Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): Validitet og pålidelighed

30. marts 2023 opdateret af: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orale (mund-)symptomer er meget almindelige og ofte generende hos patienter med kræft. Den bedste måde at vurdere disse symptomer på er at bruge en patientvurderet symptomvurderingsskala. En ny symptomvurderingsskala for orale symptomer er blevet udviklet og allerede testet hos patienter. Formålet med denne undersøgelse er at teste skalaen igen for at sikre, at den er pålidelig og nøjagtig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mundsundhed er mangefacetteret og omfatter et individs evne til at tale, spise samt at formidle følelser uden smerte, forlegenhed eller ubehag. Mundsundhed bidrager til et individs generelle velbefindende.

Dårlig mundsundhed hos patienter med fremskreden cancer kan være forbundet med negative indvirkninger på et individs livskvalitet i form af psykologisk og følelsesmæssig nød (f. undgå sociale interaktioner på grund af forlegenhed) og fysisk nød (f.eks. smerter forbundet med mucositis). Ud over dette kan visse problemer indirekte være forbundet med dødelighed hos patienter med fremskreden cancer, f.eks. oral infektion, der fører til systemisk infektion.

Hos patienter med fremskreden cancer er orale symptomer almindelige, ofte flere og har stor indvirkning. Rutinemæssig screening for orale symptomer bør foretages hos alle patienter med fremskreden cancer i forbindelse med regelmæssig undersøgelse af mundhulen for at sikre korrekt diagnose og tilstrækkelig behandling.

En ny oral symptomvurderingsskala (OSAS) blev designet og udviklet til at måle hyppigheden, sværhedsgraden og angsten (eller generne) af tyve orale symptomer hos patienter med fremskreden cancer. Denne indledende observationsundersøgelse gav foreløbig validering af det nye vurderingsværktøj.

Denne undersøgelse sigter mod yderligere at undersøge pålideligheden og validiteten af ​​dette nye orale symptomvurderingsværktøj hos patienter med fremskreden cancer. Test-gentestning vil forekomme hos patienter, der anses for at være klinisk stabile. Test-gentestning vil blive udført for at måle pålidelighed ved to lejligheder med 24-48 timers mellemrum. Rekrutterede patienter vil blive bedt om at udfylde OSAS samt EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OH15 (en valideret livskvalitetsvurdering med et oralt sundhedsmodul), som vil give kriteriet (samtidig) validitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden cancer indlagt på en specialiseret palliativ indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Enhver kræftdiagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • I den 'stabile' kliniske fase

Eksklusionskriterier

  • Efter palliativ læges vurdering er studiedeltagelse ikke hensigtsmæssig
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne i sin helhed, dvs. fuldt ud på tidspunkt 1 (0 timer) og på tidspunkt 2 (24 timer senere)
  • I den kliniske fase 'Ustabil', 'Forværret' eller 'Terminal'

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle pålideligheden af ​​den orale symptomvurderingsskala (dvs. vurdere, om der er ændringer)
Tidsramme: Målt til Tid 1 ( Tid 1 = 0 timer ) og Tid 2 ( Tid = 24 timer senere)
Den orale symptomvurderingsskala er en patientrapporteret symptomvurderingsskala med tyve spørgsmål. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte (sjældent, lejlighedsvis, ofte, næsten konstant), sværhedsgraden (let, moderat, svær, meget alvorlig) og angst eller gener (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget meget) af nogen af ​​disse tyve orale symptomer i løbet af den sidste uge.
Målt til Tid 1 ( Tid 1 = 0 timer ) og Tid 2 ( Tid = 24 timer senere)
At måle den samtidige gyldighed af OSAS mod EORTC QLQ-OH15
Tidsramme: Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
Spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for cancerpatienter er et patientrapporteret resultatevaluering af livskvalitet hos cancerpatienter, og European Organisation of Research and Treatment of Cancer. livskvalitetsmodul. Førstnævnte består af tredive spørgsmål, der vurderer fem funktioner, ni symptomer og global sundhedsstatus/livskvalitet. EORTC QLQ OH-15-modulet består af en skala med flere elementer til vurdering af livskvaliteten for oral sundhed og fem enkelte elementer til at vurdere øm mund, klæbrigt spyt, følsomhed, tandproteser og information. score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og enkelt element repræsenterer et højt funktionsniveau, det vil sige et lavt niveau af symptomatologi eller problemer. En høj score for symptomelementerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
For at måle brugervenlighed
Tidsramme: Målt til tid 1 (tid = 0 timer)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et brugervenligt spørgeskema på tidspunkt 1. De to spørgsmål vil være ja eller nej svar ( 1. Troede du, at OSAS var let at udfylde? 2. Troede du, at EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ OH15 var nemme at færdiggøre?)
Målt til tid 1 (tid = 0 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem besvarelse af spørgeskema
Tidsramme: Kun på tidspunkt 1 (tid 1 = 0 timer)
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor lette spørgeskemaerne er at besvare, dvs. de to stillede spørgsmål er: "Tror du, at Spørgeskema 1 (OSAS) var let at udfylde?" Svar: Ja eller Nej og "Tror du, at spørgeskema 2 (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OH15) var let at udfylde?" Svar: Ja eller nej
Kun på tidspunkt 1 (tid 1 = 0 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Samarbejdspartnere

University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM202166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner