ore)
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Per misurare la facilità d'uso
Lasso di tempo: Misurato al Tempo 1 ( Tempo = 0 ore)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla facilità d'uso al punto temporale 1.
Le due domande saranno risposte sì o no (1. Pensavi che l'OSAS fosse facile da completare?
2. Pensavi che l'EORTC QLQ C30 e l'EORTC QLQ OH15 fosse facile da completare?)
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Misurato al Tempo 1 ( Tempo = 0 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di risposta al questionario
Lasso di tempo: Solo all'ora 1 (ora 1 = 0 ore)
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto sia facile rispondere ai questionari, ad esempio le due domande poste sono: "Pensavi che il Questionario 1 (OSAS) fosse facile da completare?"
Risposta: Sì o No e "Ritenevi che il Questionario 2 (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OH15) fosse facile da completare?"
Rispondi si o no
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Solo all'ora 1 (ora 1 = 0 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
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- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
- Aktas A, Walsh D, Kirkova J. The psychometric properties of cancer multisymptom assessment instruments: a clinical review. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2189-202. doi: 10.1007/s00520-015-2732-7. Epub 2015 Apr 19.
- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM202166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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