Échelle d'évaluation des symptômes buccaux (OSAS) : validité et fiabilité
30 mars 2023 mis à jour par: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Les symptômes oraux (bouche) sont très fréquents et souvent gênants chez les patients atteints de cancer.
La meilleure façon d'évaluer ces symptômes consiste à utiliser une échelle d'évaluation des symptômes évaluée par le patient.
Une nouvelle échelle d'évaluation des symptômes bucco-dentaires a été développée et déjà testée chez des patients.
Le but de cette étude est de tester à nouveau l'échelle pour s'assurer qu'elle est fiable et précise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La santé bucco-dentaire comporte de multiples facettes et comprend la capacité d'un individu à parler, à manger ainsi qu'à transmettre des émotions sans douleur, gêne ou inconfort. La santé bucco-dentaire contribue au bien-être général d'un individu.
Une mauvaise santé bucco-dentaire chez les patients atteints d'un cancer avancé peut être associée à des impacts négatifs sur la qualité de vie d'un individu en termes de détresse psychologique et émotionnelle (par ex. éviter les interactions sociales en raison de la gêne) et la détresse physique (par ex. douleur associée à la mucosite). En plus de cela, certains problèmes peuvent être associés indirectement à la mortalité chez les patients atteints d'un cancer avancé, par ex. infection buccale conduisant à une infection systémique.
Chez les patients atteints d'un cancer avancé, les symptômes buccaux sont fréquents, souvent multiples et à fort impact. Le dépistage systématique des symptômes buccaux doit être entrepris chez tous les patients atteints d'un cancer avancé en conjonction avec un examen régulier de la cavité buccale pour assurer un diagnostic correct et un traitement adéquat.
Une nouvelle échelle d'évaluation des symptômes oraux (OSAS) a été conçue et développée pour mesurer la fréquence, la gravité et la détresse (ou la gêne) de vingt symptômes oraux chez les patients atteints d'un cancer avancé. Cette première étude observationnelle a permis de valider provisoirement le nouvel outil d'évaluation.
Cette étude vise à approfondir la fiabilité et la validité de ce nouvel outil d'évaluation des symptômes buccaux chez les patients atteints d'un cancer avancé. Le test-retest aura lieu chez les patients jugés cliniquement stables. Des tests-retests seront entrepris pour mesurer la fiabilité à deux reprises à 24-48 heures d'intervalle. Les patients recrutés seront invités à remplir le SAOS ainsi que l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-OH15 (une évaluation validée de la qualité de vie avec un module de santé bucco-dentaire) qui fournira la validité du critère (concurrent).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer avancé admis dans une unité d'hospitalisation spécialisée en soins palliatifs
La description
Critère d'intégration
- Tout diagnostic de cancer
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Formulaire de consentement signé devant témoin
- En phase clinique « stable »
Critère d'exclusion
- De l'avis du médecin de soins palliatifs, la participation à l'étude n'est pas appropriée
- Impossible de terminer les évaluations de l'étude dans leur intégralité, c'est-à-dire dans leur intégralité au temps 1 (0 heure) et au temps 2 (24 heures plus tard)
- En phase clinique 'Instable', 'Détérioration' ou 'Terminal'
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la fiabilité de l'échelle d'évaluation des symptômes buccaux (c'est-à-dire évaluer s'il y a un changement)
Délai: Mesuré à l'heure 1 (heure 1 = 0 heure) et à l'heure 2 (heure = 24 heures plus tard)
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L'échelle d'évaluation des symptômes oraux est une échelle d'évaluation des symptômes rapportés par les patients en vingt questions.
On demande aux participants d'évaluer la fréquence (rarement, occasionnellement, fréquemment, presque constamment), la gravité (légère, modérée, grave, très grave) et la détresse ou la gêne (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, très beaucoup) de l'un de ces vingt symptômes buccaux au cours de la semaine écoulée.
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Mesuré à l'heure 1 (heure 1 = 0 heure) et à l'heure 2 (heure = 24 heures plus tard)
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Pour mesurer la validité concurrente de l'OSAS par rapport à l'EORTC QLQ-OH15
Délai: Mesuré au temps 1 (temps = 0 heures)
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Le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients atteints de cancer est une évaluation des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie des patients atteints de cancer et le questionnaire sur la santé bucco-dentaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie est une évaluation de la santé bucco-dentaire. module de qualité de vie.
Le premier consiste en trente questions évaluant cinq fonctions, neuf symptômes et l'état de santé global/la qualité de vie.
Le module EORTC QLQ OH-15 se compose d'une échelle multi-items pour évaluer la qualité de vie de la santé bucco-dentaire et de cinq items simples pour évaluer la bouche endolorie, la salive collante, la sensibilité, les prothèses dentaires et les informations. score de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et un seul élément représente un niveau élevé de fonctionnement, c'est-à-dire un faible niveau de symptomatologie ou de problèmes.
Un score élevé pour les éléments de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Mesuré au temps 1 (temps = 0 heures)
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Pour mesurer la facilité d'utilisation
Délai: Mesuré au temps 1 (temps = 0 heures)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire de facilité d'utilisation au moment 1.
Les deux questions seront des réponses par oui ou par non ( 1. Pensiez-vous que le SAOS était facile à remplir ?
2. Pensiez-vous que l'EORTC QLQ C30 et l'EORTC QLQ OH15 étaient faciles à compléter ?)
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Mesuré au temps 1 (temps = 0 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de répondre au questionnaire
Délai: Au temps 1 uniquement (temps 1 = 0 heures)
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Les participants seront interrogés sur la facilité de réponse aux questionnaires, c'est-à-dire que les deux questions posées sont : "Avez-vous pensé que le Questionnaire 1 (SAOS) était facile à remplir ?"
Réponse : Oui ou Non et " Pensez-vous que le Questionnaire 2 (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-OH15) était facile à remplir ?"
Répond oui ou non
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Au temps 1 uniquement (temps 1 = 0 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
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- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
- Aktas A, Walsh D, Kirkova J. The psychometric properties of cancer multisymptom assessment instruments: a clinical review. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2189-202. doi: 10.1007/s00520-015-2732-7. Epub 2015 Apr 19.
- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM202166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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