Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): Validita a spolehlivost
30. března 2023 aktualizováno: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orální (ústní) příznaky jsou velmi časté a často obtěžující u pacientů s rakovinou.
Nejlepším způsobem, jak zhodnotit tyto příznaky, je použití škály hodnocení příznaků hodnocené pacientem.
Byla vyvinuta nová stupnice hodnocení symptomů pro orální symptomy a již byla testována na pacientech.
Účelem této studie je znovu otestovat váhu, abychom se ujistili, že je spolehlivá a přesná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Orální zdraví je mnohostranné a zahrnuje schopnost jednotlivce mluvit, jíst a také předávat emoce bez bolesti, rozpaků nebo nepohodlí. Orální zdraví přispívá k celkové pohodě jedince.
Špatné zdraví ústní dutiny u pacientů s pokročilou rakovinou může být spojeno s negativními dopady na kvalitu života jedince ve smyslu psychického a emocionálního stresu (např. vyhýbání se sociálním interakcím kvůli rozpakům) a fyzickému utrpení (např. bolest spojená s mukozitidou). Kromě toho mohou být určité problémy nepřímo spojeny s úmrtností u pacientů s pokročilou rakovinou, např. orální infekce vedoucí k systémové infekci.
U pacientů s pokročilou rakovinou jsou orální symptomy běžné, často mnohočetné a mají velký dopad. Rutinní screening orálních příznaků by měl být prováděn u všech pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ve spojení s pravidelným vyšetřením dutiny ústní, aby byla zajištěna správná diagnóza a adekvátní léčba.
Byla navržena a vyvinuta nová stupnice hodnocení orálních symptomů (OSAS) pro měření frekvence, závažnosti a úzkosti (nebo obtěžování) dvaceti orálních symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou. Tato počáteční observační studie poskytla prozatímní ověření nového nástroje hodnocení.
Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat spolehlivost a validitu tohoto nového nástroje pro hodnocení orálních symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou. Opakované testování proběhne u pacientů považovaných za klinicky stabilní. Testování a opakované testování bude provedeno za účelem měření spolehlivosti při dvou příležitostech s odstupem 24-48 hodin. Rekrutovaní pacienti budou požádáni, aby vyplnili OSAS a také EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OH15 (ověřené hodnocení kvality života s modulem orálního zdraví), které poskytne kritérium (souběžná) validita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním byli přijati na lůžkovou jednotku specializované paliativní péče
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jakákoli diagnóza rakoviny
- Věk ≥ 18 let
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Podepsaný svědecký formulář souhlasu
- Ve „stabilní“ klinické fázi
Kritéria vyloučení
- Podle úsudku lékaře paliativní péče není účast ve studii vhodná
- Nelze dokončit hodnocení studie v plném rozsahu, tj. v plném rozsahu v čase 1 (0 hodin) a v čase 2 (o 24 hodin později)
- V klinické fázi „Nestabilní“, „Zhoršující se“ nebo „Konečná“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit spolehlivost stupnice hodnocení orálních příznaků (tj. posoudit, zda došlo ke změně)
Časové okno: Měřeno v čase 1 (čas 1 = 0 hodin) a v čase 2 (čas = o 24 hodin později)
|
Škála hodnocení orálních příznaků je škála hodnocení příznaků uváděná pacientem s dvaceti otázkami.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často (zřídka, příležitostně, často, téměř neustále), závažnost (mírná, střední, závažná, velmi závažná) a úzkost nebo obtěžování (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi mnoho) některého z těchto dvaceti orálních příznaků během minulého týdne.
|
Měřeno v čase 1 (čas 1 = 0 hodin) a v čase 2 (čas = o 24 hodin později)
|
|
Měřit souběžnou validitu OSAS vůči EORTC QLQ-OH15
Časové okno: Měřeno v čase 1 (čas = 0 hodin)
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života pacientů s rakovinou je pacientem hlášeným hodnocením kvality života u pacientů s rakovinou a dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života Orální zdraví je orální zdraví modul kvality života.
První se skládá ze třiceti otázek hodnotících pět funkcí, devět symptomů a celkový zdravotní stav/kvalitu života.
Modul EORTC QLQ OH-15 se skládá z jedné vícepoložkové škály pro hodnocení kvality života ústní dutiny a pěti samostatných položek pro hodnocení bolesti v ústech, lepkavých slin, citlivosti, zubních protéz a informací. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a jednotlivou položku představuje vysokou úroveň fungování, to znamená nízkou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Vysoké skóre u položek symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Měřeno v čase 1 (čas = 0 hodin)
|
|
Pro měření jednoduchosti použití
Časové okno: Měřeno v čase 1 (čas = 0 hodin)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o snadném použití v časovém bodě 1.
Dvě otázky budou odpovědi ano nebo ne ( 1. Mysleli jste si, že OSAS bylo snadné vyplnit?
2. Mysleli jste si, že EORTC QLQ C30 a EORTC QLQ OH15 bylo snadné dokončit?)
|
Měřeno v čase 1 (čas = 0 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné zodpovězení dotazníku
Časové okno: Pouze v čase 1 (čas 1 = 0 hodin)
|
Účastníci budou dotázáni, jak snadné je na dotazníky odpovědět, tj. dvě položené otázky jsou: "Mysleli jste si, že dotazník 1 (OSAS) bylo snadné vyplnit?"
Odpověď: Ano nebo Ne a "Mysleli jste si, že dotazník 2 (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OH15) bylo snadné vyplnit?"
Odpověď: Ano nebo Ne
|
Pouze v čase 1 (čas 1 = 0 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Fisher SE, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Raber-Durlacher J, Singer S, Verdonck-de Leeuw I, Weis J, Yarom N, Herlofson BB. The EORTC QLQ-OH17: a supplementary module to the EORTC QLQ-C30 for assessment of oral health and quality of life in cancer patients. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Epub 2012 May 8.
- Davies, A. 2010. Oral care in advanced cancer patients. In: Davies A.N. and Epstein J.B. (eds) Oral Complications of Cancer and Its Management. Oxford University Press, Oxford, pp279-289
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hjermstad MJ, Bergenmar M, Bjordal K, Fisher SE, Hofmeister D, Montel S, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Raber-Durlacher J, Singer S, Tomaszewska IM, Tomaszewski KA, Verdonck-de Leeuw I, Yarom N, Winstanley JB, Herlofson BB; EORTC QoL Group. International field testing of the psychometric properties of an EORTC quality of life module for oral health: the EORTC QLQ-OH15. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3915-24. doi: 10.1007/s00520-016-3216-0. Epub 2016 Apr 25.
- Smith, M . Palliative care casemix - stage 2 development: a national classification for any site of care. 8th national casemix conference, Sydney, NSW, Australia, 16-18 September 1996. Canberra, ACT, Australia: Commonwealth Department of Human Services and Health.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Arifin, W.N. 2018. A Web-based Sample Size Calculator for Reliability Studies. Educational Resources. https://pdfs.semanticscholar.org/0bf5/ddcc23d91a941fa0bacf992de1f970e33a1c.pdf
- Glick M, Williams DM, Kleinman DV, Vujicic M, Watt RG, Weyant RJ. A new definition for oral health developed by the FDI World Dental Federation opens the door to a universal definition of oral health. J Am Dent Assoc. 2016 Dec;147(12):915-917. doi: 10.1016/j.adaj.2016.10.001. No abstract available.
- Shah S, Davies AN. Re: medical records vs. patient self-rating. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):805-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00348-7. No abstract available.
- Aktas A, Walsh D, Kirkova J. The psychometric properties of cancer multisymptom assessment instruments: a clinical review. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2189-202. doi: 10.1007/s00520-015-2732-7. Epub 2015 Apr 19.
- Paiva CE, Barroso EM, Carneseca EC, de Padua Souza C, Dos Santos FT, Mendoza Lopez RV, Ribeiro Paiva SB. A critical analysis of test-retest reliability in instrument validation studies of cancer patients under palliative care: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2014 Jan 21;14:8. doi: 10.1186/1471-2288-14-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM202166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .