Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): Validitet og pålitelighet

30. mars 2023 oppdatert av: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orale (munn)symptomer er svært vanlige og ofte plagsomme hos pasienter med kreft. Den beste måten å vurdere disse symptomene på er å bruke en pasientvurdert symptomvurderingsskala. En ny symptomvurderingsskala for orale symptomer er utviklet og allerede testet hos pasienter. Hensikten med denne studien er å teste skalaen på nytt for å sikre at den er pålitelig og nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Munnhelse er mangefasettert og inkluderer en persons evne til å snakke, spise og formidle følelser uten smerte, forlegenhet eller ubehag. Munnhelse bidrar til et individs generelle velvære.

Dårlig munnhelse hos pasienter med avansert kreft kan være assosiert med negative effekter på en persons livskvalitet når det gjelder psykologisk og emosjonell lidelse (f. unngå sosiale interaksjoner på grunn av forlegenhet) og fysiske plager (f.eks. smerte forbundet med mukositt). I tillegg til dette kan visse problemer indirekte assosieres med dødelighet hos pasienter med avansert kreft, f.eks. oral infeksjon som fører til systemisk infeksjon.

Hos pasienter med avansert kreft er orale symptomer vanlige, ofte flere og har stor innvirkning. Rutinemessig screening for orale symptomer bør foretas hos alle pasienter med avansert kreft i forbindelse med regelmessig undersøkelse av munnhulen for å sikre korrekt diagnose og adekvat behandling.

En ny oral symptomvurderingsskala (OSAS) ble designet og utviklet for å måle frekvensen, alvorlighetsgraden og plagene (eller plagene) av tjue orale symptomer hos pasienter med avansert kreft. Denne første observasjonsstudien ga foreløpig validering av det nye vurderingsverktøyet.

Denne studien har som mål å ytterligere undersøke påliteligheten og validiteten til dette nye orale symptomvurderingsverktøyet hos pasienter med avansert kreft. Test-retesting vil forekomme hos pasienter som anses klinisk stabile. Test-retesting vil bli utført for å måle pålitelighet ved to anledninger med 24-48 timers mellomrom. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut OSAS samt EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OH15 (en validert livskvalitetsvurdering med en oral helsemodul) som vil gi kriteriet (samtidig) validitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med langtkommen kreft innlagt på spesialist i palliativ avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Enhver kreftdiagnose
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Kunne forstå og snakke engelsk
  • Signert samtykkeerklæring
  • I den "stabile" kliniske fasen

Eksklusjonskriterier

  • Etter lindrende leges vurdering er studiedeltakelse ikke hensiktsmessig
  • Kan ikke fullføre studievurderingene i sin helhet, dvs. i sin helhet på tidspunkt 1 (0 timer) og på tidspunkt 2 (24 timer senere)
  • I den kliniske fasen 'Ustabil', 'Forverring' eller 'Terminal'

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle påliteligheten til den orale symptomvurderingsskalaen (dvs. vurdere om det er noen endring)
Tidsramme: Målt ved Tid 1 ( Tid 1 = 0 timer ) og Tid 2 ( Tid = 24 timer senere)
Den orale symptomvurderingsskalaen er en tjuespørsmål pasientrapportert symptomvurderingsskala. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte (sjelden, av og til, ofte, nesten konstant), alvorlighetsgraden (lett, moderat, alvorlig, veldig alvorlig) og plager eller plager (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye) av noen av disse tjue orale symptomene i løpet av den siste uken.
Målt ved Tid 1 ( Tid 1 = 0 timer ) og Tid 2 ( Tid = 24 timer senere)
For å måle den samtidige gyldigheten av OSAS mot EORTC QLQ-OH15
Tidsramme: Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
Spørreskjemaet fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftpasienters livskvalitet er en pasientrapportert utfallsevaluering av livskvalitet hos kreftpasienter og den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet. livskvalitetsmodul. Førstnevnte består av tretti spørsmål som vurderer fem funksjoner, ni symptomer og global helsestatus/livskvalitet. EORTC QLQ OH-15-modulen består av én skala med flere elementer for å vurdere livskvaliteten for munnhelse og fem enkeltelementer for å vurdere sår munn, klebrig spytt, følsomhet, proteser og informasjon. Alle skalaene og målene med enkeltelementer varierer i score fra 0 til 100. En høy poengsum for funksjonsskalaen og enkeltelementet representerer et høyt funksjonsnivå, det vil si et lavt nivå av symptomatologi eller problemer. En høy score for symptomelementene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
For å måle brukervennlighet
Tidsramme: Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et brukervennlig spørreskjema på tidspunkt 1. De to spørsmålene vil være ja eller nei svar ( 1. Trodde du OSAS var lett å fullføre? 2. Trodde du at EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ OH15 var enkle å fullføre?)
Målt til tid 1 (tid = 0 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt å svare på spørreskjema
Tidsramme: Kun på tidspunkt 1 (tid 1 = 0 timer)
Deltakerne vil bli spurt om hvor enkle spørreskjemaene er å svare på, dvs. de to spørsmålene som stilles er: "Tror du Spørreskjema 1 (OSAS) var enkelt å fylle ut?" Svar: Ja eller Nei og "Tror du Spørreskjema 2 (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OH15) var enkelt å fullføre?" Svar: Ja eller Nei
Kun på tidspunkt 1 (tid 1 = 0 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Samarbeidspartnere

University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM202166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere