Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): validiteit en betrouwbaarheid

30 maart 2023 bijgewerkt door: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orale (mond)symptomen komen zeer vaak voor en zijn vaak hinderlijk bij patiënten met kanker. De beste manier om deze symptomen te beoordelen, is door gebruik te maken van een door de patiënt beoordeelde symptoombeoordelingsschaal. Er is een nieuwe symptoombeoordelingsschaal voor orale symptomen ontwikkeld en deze is al getest bij patiënten. Het doel van dit onderzoek is om de weegschaal opnieuw te testen om er zeker van te zijn dat deze betrouwbaar en nauwkeurig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mondgezondheid is veelzijdig en omvat het vermogen van een individu om te spreken, te eten en emoties over te brengen zonder pijn, schaamte of ongemak. Mondgezondheid draagt ​​bij aan het algemene welzijn van een individu.

Een slechte mondgezondheid bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium kan in verband worden gebracht met negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven van een individu in termen van psychologische en emotionele problemen (bijv. vermijden van sociale interacties vanwege schaamte) en fysiek leed (bijv. pijn geassocieerd met mucositis). Daarnaast kunnen bepaalde problemen indirect in verband worden gebracht met mortaliteit bij patiënten met gevorderde kanker, b.v. orale infectie die leidt tot systemische infectie.

Bij patiënten met gevorderde kanker komen orale symptomen vaak voor, vaak meervoudig en met een grote impact. Routinematige screening op orale symptomen moet worden uitgevoerd bij alle patiënten met gevorderde kanker in combinatie met regelmatig onderzoek van de mondholte om een ​​juiste diagnose en adequate behandeling te garanderen.

Er is een nieuwe orale symptoombeoordelingsschaal (OSAS) ontworpen en ontwikkeld om de frequentie, ernst en angst (of last) van twintig orale symptomen bij patiënten met gevorderde kanker te meten. Deze eerste observationele studie zorgde voor een voorlopige validatie van het nieuwe beoordelingsinstrument.

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid en validiteit van dit nieuwe orale symptoombeoordelingsinstrument bij patiënten met gevorderde kanker verder te onderzoeken. Test-hertesten zal plaatsvinden bij patiënten die klinisch stabiel worden geacht. Test-hertesten zullen worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid twee keer te meten met een tussenpoos van 24-48 uur. Gerekruteerde patiënten zullen worden gevraagd om de OSAS in te vullen, evenals de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OH15 (een gevalideerde kwaliteit van leven-beoordeling met een mondgezondheidsmodule) die criteriumvaliditeit zal opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde kanker die zijn opgenomen in een gespecialiseerde afdeling voor palliatieve zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Elke diagnose van kanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor getuigen
  • In de 'stabiele' klinische fase

Uitsluitingscriteria

  • Naar het oordeel van de arts palliatieve zorg is deelname aan het onderzoek niet gepast
  • Niet in staat om de studietoetsen volledig af te ronden op tijd 1 (0 uur) en op tijd 2 (24 uur later)
  • In de klinische fase 'Onstabiel', 'Verslechterend' of 'Terminaal'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de betrouwbaarheid van de orale symptoombeoordelingsschaal te meten (d.w.z. beoordelen of er enige verandering is)
Tijdsspanne: Gemeten op tijd 1 (tijd 1 = 0 uur) en tijd 2 (tijd = 24 uur later)
De orale symptoombeoordelingsschaal is een door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingsschaal met twintig vragen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak (zelden, af en toe, vaak, bijna constant), de ernst (licht, matig, ernstig, zeer ernstig) en angst of moeite (helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal, zeer veel) van een van deze twintig orale symptomen gedurende de afgelopen week.
Gemeten op tijd 1 (tijd 1 = 0 uur) en tijd 2 (tijd = 24 uur later)
Om de gelijktijdige validiteit van de OSAS te meten ten opzichte van de EORTC QLQ-OH15
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 1 (tijd = 0 uur)
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van kankerpatiënten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de resultaten van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kanker van de Europese organisatie voor de behandeling van kanker is een vragenlijst over de mondgezondheid module kwaliteit van leven. De eerste bestaat uit dertig vragen die vijf functies, negen symptomen en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven beoordelen. De EORTC QLQ OH-15-module bestaat uit één schaal met meerdere items om de kwaliteit van leven van de mondgezondheid te beoordelen en vijf afzonderlijke items om pijnlijke mond, plakkerig speeksel, gevoeligheid, kunstgebitten en informatie te beoordelen. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele schaal en een enkel item vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, dat wil zeggen een laag niveau van symptomatologie of problemen. Een hoge score op de symptoomitems staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Gemeten op tijdstip 1 (tijd = 0 uur)
Om gebruiksgemak te meten
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 1 (tijd = 0 uur)
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​vragenlijst over gebruiksgemak in te vullen op Tijdpunt 1. De twee vragen zullen met ja of nee worden beantwoord ( 1. Dacht u dat de OSAS gemakkelijk te voltooien was? 2. Dacht je dat de EORTC QLQ C30 en EORTC QLQ OH15 eenvoudig te voltooien waren?)
Gemeten op tijdstip 1 (tijd = 0 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van beantwoorden van vragenlijst
Tijdsspanne: Alleen op tijd 1 (tijd 1 = 0 uur)
Deelnemers wordt gevraagd hoe gemakkelijk de vragenlijsten te beantwoorden zijn, d.w.z. de twee gestelde vragen zijn: "Dacht u dat vragenlijst 1 (OSAS) gemakkelijk was om in te vullen?" Antwoord: Ja of Nee en "Dacht u dat vragenlijst 2 (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OH15) gemakkelijk in te vullen was?" Antwoord ja of nee
Alleen op tijd 1 (tijd 1 = 0 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Medewerkers

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM202166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren