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Orale Symptombewertungsskala (OSAS): Gültigkeit und Zuverlässigkeit

30. März 2023 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orale (Mund-)Symptome sind sehr häufig und bei Krebspatienten oft störend. Der beste Weg, diese Symptome zu beurteilen, ist die Verwendung einer vom Patienten bewerteten Symptombewertungsskala. Eine neue Symptombewertungsskala für orale Symptome wurde entwickelt und bereits an Patienten getestet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Waage erneut zu testen, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und genau ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mundgesundheit hat viele Facetten und umfasst die Fähigkeit einer Person zu sprechen, zu essen und Emotionen ohne Schmerzen, Verlegenheit oder Unbehagen auszudrücken. Die Mundgesundheit trägt zum allgemeinen Wohlbefinden des Menschen bei.

Eine schlechte Mundgesundheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs kann mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person in Bezug auf psychische und emotionale Belastungen verbunden sein (z. Vermeidung sozialer Interaktionen aufgrund von Verlegenheit) und körperlicher Belastung (z. Schmerzen bei Mukositis). Darüber hinaus können bestimmte Probleme indirekt mit der Sterblichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs in Verbindung gebracht werden, z. orale Infektion, die zu einer systemischen Infektion führt.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sind orale Symptome häufig, oft multipel und von großer Bedeutung. Bei allen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sollte ein routinemäßiges Screening auf orale Symptome in Verbindung mit einer regelmäßigen Untersuchung der Mundhöhle durchgeführt werden, um eine korrekte Diagnose und angemessene Behandlung sicherzustellen.

Eine neuartige orale Symptombewertungsskala (OSAS) wurde konzipiert und entwickelt, um die Häufigkeit, Schwere und Belastung (oder Belästigung) von zwanzig oralen Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu messen. Diese erste Beobachtungsstudie lieferte eine vorläufige Validierung des neuen Bewertungsinstruments.

Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses neuartigen oralen Symptombewertungsinstruments bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs weiter zu untersuchen. Bei Patienten, die als klinisch stabil gelten, wird der Test erneut getestet. Test-Erneuttests werden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 24-48 Stunden zu messen. Rekrutierte Patienten werden gebeten, den OSAS sowie den EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OH15 (eine validierte Lebensqualitätsbewertung mit einem Mundgesundheitsmodul) auszufüllen, die eine (gleichzeitige) Kriteriumsvalidität bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in einer spezialisierten stationären Palliativstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Jede Krebsdiagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Unterschriebene bezeugte Einverständniserklärung
  • In der klinischen Phase „Stabil“.

Ausschlusskriterien

  • Nach Einschätzung des Palliativmediziners ist eine Studienteilnahme nicht sinnvoll
  • Unfähigkeit, die Studienbewertungen vollständig abzuschließen, d. h. vollständig zum Zeitpunkt 1 (0 Stunden) und zum Zeitpunkt 2 (24 Stunden später)
  • In der klinischen Phase „instabil“, „verschlechtert“ oder „terminal“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zuverlässigkeit der oralen Symptombewertungsskala zu messen (d. h. festzustellen, ob sich etwas ändert)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit 1 = 0 Stunden) und zum Zeitpunkt 2 (Zeit = 24 Stunden später)
Die Skala zur oralen Symptombewertung ist eine 20-Fragen-Skala zur Bewertung der vom Patienten berichteten Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit (selten, gelegentlich, häufig, fast ständig), die Schwere (leicht, mäßig, stark, sehr stark) und die Belastung oder Störung (überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, sehr) zu bewerten viel) von einem dieser zwanzig oralen Symptome während der letzten Woche.
Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit 1 = 0 Stunden) und zum Zeitpunkt 2 (Zeit = 24 Stunden später)
Um die gleichzeitige Gültigkeit des OSAS gegenüber dem EORTC QLQ-OH15 zu messen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit = 0 Stunden)
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität von Krebspatienten ist eine von Patienten berichtete Ergebnisbewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, und der Fragebogen zur Mundgesundheit der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung ist eine Mundgesundheit Modul Lebensqualität. Erstere besteht aus dreißig Fragen, die fünf Funktionen, neun Symptome und den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität bewerten. Das EORTC QLQ OH-15-Modul besteht aus einer Multi-Item-Skala zur Beurteilung der Mundgesundheit, Lebensqualität und fünf Einzel-Items zur Beurteilung von Mundschmerzen, klebrigem Speichel, Empfindlichkeit, Zahnersatz und Informationen. Alle Skalen und Einzel-Item-Maßnahmen reichen von Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Funktionsskala und ein einzelnes Item stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, dh ein geringes Maß an Symptomen oder Problemen. Eine hohe Punktzahl für die Symptom-Items steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit = 0 Stunden)
Um die Benutzerfreundlichkeit zu messen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit = 0 Stunden)
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt 1 einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit auszufüllen. Die beiden Fragen sind Ja- oder Nein-Antworten ( 1. Glaubten Sie, dass der OSAS einfach auszufüllen war? 2. Dachten Sie, dass EORTC QLQ C30 und EORTC QLQ OH15 einfach zu vervollständigen sind?)
Gemessen zum Zeitpunkt 1 (Zeit = 0 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Beantwortung des Fragebogens
Zeitfenster: Nur zum Zeitpunkt 1 (Zeit 1 = 0 Stunden)
Die Teilnehmer werden gefragt, wie einfach die Fragebögen zu beantworten sind, d. h. die beiden gestellten Fragen lauten: „Denkt ihr, Fragebogen 1 (OSAS) war einfach auszufüllen?“ Antwort: Ja oder Nein und "Denkt ihr Fragebogen 2 (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OH15) war einfach auszufüllen?" Antworte ja oder nein
Nur zum Zeitpunkt 1 (Zeit 1 = 0 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Mitarbeiter

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM202166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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