Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Symptom Assessment Scale (OSAS): Validitet och tillförlitlighet

30 mars 2023 uppdaterad av: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Orala (mun) symtom är mycket vanliga och ofta besvärande hos patienter med cancer. Det bästa sättet att bedöma dessa symtom är att använda en patientbedömd symtombedömningsskala. En ny symtombedömningsskala för orala symtom har utvecklats och redan testats på patienter. Syftet med denna studie är att testa vågen igen för att säkerställa att den är tillförlitlig och korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Munhälsa är mångfacetterad och inkluderar en individs förmåga att tala, äta såväl som att förmedla känslor utan smärta, förlägenhet eller obehag. Munhälsa bidrar till en individs allmänna välbefinnande.

Dålig munhälsa hos patienter med avancerad cancer kan associeras med negativa effekter på en individs livskvalitet i form av psykologisk och emotionell ångest (t. undvika sociala interaktioner på grund av förlägenhet) och fysisk ångest (t.ex. smärta i samband med mukosit). Förutom detta kan vissa problem indirekt associeras med dödlighet hos patienter med avancerad cancer t.ex. oral infektion som leder till systemisk infektion.

Hos patienter med avancerad cancer är orala symtom vanliga, ofta flera och har stor inverkan. Rutinmässig screening för orala symtom bör göras hos alla patienter med avancerad cancer i samband med regelbunden undersökning av munhålan för att säkerställa korrekt diagnos och adekvat behandling.

En ny oral symptombedömningsskala (OSAS) designades och utvecklades för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och besvär (eller besvär) av tjugo orala symtom hos patienter med avancerad cancer. Denna första observationsstudie gav en preliminär validering av det nya bedömningsverktyget.

Denna studie syftar till att ytterligare undersöka tillförlitligheten och validiteten hos detta nya orala symtombedömningsverktyg hos patienter med avancerad cancer. Test-omtestning kommer att ske hos patienter som bedöms vara kliniskt stabila. Test-omprovning kommer att genomföras för att mäta tillförlitligheten vid två tillfällen med 24-48 timmars mellanrum. Rekryterade patienter kommer att uppmanas att fylla i OSAS samt EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-OH15 (en validerad livskvalitetsbedömning med en munhälsomodul) som kommer att ge kriteriet (samtidig) validitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Niamh Cleary, MB MICGP
  • Telefonnummer: +353 87 6603466
  • E-post: clearynm@tcd.ie

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andrew Davies, MB FRCP
  • Telefonnummer: + 353 1 406 8700
  • E-post: adavies@olh.ie

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad cancer inlagda på en specialistvårdsavdelning för palliativ vård

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Någon cancerdiagnos
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna förstå och tala engelska
  • Undertecknad blankett för bevittnat samtycke
  • I den "stabila" kliniska fasen

Exklusions kriterier

  • Enligt palliativ läkares bedömning är studiedeltagande inte lämpligt
  • Det går inte att slutföra studiebedömningarna i sin helhet, dvs. i sin helhet vid tidpunkt 1 (0 timmar) och vid tidpunkt 2 (24 timmar senare)
  • I den kliniska fasen 'Instabil', 'Försämrad' eller 'Terminal'

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta tillförlitligheten hos den orala symtombedömningsskalan (dvs bedöma om någon förändring är)
Tidsram: Uppmätt vid tid 1 (tid 1 = 0 timmar) och tid 2 (tid = 24 timmar senare)
Den orala symtombedömningsskalan är en patientrapporterad symtombedömningsskala med tjugo frågor. Deltagarna uppmanas att bedöma hur ofta (sällan, ibland, ofta, nästan konstant), svårighetsgraden (lätt, måttlig, svår, mycket svår) och ångest eller besvär (inte alls, lite, något, ganska mycket, mycket mycket) av något av dessa tjugo orala symtom under den senaste veckan.
Uppmätt vid tid 1 (tid 1 = 0 timmar) och tid 2 (tid = 24 timmar senare)
För att mäta den samtidiga giltigheten av OSAS mot EORTC QLQ-OH15
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkt 1 (tid = 0 timmar)
Enkäten från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet för cancerpatienter är en patientrapporterad utvärdering av livskvalitet hos cancerpatienter och European Organisation of Research and Treatment of Cancer Livskvalitet från cancer Oral Health-enkät är en munhälsa livskvalitetsmodul. Den förra består av trettio frågor som bedömer fem funktioner, nio symtom och globalt hälsotillstånd/livskvalitet. EORTC QLQ OH-15-modulen består av en skala med flera artiklar för att bedöma livskvaliteten för munhälsan och fem enskilda artiklar för att bedöma öm mun, klibbig saliv, känslighet, proteser och information. poäng från 0 till 100. En hög poäng för den funktionella skalan och enstaka punkt representerar en hög funktionsnivå, det vill säga en låg nivå av symtomatologi eller problem. En hög poäng för symtomposterna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
Uppmätt vid tidpunkt 1 (tid = 0 timmar)
För att mäta användarvänligheten
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkt 1 (tid = 0 timmar)
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett användarvänligt frågeformulär vid tidpunkt 1. De två frågorna kommer att vara ja eller nej svar ( 1. Tyckte du att OSAS var lätt att fylla i? 2. Tyckte du att EORTC QLQ C30 och EORTC QLQ OH15 var lätta att komplettera?)
Uppmätt vid tidpunkt 1 (tid = 0 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt att svara på frågeformulär
Tidsram: Endast vid tid 1 (tid 1 = 0 timmar)
Deltagarna kommer att tillfrågas om hur lätta frågeformulären är att besvara, dvs de två frågorna som ställs är: "Tyckte du att frågeformulär 1 (OSAS) var lätt att fylla i?" Svar: Ja eller Nej och "Tyckte du att frågeformulär 2 (EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-OH15) var lätt att fylla i?" Svara ja eller nej
Endast vid tid 1 (tid 1 = 0 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Our Lady's Hospice and Care Services

Samarbetspartners

University of Dublin, Trinity College

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Davies, MB FRCP, Our Lady's Hospice, Harold's Cross, Dublin 6W Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM202166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera